ENDOREV: En løsning til at reducere angst under gynækologiske konsultationer hos patienter med mistanke om endometriose? (ENDOREV)

Titel:

ENDOREV: En løsning til at reducere angst under gynækologiske konsultationer hos patienter med mistanke om endometriose?

Beskrivelse af undersøgelsen:

Enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åbent interventionsstudie på to parallelle grupper Studie bestående af 46 patienter randomiseret i to grupper A og B med et forhold på 1:1. Eksperimentel gruppe A: Patienten vil blive installeret i et modtagelsesrum og vil drage fordel af Bliss DTx digital terapi via et videoheadset og et audioheadset i en varighed på 13 minutter. Gruppe B kontrol: Patienten vil blive siddende og vente på, at lægen kommer (intet materiale) Varigheden af ​​inklusion er 18 måneder og individuel deltagelse er 6 måneder, det vil sige 24 måneder for hele undersøgelsen.

Udfyldelse af spørgeskemaet (IASTA Y-1) for begge grupper inden konsultationen og dataindsamlingen.

Udfyldelse af CRF i samråd med lægen Udfyldelse af spørgeskemaet (IASTA Y-1) for begge arme efter konsultationen og dataindsamling Telefonopkald ved 6 måneder med dataindsamling om overholdelse af endometriosemonitorering

Mål:

Primære mål:

• Evaluere effektiviteten af ​​virtual reality på angst hos kvinder med mistanke om endometriose under den gynækologiske konsultation.

Sekundære mål:

• Undersøg effekten af ​​virtual reality på compliance med endometriosemonitorering efter den gynækologiske konsultation
• Evaluer virkningen af ​​virtual reality på smerterne under den gynækologiske undersøgelse
• Evaluer niveauet af tilfredshed med enheden under sessionen

Hypotese:

• Nulhypotese (H0): Ingen signifikant forskel mellem grupperne på post-konsultations angstscore efter justering for præ-konsultations angstscores
• Alternativ hypotese (H1): Der er en signifikant forskel mellem grupperne på postkonsultationsangstscore efter justering for prækonsultationsangstscore.

Inklusionskriterier:

• Patient mellem 18 og 45 år
• Patient henvist til mistanke om endometriose
• Patientrådgivning for første gang på hospitalet
• Patient med første- eller andenlinjes billeddannelse, der dokumenterer endometriose (ultralyd eller MR)
• Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
• Patient tilknyttet en social sikringsordning
• Patient i stand til at læse og skrive fransk

Ekskluderingskriterier:

• Patient med en historie med større bækkenoperationer for endometriose
• Patient under hysterektomi
• Jomfru patient
• Gravid kvinde
• Patient med psykiatrisk patologi
• Patient lider af dokumenteret epilepsi
• Patient under retsbeskyttelse
• Patient under værgemål eller kuratorskab
• Patient med syns- eller hørenedsættelse
• Patient med en progressiv patologi ansvarlig for kroniske smerter

Studiested:

Intercommunal Hospital Center i Poissy Saint-Germain-En-Laye

Kontaktoplysninger:

Intercommunal Hospital Centre of Poissy Saint-Germain-En-Laye Adresse: 10 rue du Champ Gaillard, 78300 Poissy Tlf.: +33139274581 E-mail: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr

Højttalere:

• Promotor: Intercommunal Hospital Center i Poissy Saint-Germain-En-Laye
• Koordinerende efterforsker: Elise LUNELLI (registreret sygeplejerske)

Finansiering:

GIRCI IDF og ARS IDF-finansiering som en del af indkaldelsen af ​​projekter " Appel à projets recherche en soins (APRESO) "2024

Kalender:

Primær indsendelse: 11/09/24 Sekundær indsendelse: 26/09/24