- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06654687
Transthorax ekkokardiografisk overvågning af hjerteoutputeffekter af kolloid forbelastning og krystalloid coload under kejsersnit under spinalbedøvelse
Transthorax ekkokardiografi (TTE) er blevet indført i anæstesi- og intensivbehandlingspraksis for at vurdere volumenstatus og forudsige væskerespons, med nogle få undersøgelser udført på gravide kvinder (5).
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten af intravenøs administration af albumin som en kolloid preload på maternal slagvolumen (SV) og cardiac output (CO) versus crystalloid coload. Vi brugte TTE til at måle ændringerne i SV og CO ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på obstetrik og gynækologisk operationsstue på Qassim University Medical City.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra berettigede personer på operationsdagen. Undersøgelsesemnerne vil blive randomiseret ved hjælp af R-softwaren, version 3.5.2 (R Core Team, 2018; R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Forsøgspersoner vil tilfældigt blive tildelt 2 lige store grupper (kombineret og krystalloid coload) ved hjælp af den permuterede blok-randomiseringsmetode med tilfældigt udvalgte blokstørrelser på 4 og 6. Gruppetildelingskoderne vil blive skjult i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, der kun åbnes efter vurdering af berettigelsen og opnåelse af samtykke fra forsøgspersonerne. Undersøgelsespersonerne og resultatbedømmerne vil blive blindet over for studiegruppen.
Spinal anæstesi vil blive udført vil blive vurderet henholdsvis af en anæstesiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen.
Alle transthoracale kardiografibilleder vil blive taget af den anden investigator, som har erfaring med at opnå > 500 tilfælde, før undersøgelsen påbegyndes ved hjælp af teknikken og retningslinjerne rapporteret i American Society of Echocardiography. Under indhentning af billederne intraoperativt vil investigator blive adskilt fra operationsfeltet med et sterilt afdækning, og ultralydssonden vil blive dækket med et sterilt dæksel.
Forsøgspersonerne går ind på operationsstuen, liggende på operationsbordet med let venstre sideleje ved at vippe operationsbordet til venstre. Standardmonitorer vil blive knyttet til alle patienter (non-invasivt blodtryk, pulsoximeter og elektrokardiografi). Basalt systolisk blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret efter en hvileperiode, gennemsnittet af 3 aflæsninger med 2 minutters mellemrum vil blive registreret. Basale transthorax kardiografibilleder vil blive taget.
To 18-gauge intravenøse kanyler vil blive indsat i to store vener i højre underarm, den ene til IV-væsker og den anden til phenylephrin-infusion. I kombinationsgruppen vil patienter modtage 250 mL humant albumin 5 % (Human Albumin 50 gm/L, BAXTER, Østrig) umiddelbart før induktion af spinal anæstesi (SA), over 10 minutter ved hjælp af en infusionspumpe (Fresenius Kabi Agilia Volumat MC) Infusionspumpe, Tyskland), og 750 ml af Ringers laktatopløsning, der skal startes under den intratekale injektion af lokalbedøvelsesmidlet og infunderes over 15 minutter. I gruppen med krystalloid coload vil patienter modtage 1000 ml Ringers lactatopløsning, som skal startes under den intratekale injektion af lokalbedøvelsesmidlet og infunderes over 15 minutter. I begge grupper vil phenylephrin-infusion blive givet profylaktisk og vil blive startet under den intratekale injektion af lokalbedøvelsesmidlet i en dosis på mellem 50-100 mcg/minut for at opretholde SBP inden for 20 % af de basale aflæsninger. Efter administration af undersøgelsesopløsningerne vil Ringers lactat blive fastgjort til IV-kanylen og vil blive indgivet med en hastighed på 1 ml/min. ingen andre væsker vil blive indgivet, før navlestrengen klemmes (slutten af undersøgelsesperioden).
I siddende stilling vil spinal anæstesi blive udført ved intratekal injektion af hyperbar bupivacain 12,5 mg 0,5 % og fentanyl 15 mikrogram ved brug af 27-gauge blyantspids spinalnål ved L3-L4 intervertebralt rum.
Kirurgi vil blive startet efter at have nået mindst et øvre sensorisk niveau på T4; under dette niveau, vil spinal anæstesi blive betragtet som mislykket, og patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
SV og CO vil blive målt på 5 tidspunkter (basale aflæsninger, 1 minut efter SA, 5 minutter efter SA, umiddelbart efter fødslen af barnet og fastspænding af snoren og 1 time efter afslutningen af undersøgelsen). SBP og HR vil blive registreret hvert minut indtil fødslen af barnet, derefter hvert 3. minut indtil slutningen af operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status II-fødende med fuldtids singleton-graviditeter planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Højde <150 cm, vægt <55 kg og body mass index ≥40 kg/m2.
- Kvinder, der viser fødsel eller har nogen kontraindikation for spinalbedøvelse (patientafslag, øget intrakranielt tryk, koagulationsforstyrrelser eller lokal hudinfektion).
- Kronisk eller graviditetsinduceret hypertension; baseline systolisk blodtryk >140 mm Hg.
- Hæmoglobin <10 g/dL.
- Diabetes mellitus.
- Kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom.
- Polyhydramnios eller føtale abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krystalloid gruppe
Transthorax ekkokardiografi vil blive brugt til at måle ændringerne i slagvolumen og hjertevolumen. Patienterne vil modtage 1000 ml Ringers lactatopløsning i løbet af 15 minutter. |
Transthorax ekkokardiografi vil blive brugt til at måle ændringerne i slagvolumen og hjertevolumen.
Patienterne vil modtage 1000 ml Ringers lactatopløsning i løbet af 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kombinationsgruppe
Transthorax ekkokardiografi vil blive brugt til at måle ændringerne i slagvolumen og hjertevolumen. Patienterne vil modtage 250 ml humant albumin 5 % i løbet af 10 minutter og 750 ml Ringers lactatopløsning i løbet af 15 minutter. |
Transthorax ekkokardiografi vil blive brugt til at måle ændringerne i slagvolumen og hjertevolumen.
Patienterne vil modtage 250 ml humant albumin 5 % over 10 minutter
Patienterne vil modtage 750 ml Ringers lactatopløsning i løbet af 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerteoutput
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af baby
|
Ændringerne i hjerteoutput måles i forhold til baseline umiddelbart efter fødslen
|
Umiddelbart efter fødslen af baby
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i slagvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af baby
|
Ændringerne i slagvolumen måles sammenlignet med baseline umiddelbart efter fødslen
|
Umiddelbart efter fødslen af baby
|
|
Samlet phenylefrindosis (mg)
Tidsramme: Indtil fødsel af baby
|
Indtil fødsel af baby
|
|
|
Samlet efedrindosis (mg)
Tidsramme: Indtil fødslen af barnet
|
Indtil fødslen af barnet
|
|
|
Samlet dosis af glycopyrrolat (mg)
Tidsramme: Indtil fødslen af barnet
|
Indtil fødslen af barnet
|
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Fald i SBP > 20 % af den basale aflæsning
|
Indtil slutningen af operationen
|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Puls < 50 slag/minut
|
Indtil slutningen af operationen
|
|
Forekomst af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Indtil slutningen af operationen
|
|
|
Måling af APGAR-score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen af barnet
|
APGAR-score inkluderer udseende, puls, grimasse, aktivitet og åndedræt
|
1 minut og 5 minutter efter fødslen af barnet
|
|
Måling af urinproduktion (ml)
Tidsramme: 1 time efter fødslen af barnet
|
1 time efter fødslen af barnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MOHAMED TOLBA ELMORSY, MD, Lecturer of Anesthesia and ICU - Faculty of Medicine - Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Porter TR, Shillcutt SK, Adams MS, Desjardins G, Glas KE, Olson JJ, Troughton RW. Guidelines for the use of echocardiography as a monitor for therapeutic intervention in adults: a report from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):40-56. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.009. No abstract available.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- McDonald S, Fernando R, Ashpole K, Columb M. Maternal cardiac output changes after crystalloid or colloid coload following spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):803-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c0f08. Epub 2011 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHO for CO monitoring in CD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .