Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transthorax ekkokardiografisk overvågning af hjerteoutputeffekter af kolloid forbelastning og krystalloid coload under kejsersnit under spinalbedøvelse

18. maj 2025 opdateret af: Sameh Fathy

Transthorax ekkokardiografi (TTE) er blevet indført i anæstesi- og intensivbehandlingspraksis for at vurdere volumenstatus og forudsige væskerespons, med nogle få undersøgelser udført på gravide kvinder (5).

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten af ​​intravenøs administration af albumin som en kolloid preload på maternal slagvolumen (SV) og cardiac output (CO) versus crystalloid coload. Vi brugte TTE til at måle ændringerne i SV og CO ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter spinal anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på obstetrik og gynækologisk operationsstue på Qassim University Medical City.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra berettigede personer på operationsdagen. Undersøgelsesemnerne vil blive randomiseret ved hjælp af R-softwaren, version 3.5.2 (R Core Team, 2018; R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Forsøgspersoner vil tilfældigt blive tildelt 2 lige store grupper (kombineret og krystalloid coload) ved hjælp af den permuterede blok-randomiseringsmetode med tilfældigt udvalgte blokstørrelser på 4 og 6. Gruppetildelingskoderne vil blive skjult i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, der kun åbnes efter vurdering af berettigelsen og opnåelse af samtykke fra forsøgspersonerne. Undersøgelsespersonerne og resultatbedømmerne vil blive blindet over for studiegruppen.

Spinal anæstesi vil blive udført vil blive vurderet henholdsvis af en anæstesiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen.

Alle transthoracale kardiografibilleder vil blive taget af den anden investigator, som har erfaring med at opnå > 500 tilfælde, før undersøgelsen påbegyndes ved hjælp af teknikken og retningslinjerne rapporteret i American Society of Echocardiography. Under indhentning af billederne intraoperativt vil investigator blive adskilt fra operationsfeltet med et sterilt afdækning, og ultralydssonden vil blive dækket med et sterilt dæksel.

Forsøgspersonerne går ind på operationsstuen, liggende på operationsbordet med let venstre sideleje ved at vippe operationsbordet til venstre. Standardmonitorer vil blive knyttet til alle patienter (non-invasivt blodtryk, pulsoximeter og elektrokardiografi). Basalt systolisk blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret efter en hvileperiode, gennemsnittet af 3 aflæsninger med 2 minutters mellemrum vil blive registreret. Basale transthorax kardiografibilleder vil blive taget.

To 18-gauge intravenøse kanyler vil blive indsat i to store vener i højre underarm, den ene til IV-væsker og den anden til phenylephrin-infusion. I kombinationsgruppen vil patienter modtage 250 mL humant albumin 5 % (Human Albumin 50 gm/L, BAXTER, Østrig) umiddelbart før induktion af spinal anæstesi (SA), over 10 minutter ved hjælp af en infusionspumpe (Fresenius Kabi Agilia Volumat MC) Infusionspumpe, Tyskland), og 750 ml af Ringers laktatopløsning, der skal startes under den intratekale injektion af lokalbedøvelsesmidlet og infunderes over 15 minutter. I gruppen med krystalloid coload vil patienter modtage 1000 ml Ringers lactatopløsning, som skal startes under den intratekale injektion af lokalbedøvelsesmidlet og infunderes over 15 minutter. I begge grupper vil phenylephrin-infusion blive givet profylaktisk og vil blive startet under den intratekale injektion af lokalbedøvelsesmidlet i en dosis på mellem 50-100 mcg/minut for at opretholde SBP inden for 20 % af de basale aflæsninger. Efter administration af undersøgelsesopløsningerne vil Ringers lactat blive fastgjort til IV-kanylen og vil blive indgivet med en hastighed på 1 ml/min. ingen andre væsker vil blive indgivet, før navlestrengen klemmes (slutten af ​​undersøgelsesperioden).

I siddende stilling vil spinal anæstesi blive udført ved intratekal injektion af hyperbar bupivacain 12,5 mg 0,5 % og fentanyl 15 mikrogram ved brug af 27-gauge blyantspids spinalnål ved L3-L4 intervertebralt rum.

Kirurgi vil blive startet efter at have nået mindst et øvre sensorisk niveau på T4; under dette niveau, vil spinal anæstesi blive betragtet som mislykket, og patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

SV og CO vil blive målt på 5 tidspunkter (basale aflæsninger, 1 minut efter SA, 5 minutter efter SA, umiddelbart efter fødslen af ​​barnet og fastspænding af snoren og 1 time efter afslutningen af ​​undersøgelsen). SBP og HR vil blive registreret hvert minut indtil fødslen af ​​barnet, derefter hvert 3. minut indtil slutningen af ​​operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II-fødende med fuldtids singleton-graviditeter planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Højde <150 cm, vægt <55 kg og body mass index ≥40 kg/m2.
  • Kvinder, der viser fødsel eller har nogen kontraindikation for spinalbedøvelse (patientafslag, øget intrakranielt tryk, koagulationsforstyrrelser eller lokal hudinfektion).
  • Kronisk eller graviditetsinduceret hypertension; baseline systolisk blodtryk >140 mm Hg.
  • Hæmoglobin <10 g/dL.
  • Diabetes mellitus.
  • Kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom.
  • Polyhydramnios eller føtale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krystalloid gruppe

Transthorax ekkokardiografi vil blive brugt til at måle ændringerne i slagvolumen og hjertevolumen.

Patienterne vil modtage 1000 ml Ringers lactatopløsning i løbet af 15 minutter.

Transthorax ekkokardiografi vil blive brugt til at måle ændringerne i slagvolumen og hjertevolumen.
Patienterne vil modtage 1000 ml Ringers lactatopløsning i løbet af 15 minutter.
Aktiv komparator: Kombinationsgruppe

Transthorax ekkokardiografi vil blive brugt til at måle ændringerne i slagvolumen og hjertevolumen.

Patienterne vil modtage 250 ml humant albumin 5 % i løbet af 10 minutter og 750 ml Ringers lactatopløsning i løbet af 15 minutter.

Transthorax ekkokardiografi vil blive brugt til at måle ændringerne i slagvolumen og hjertevolumen.
Patienterne vil modtage 250 ml humant albumin 5 % over 10 minutter
Patienterne vil modtage 750 ml Ringers lactatopløsning i løbet af 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerteoutput
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af ​​baby
Ændringerne i hjerteoutput måles i forhold til baseline umiddelbart efter fødslen
Umiddelbart efter fødslen af ​​baby

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i slagvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af ​​baby
Ændringerne i slagvolumen måles sammenlignet med baseline umiddelbart efter fødslen
Umiddelbart efter fødslen af ​​baby
Samlet phenylefrindosis (mg)
Tidsramme: Indtil fødsel af baby
Indtil fødsel af baby
Samlet efedrindosis (mg)
Tidsramme: Indtil fødslen af ​​barnet
Indtil fødslen af ​​barnet
Samlet dosis af glycopyrrolat (mg)
Tidsramme: Indtil fødslen af ​​barnet
Indtil fødslen af ​​barnet
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Fald i SBP > 20 % af den basale aflæsning
Indtil slutningen af ​​operationen
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Puls < 50 slag/minut
Indtil slutningen af ​​operationen
Forekomst af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen
Måling af APGAR-score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen af ​​barnet
APGAR-score inkluderer udseende, puls, grimasse, aktivitet og åndedræt
1 minut og 5 minutter efter fødslen af ​​barnet
Måling af urinproduktion (ml)
Tidsramme: 1 time efter fødslen af ​​barnet
1 time efter fødslen af ​​barnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MOHAMED TOLBA ELMORSY, MD, Lecturer of Anesthesia and ICU - Faculty of Medicine - Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECHO for CO monitoring in CD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner