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Valutare e affrontare le esigenze di assistenza di follow-up che faciliteranno le transizioni assistenziali per i sopravvissuti al cancro (SHAREDCare)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Verso un approccio integrato per valutare e affrontare le esigenze di cure successive che faciliteranno le transizioni assistenziali per i sopravvissuti al cancro: uno studio pilota

Questo studio clinico valuta se un piano di risposta condiviso (SHAREDCare) migliora le cure di follow-up per i sopravvissuti al cancro del polmone. Con l’aumento del numero di sopravvissuti al cancro, c’è una nuova necessità di cure di alta qualità per le malattie croniche. Un’assistenza di alta qualità per le malattie croniche può essere difficile da fornire e implica lavorare con il paziente per essere certi che abbia ciò di cui ha bisogno per essere attivamente coinvolto nella sua cura per soddisfare le sue esigenze. SHAREDCare consente al paziente di lavorare con un navigatore per rivedere il disagio e i bisogni sociali identificati. Il paziente e il navigatore discutono i bisogni e sviluppano un piano di risposta condiviso per affrontare i bisogni in modi che considerino i comportamenti, le convinzioni e la motivazione attuali del paziente. Il piano stabilisce inoltre obiettivi specifici del paziente, anticipa le barriere e stabilisce come il navigatore darà seguito alle esigenze e adatterà la cura e l’assistenza quando necessario. L’utilizzo di un piano di risposta condiviso può migliorare le cure di follow-up per i sopravvissuti al cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: pilotare e valutare qualitativamente l'accettabilità di SHAREDCare attraverso interviste semistrutturate

Obiettivi secondari:

  • Descrivere valutazioni quantitative di accettabilità, adeguatezza e fattibilità dell’intervento.
  • Descrivere il livello dei bisogni insoddisfatti13 dei sopravvissuti utilizzando una misura convalidata per raccogliere dati prima e/o dopo il completamento dell'intervento SHAREDCare.
  • Tieni traccia delle segnalazioni cliniche e di altre azioni effettuate a seguito delle risposte dei pazienti allo screening elettronico del soccorso (EDS) e della percentuale di segnalazioni che sono state "completate" (ad es. quei rinvii in cui un paziente ha completato la visita medica o sociale pertinente).
  • Tieni traccia del reclutamento, del completamento della valutazione e di eventuali eventi avversi correlati.

CONTORNO:

I pazienti ricevono una chiamata SHAREDCare con un navigatore per discutere il disagio identificato e i bisogni sociali e sviluppare/distribuire un piano di risposta condiviso per affrontare i bisogni identificati durante lo studio. I pazienti ricevono anche riferimenti automatizzati standard di cura durante lo studio. Due settimane dopo la chiamata iniziale, i pazienti ricevono una seconda chiamata SHAREDCare con un navigatore per dare seguito al piano di risposta condiviso.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti 4 settimane dopo la chiamata iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AH-WFBCCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere la malattia in studio confermata istologicamente o citologicamente. Dovrebbe essere referenziato/disponibile un referto patologico (cancro polmonare stadio I-IV)
  • Capacità di comprensione e volontà di firmare un documento di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • ≥ 18 anni di età
  • Entro due anni dalla diagnosi di cancro al polmone
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere l'inglese

Criteri di esclusione: non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHAREDCare Braccio di terapia di supporto
I pazienti ricevono una chiamata SHAREDCare con un navigatore per discutere il disagio identificato e i bisogni sociali e sviluppare/distribuire un piano di risposta condiviso per affrontare i bisogni identificati durante lo studio. I pazienti ricevono anche riferimenti automatizzati standard di cura durante lo studio. Due settimane dopo la chiamata iniziale, i pazienti ricevono una seconda chiamata SHAREDCare con un navigatore per dare seguito al piano di risposta condiviso.
Comportamentale: Intervista telefonica
Ricevi chiamate dal navigatore SHAREDCare
Altro: Sondaggio utilizzando un questionario.
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica elettronica
Studi accessori
Altro: Rinvio
Ricevi referral automatizzati standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità qualitativa di SHAREDCare
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Verranno valutati con interviste semistrutturate. Questi metodi saranno guidati dalla Grounded Theory, un processo che utilizza la codifica induttiva per sviluppare la teoria dai dati (ad esempio, temi relativi ai componenti, tempistica o consegna dell'intervento).
A 4 settimane dalla chiamata iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità quantitativa di SHAREDCare
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Verrà misurato con l'accettabilità della misura di intervento. Le analisi quantitative includeranno statistiche descrittive di dati quantitativi sul livello delle caratteristiche cliniche e demografiche e sull'accettabilità. Le distribuzioni delle variabili continue (accettabilità) verranno esaminate per la stima delle deviazioni standard (SD) che verranno utilizzate per informare l'analisi di potenza per studi futuri.
A 4 settimane dalla chiamata iniziale
L'adeguatezza quantitativa di SHAREDCare
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Verrà misurato con la Misura di Adeguatezza dell'Intervento. Le analisi quantitative includeranno statistiche descrittive di dati quantitativi sul livello delle caratteristiche cliniche e demografiche e sull'adeguatezza. Le distribuzioni delle variabili continue (accettabilità) verranno esaminate per la stima della SD che verrà utilizzata per informare l'analisi di potenza per studi futuri.
A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Fattibilità quantitativa di SHAREDCare
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Verrà misurato con la Misura di Intervento di Fattibilità. Le analisi quantitative includeranno statistiche descrittive di dati quantitativi sul livello delle caratteristiche cliniche e demografiche e sulla fattibilità. Verranno esaminate le distribuzioni delle variabili continue (accettabilità) per la stima della SD che verrà utilizzata per informare l'analisi di potenza per studi futuri
A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Numero di sopravvissuti con bisogni non soddisfatti
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la chiamata iniziale
Verrà valutato prima e/o dopo il completamento dell'intervento SHAREDCare utilizzando una misura convalidata denominata Survivor Unmet Needs Survey. Questa misura verrà utilizzata per determinare la prevalenza e i predittori dei bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro. I punteggi al basale e al follow-up saranno riassunti come mediana (intervallo interquartile, intervallo). Le modifiche verranno testate mediante il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Al basale e 4 settimane dopo la chiamata iniziale
Numero di segnalazioni cliniche effettuate
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Le analisi quantitative includeranno statistiche descrittive di dati quantitativi sul livello delle caratteristiche cliniche e demografiche e dei riferimenti.
A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Percentuale di referral completati
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Saranno definiti quei riferimenti in cui un paziente ha autodichiarato di aver completato la visita pertinente documentata in un formato adattato da un altro studio. Le analisi quantitative includeranno statistiche descrittive di dati quantitativi sul livello delle caratteristiche cliniche e demografiche e dei riferimenti.
A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Numero di partecipanti iscritti/idonei
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Verrà tracciato il numero dei partecipanti idonei e per quelli non iscritti verranno riepilogate le motivazioni. Calcolerà la percentuale di partecipanti che completano la visita di follow-up per valutare la fidelizzazione. Confronterà anche le caratteristiche demografiche e i punteggi di base dei partecipanti che completano la visita di follow-up con coloro che non lo fanno tramite i test esatti di Fisher o i test di somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Percentuale di valutazioni completate
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla chiamata iniziale
La percentuale di partecipanti che completano la visita di follow-up per valutare la fidelizzazione. Confronterà anche le caratteristiche demografiche e i punteggi di base dei partecipanti che completano la visita di follow-up con coloro che non lo fanno tramite i test esatti di Fisher o i test di somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
A 4 settimane dalla chiamata iniziale
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Al basale (chiamata iniziale) fino a 4 settimane dopo la visita iniziale
Verrà riportata la frequenza di eventuali eventi avversi.
Al basale (chiamata iniziale) fino a 4 settimane dopo la visita iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00119287
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ONC-LUN-2403 (Altro identificatore: AHWFBCCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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