Ocena i zaspokajanie potrzeb w zakresie dalszej opieki, które ułatwią zmianę opieki osobom, które wyzdrowiały z raka (SHAREDCare)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
W kierunku zintegrowanego podejścia do oceny i zaspokajania potrzeb w zakresie dalszej opieki, które ułatwi zmianę opieki osobom, które wyzdrowiały z raka: badanie pilotażowe
W tym badaniu klinicznym ocenia się, czy wspólny plan reagowania (SHAREDCare) poprawia opiekę kontrolną nad osobami, które wyzdrowiały z raka płuc.
Wraz ze wzrostem liczby osób, które wyzdrowiały z raka, pojawia się nowe zapotrzebowanie na wysokiej jakości opiekę w przypadku chorób przewlekłych.
Zapewnienie wysokiej jakości opieki nad osobami cierpiącymi na choroby przewlekłe może być trudne i wymaga współpracy z pacjentem, aby mieć pewność, że ma on wszystko, czego potrzebuje, aby móc aktywnie uczestniczyć w opiece, aby zaspokoić jego potrzeby.
SHAREDCare umożliwia pacjentowi współpracę z nawigatorem w celu przeglądu zidentyfikowanego stresu i potrzeb społecznych.
Pacjent i nawigator omawiają potrzeby i opracowują wspólny plan reagowania, aby zaspokoić potrzeby w sposób uwzględniający obecne zachowania, przekonania i motywację pacjenta.
Plan określa także konkretne cele pacjenta, przewiduje bariery i ustala, w jaki sposób nawigator będzie monitorował potrzeby i dostosowywał opiekę i pomoc, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Stosowanie wspólnego planu reagowania może poprawić opiekę kontrolną nad osobami, które wyzdrowiały z raka płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel główny: Pilotaż i jakościowa ocena akceptowalności SHAREDCare poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady
Cele drugorzędne:
- Opisać ilościowe oceny akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji.
- Opisz poziom niezaspokojonych potrzeb13 osoby, która przeżyła, stosując zwalidowaną miarę do gromadzenia danych przed i/lub po zakończeniu interwencji SHAREDCare.
- Śledź skierowania kliniczne i inne działania podjęte w wyniku odpowiedzi pacjentów na elektronicznym badaniu przesiewowym zagrożenia (EDS) oraz odsetek skierowań, które zostały „ukończone” (tj. skierowania, w przypadku których pacjent odbył odpowiednią wizytę zdrowotną lub socjalną).
- Śledź rekrutację, zakończenie oceny i wszelkie powiązane zdarzenia niepożądane.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują połączenie SHAREDCare z nawigatorem w celu omówienia zidentyfikowanego stresu i potrzeb społecznych oraz opracowania/wdrożenia wspólnego planu reagowania w celu zaspokojenia potrzeb zidentyfikowanych w badaniu. Pacjenci otrzymują także automatyczne skierowania na badania w ramach standardowej opieki. Dwa tygodnie po pierwszej rozmowie pacjenci otrzymują drugą rozmowę SHAREDCare z nawigatorem w celu sprawdzenia realizacji wspólnego planu reagowania.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie od pierwszego wezwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AH-WFBCCC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobę badaną. Powinien być dostępny raport patologiczny (stadia I-IV raka płuc)
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB).
- ≥ 18 lat
- W ciągu dwóch lat od rozpoznania raka płuc
- Potrafi rozumieć, czytać i pisać po angielsku
Kryteria wykluczenia: Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHAREDCare Ramię wspierające opiekę
Pacjenci otrzymują połączenie SHAREDCare z nawigatorem w celu omówienia zidentyfikowanego stresu i potrzeb społecznych oraz opracowania/wdrożenia wspólnego planu reagowania w celu zaspokojenia potrzeb zidentyfikowanych w badaniu.
Pacjenci otrzymują także automatyczne skierowania na badania w ramach standardowej opieki.
Dwa tygodnie po pierwszej rozmowie pacjenci otrzymują drugą rozmowę SHAREDCare z nawigatorem w celu sprawdzenia realizacji wspólnego planu reagowania.
|
Odbieraj połączenia nawigacyjne SHAREDCare
Studia pomocnicze
Studia pomocnicze
Otrzymuj automatyczne skierowania w ramach standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność jakościowa SHAREDCare
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
Będą oceniane za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
Metody te będą opierać się na teorii ugruntowanej, procesie wykorzystującym kodowanie indukcyjne do opracowania teorii na podstawie danych (np. tematów związanych z komponentami, czasem lub realizacją interwencji).
|
Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność ilościowa SHAREDCare
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
Będzie mierzony za pomocą miernika akceptowalności interwencji.
Analizy ilościowe będą obejmować statystyki opisowe danych ilościowych na temat poziomu cech klinicznych i demograficznych oraz akceptowalności.
Rozkłady zmiennych ciągłych (akceptowalność) zostaną zbadane w celu oszacowania odchyleń standardowych (SD), które zostaną wykorzystane do analizy mocy w przyszłych badaniach.
|
Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
|
Ilościowa adekwatność SHAREDCare
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
Będzie mierzony za pomocą miernika adekwatności interwencji.
Analizy ilościowe będą obejmować statystyki opisowe danych ilościowych na temat poziomu cech klinicznych i demograficznych oraz ich stosowności.
Rozkłady zmiennych ciągłych (akceptowalność) zostaną zbadane w celu oszacowania SD, które zostanie wykorzystane do analizy mocy w przyszłych badaniach.
|
Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
|
Ilościowa wykonalność SHAREDCare
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
Zostanie zmierzony za pomocą interwencyjnego środka wykonalności.
Analizy ilościowe będą obejmować statystyki opisowe danych ilościowych na poziomie cech klinicznych i demograficznych oraz wykonalności.
Rozkłady zmiennych ciągłych (akceptowalność) zostaną zbadane w celu oszacowania SD, które zostanie wykorzystane do analizy mocy w przyszłych badaniach
|
Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
|
Liczba ocalałych z niezaspokojonymi potrzebami
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej rozmowie telefonicznej
|
Zostanie oceniony przed i/lub po zakończeniu interwencji SHAREDCare przy użyciu zatwierdzonej miary zwanej Ankietą Niezaspokojonych Potrzeb Survivor.
Miara ta zostanie wykorzystana do określenia częstości występowania i czynników predykcyjnych niezaspokojonych potrzeb osób, które wyzdrowiały z raka.
Wyniki na początku badania i później zostaną podsumowane jako mediana (rozstęp międzykwartylowy, zakres).
Zmiany zostaną przetestowane za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej rozmowie telefonicznej
|
|
Liczba skierowań klinicznych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
Analizy ilościowe będą obejmować statystyki opisowe danych ilościowych na poziomie cech klinicznych i demograficznych oraz skierowań.
|
Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
|
Procent zrealizowanych poleceń
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
Będą definiowane jako skierowania, w przypadku których pacjent samodzielnie zgłosił odbycie odpowiedniej wizyty, udokumentowanej w formacie zaadaptowanym z innego badania.
Analizy ilościowe będą obejmować statystyki opisowe danych ilościowych na poziomie cech klinicznych i demograficznych oraz skierowań.
|
Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
|
Liczba zarejestrowanych/kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
Liczba kwalifikujących się uczestników będzie monitorowana, a w przypadku osób, które nie zostały zapisane, zostaną podsumowane powody.
Obliczy odsetek uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną, aby ocenić retencję.
Porówna również charakterystykę demograficzną i wyjściowe wyniki uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną, z tymi, którzy tego nie zrobili, za pomocą dokładnych testów Fishera lub testów sumy rang Wilcoxona, jeśli to właściwe.
|
Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
|
Procent ukończonych ocen
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli wizytę kontrolną w celu oceny retencji.
Porówna również charakterystykę demograficzną i wyjściowe wyniki uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną, z tymi, którzy tego nie zrobili, za pomocą dokładnych testów Fishera lub testów sumy rang Wilcoxona, jeśli to właściwe.
|
Po 4 tygodniach od pierwszego wezwania
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza rozmowa telefoniczna) do 4 tygodni po pierwszej rozmowie telefonicznej
|
Częstotliwość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych będzie zgłaszana.
|
Na początku (pierwsza rozmowa telefoniczna) do 4 tygodni po pierwszej rozmowie telefonicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00119287
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- ONC-LUN-2403 (Inny identyfikator: AHWFBCCC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .