- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06654687
척추 마취 하에서 제왕절개 분만 중 콜로이드 예압 및 결정질 코로드의 심장 출력 효과에 대한 경흉부 심초음파 모니터링
경흉부 심장초음파검사(TTE)는 용적 상태를 평가하고 체액 반응성을 예측하기 위해 마취 및 중환자실에 도입되었으며, 임산부를 대상으로 수행된 몇 가지 연구도 있습니다(5).
이 연구에서 우리는 산모의 뇌졸중량(SV)과 심박출량(CO) 대 결정질 코로드에 대한 콜로이드 사전 로드로서 알부민의 정맥 투여 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 TTE를 사용하여 기준선과 척추 마취 후 후속 시점에서 SV 및 CO의 변화를 측정했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 이중 맹검 연구는 카심 대학교 메디컬 시티(Qassim University Medical City)의 산부인과 수술실에서 실시됩니다.
수술 당일 적격 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 연구 대상자는 R 소프트웨어 버전 3.5.2를 사용하여 무작위로 선정됩니다. (R 코어 팀, 2018; R 통계 컴퓨팅 재단, 오스트리아 비엔나). 블록 크기가 4와 6으로 무작위로 선택된 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 피험자를 2개의 동일한 그룹(결합 및 결정질 공동로드)에 무작위로 할당합니다. 그룹 할당 코드는 적격성을 평가하고 피험자의 동의를 얻은 후에만 열 수 있는 순차적 번호가 매겨진 불투명하고 봉인된 봉투에 숨겨져 있습니다. 연구 대상자와 결과 평가자는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
척추 마취는 연구에 참여하지 않은 마취과 전문의에 의해 각각 평가됩니다.
모든 경흉부 심전도 영상은 미국 심장초음파학회(American Society of Echocardiography)에 보고된 기술과 지침을 사용하여 연구를 시작하기 전에 500건 이상의 사례를 수행한 경험이 있는 두 번째 조사자에 의해 획득됩니다. 수술 중 이미지를 얻는 동안 조사자는 멸균 드레이프로 수술 영역과 분리되고 초음파 프로브는 멸균 커버로 덮습니다.
연구 대상자는 수술대를 왼쪽으로 기울여 수술대에 약간 왼쪽 측면 자세로 누운 채 수술실에 입장합니다. 모든 환자에게 표준 모니터(비침습적 혈압, 맥박산소측정기, 심전도 검사)가 부착됩니다. 휴식 후 기초 수축기 혈압과 심박수를 기록하며, 2분 간격으로 3번 측정한 평균값을 기록합니다. 기초 경흉부 심전도 이미지를 얻을 수 있습니다.
두 개의 18게이지 정맥 캐뉼라를 오른쪽 팔뚝의 두 개의 큰 정맥에 삽입합니다. 하나는 IV 수액용이고 다른 하나는 페닐에프린 주입용입니다. 병용군에서는 척추마취(SA) 유도 직전에 인간 알부민 5%(Human Albumin 50 gm/L, BAXTER, Austria) 250 mL를 주입펌프(Fresenius Kabi Agilia Volumat MC)를 이용해 10분에 걸쳐 투여받게 된다. Infusion Pump, Germany) 및 Ringer's 젓산 용액 750mL를 국소마취제 척수강내 주사하는 동안 주입을 시작하여 15분에 걸쳐 주입한다. 결정질 코로드 그룹에서 환자는 국소 마취제의 척추강내 주사 중에 시작하여 15분에 걸쳐 주입되는 링거 젖산 용액 1000mL를 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 예방 차원에서 페닐에프린 주입을 실시하고 SBP를 기초 판독값의 20% 이내로 유지하기 위해 50-100mcg/분 범위의 국소 마취제를 척수강내 주입하는 동안 주입을 시작합니다. 연구 용액을 투여한 후 링거 젖산염을 IV 캐뉼라에 부착하고 1mL/분의 속도로 투여합니다. 탯줄을 고정할 때까지(연구 기간 종료) 다른 수액은 투여하지 않습니다.
앉은 자세에서 L3-L4 추간 공간에 27게이지 펜슬 포인트 척추 바늘을 사용하여 고압 부피바카인 12.5 mg 0.5% 및 펜타닐 15 마이크로그램을 척추강내 주사하여 척추 마취를 실시합니다.
수술은 최소한 T4의 상부 감각 수준에 도달한 후에 시작됩니다. 이 수준 미만인 경우 척추 마취는 실패한 것으로 간주되며 환자는 연구에서 제외됩니다.
SV 및 CO는 5개 시점(기본 판독값, SA 후 1분, SA 후 5분, 아기 출산 및 탯줄 고정 직후, 연구 종료 후 1시간)에 측정됩니다. SBP와 HR은 아기가 분만될 때까지 1분마다 기록되고, 수술이 끝날 때까지 3분마다 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 II로 만기 단태 임신을 하고 척추 마취 하에 선택적 제왕절개가 예정된 분만자.
제외 기준:
- 키 <150cm, 체중 <55kg, 체질량 지수 ≥40kg/m2.
- 진통 중이거나 척추 마취에 대한 금기사항(환자 거부, 두개내압 증가, 응고 장애 또는 국소 피부 감염)이 있는 여성.
- 만성 또는 임신으로 인한 고혈압; 기준 수축기 혈압 >140mmHg.
- 헤모글로빈 <10g/dL.
- 당뇨병.
- 심혈관, 뇌혈관, 신장 질환.
- 양수과다증 또는 태아 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결정질 그룹
경흉부 심장초음파검사를 사용하여 박출량과 심박출량의 변화를 측정합니다. 환자는 15분에 걸쳐 1000mL의 링거 젖산염 용액을 받게 됩니다. |
경흉부 심장초음파검사를 사용하여 박출량과 심박출량의 변화를 측정합니다.
환자는 15분에 걸쳐 1000mL의 링거 젖산염 용액을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 조합 그룹
경흉부 심장초음파검사를 사용하여 박출량과 심박출량의 변화를 측정합니다. 환자에게는 10분에 걸쳐 5% 인간 알부민 250mL를 투여하고 15분에 걸쳐 링거 젖산염 용액 750mL를 투여합니다. |
경흉부 심장초음파검사를 사용하여 박출량과 심박출량의 변화를 측정합니다.
환자는 10분에 걸쳐 인간 알부민 5% 250mL를 투여받게 됩니다.
환자는 15분에 걸쳐 750mL의 링거 젖산염 용액을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량의 변화
기간: 아기 출산 직후
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심박출량의 변화는 분만 직후 기준선을 기준으로 측정됩니다.
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아기 출산 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트로크 볼륨의 변화
기간: 아기 출산 직후
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분만 직후 기준치와 비교하여 스트로크량의 변화를 측정합니다.
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아기 출산 직후
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총 페닐에프린 용량(mg)
기간: 아기 출산까지
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아기 출산까지
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총 에페드린 복용량(mg)
기간: 아기 출산까지
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아기 출산까지
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총 글리코피롤레이트 용량(mg)
기간: 아기 출산까지
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아기 출산까지
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저혈압 발생률
기간: 수술이 끝날 때까지
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SBP 감소 > 기초 판독값의 20%
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수술이 끝날 때까지
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서맥의 발생률
기간: 수술이 끝날 때까지
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심박수 < 50회/분
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수술이 끝날 때까지
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메스꺼움 및/또는 구토 발생
기간: 수술이 끝날 때까지
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수술이 끝날 때까지
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APGAR 점수 측정
기간: 아기 출산 후 1분, 5분
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APGAR 점수에는 외모, 맥박, 찡그린 얼굴, 활동 및 호흡이 포함됩니다.
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아기 출산 후 1분, 5분
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소변량(ml) 측정
기간: 아기를 낳은 지 1시간 후
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아기를 낳은 지 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: MOHAMED TOLBA ELMORSY, MD, Lecturer of Anesthesia and ICU - Faculty of Medicine - Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Porter TR, Shillcutt SK, Adams MS, Desjardins G, Glas KE, Olson JJ, Troughton RW. Guidelines for the use of echocardiography as a monitor for therapeutic intervention in adults: a report from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):40-56. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.009. No abstract available.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- McDonald S, Fernando R, Ashpole K, Columb M. Maternal cardiac output changes after crystalloid or colloid coload following spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):803-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c0f08. Epub 2011 Sep 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECHO for CO monitoring in CD
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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