ENDOREV: 자궁내막증이 의심되는 환자의 부인과 상담 중 불안을 줄이는 솔루션? (ENDOREV)

제목 :

ENDOREV: 자궁내막증이 의심되는 환자의 산부인과 상담 중 불안을 줄이는 솔루션은 무엇일까요?

연구 설명:

두 병렬 그룹에 대한 단일 센터, 무작위, 대조, 공개 라벨 중재 연구 46명의 환자를 1:1의 비율로 두 그룹 A와 B로 무작위 배정한 연구 실험 그룹 A: 환자는 응접실에 설치되고 13분 동안 비디오 헤드셋과 오디오 헤드셋을 통해 Bliss DTx 디지털 치료의 혜택을 누릴 것입니다. 그룹 B 통제: 환자는 앉아서 의사가 도착할 때까지 기다립니다(자료 없음). 포함 기간은 18개월이며 개인별 참여 기간은 6개월, 즉 전체 연구에 24개월이 소요됩니다.

상담 및 데이터 수집 전 두 그룹에 대한 설문지(IASTA Y-1) 작성.

의사의 상담을 통해 CRF 작성 상담 및 데이터 수집 후 양팔에 대한 설문지(IASTA Y-1) 작성 자궁내막증 모니터링 준수에 대한 데이터 수집과 함께 6개월 후 전화 통화

목표:

주요 목표:

• 부인과 상담 중 자궁내막증이 의심되는 여성의 불안에 대한 가상 현실의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

• 부인과 상담 후 자궁내막증 모니터링 준수에 가상 현실이 미치는 영향 연구
• 부인과 검진 중 느끼는 통증에 대한 가상 현실의 영향을 평가합니다.
• 세션 중 장치에 대한 만족도를 평가합니다.

가설 :

• 귀무가설(H0): 상담 전 불안 점수 조정 후 상담 후 불안 점수는 집단 간 유의한 차이가 없음
• 대립가설(H1): 상담 전 불안 점수를 보정한 후 상담 후 불안 점수는 집단 간에 유의미한 차이가 있다.

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 환자
• 자궁내막증이 의심되어 의뢰된 환자
• 병원에서 처음으로 환자 상담
• 자궁내막증을 입증하는 1차 또는 2차 영상 촬영(초음파 또는 MRI)을 받은 환자
• 환자는 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
• 사회 보장 제도에 가입된 환자
• 프랑스어를 읽고 쓸 수 있는 환자

제외 기준:

• 자궁내막증으로 인한 대대적인 골반수술 병력이 있는 환자
• 자궁 적출술을 받는 환자
• 버진 환자
• 임산부
• 정신병리학적인 환자
• 입증된 간질을 앓고 있는 환자
• 사법적 보호를 받는 환자
• 후견인 또는 큐레이터인 환자
• 시각 또는 청각 장애가 있는 환자
• 만성 통증을 담당하는 진행성 병리 환자

연구 장소 :

Poissy Saint-Germain-En-Laye 상호공동병원 센터

연락처:

Poissy Saint-Germain-En-Laye 상호 병원 센터 주소: 10 rue du Champ Gaillard, 78300 Poissy 전화: +33139274581 이메일: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr

스피커 :

• 발기인: Poissy Saint-Germain-En-Laye Intercommunal Hospital Center
• 조정 조사관: Elise LUNELLI(정간호사)

자금조달 :

2024년 "Appel à projets recherche en soins(APRESO)" 프로젝트 요청의 일환으로 GIRCI IDF 및 ARS IDF 자금 지원

달력 :

1차 제출 : 2020년 11월 9일 2차 제출 : 24년 9월 26일