ENDOREV: Eine Lösung zur Angstreduzierung bei gynäkologischen Konsultationen bei Patienten mit Verdacht auf Endometriose? (ENDOREV)

Titel:

ENDOREV: Eine Lösung zur Angstreduzierung bei gynäkologischen Konsultationen bei Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose?

Beschreibung der Studie:

Monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Interventionsstudie an zwei parallelen Gruppen. Studie bestehend aus 46 Patienten, randomisiert in zwei Gruppen A und B im Verhältnis 1:1. Experimentelle Gruppe A: Der Patient wird in einem Empfangsraum untergebracht und profitiert von der digitalen Bliss DTx-Therapie über ein Video-Headset und ein Audio-Headset für eine Dauer von 13 Minuten. Kontrolle der Gruppe B: Der Patient sitzt und wartet auf das Eintreffen des Arztes (kein Material). Die Einschlussdauer beträgt 18 Monate und ist individuell Die Teilnahmedauer beträgt 6 Monate, also 24 Monate für die gesamte Studie.

Ausfüllen des Fragebogens (IASTA Y-1) für beide Gruppen vor der Konsultation und Datenerhebung.

Ausfüllen des CRF in Absprache mit dem Arzt. Ausfüllen des Fragebogens (IASTA Y-1) für beide Arme nach der Konsultation und Datenerhebung. Telefonat nach 6 Monaten mit Datenerhebung zur Einhaltung des Endometriose-Monitorings

Ziele:

Hauptziele:

• Bewerten Sie die Wirksamkeit der virtuellen Realität bei Angstzuständen bei Frauen mit Verdacht auf Endometriose während der gynäkologischen Konsultation.

Sekundäre Ziele:

• Untersuchen Sie die Auswirkung der virtuellen Realität auf die Einhaltung der Endometriose-Überwachung nach der gynäkologischen Konsultation
• Bewerten Sie die Wirkung der virtuellen Realität auf die Schmerzen während der gynäkologischen Untersuchung
• Bewerten Sie den Grad der Zufriedenheit mit dem Gerät während der Sitzung

Hypothese:

• Nullhypothese (H0): Kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Angstscores nach der Konsultation nach Anpassung an die Angstscores vor der Konsultation
• Alternativhypothese (H1): Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Angstscores nach der Konsultation nach Anpassung an die Angstscores vor der Konsultation.

Einschlusskriterien:

• Patient zwischen 18 und 45 Jahren
• Patientin wird wegen Verdacht auf Endometriose überwiesen
• Erstmalige Patientenberatung im Krankenhaus
• Patientin mit First-Line- oder Second-Line-Bildgebung zur Dokumentation der Endometriose (Ultraschall oder MRT)
• Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
• Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
• Der Patient kann Französisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

• Patientin mit einer Vorgeschichte größerer Beckenoperationen wegen Endometriose
• Patientin, die sich einer Hysterektomie unterzieht
• Jungfrau-Patient
• Schwangere Frau
• Patient mit psychiatrischer Pathologie
• Patient, der an nachgewiesener Epilepsie leidet
• Patient unter gerichtlichem Schutz
• Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
• Patient mit Seh- oder Hörbehinderung
• Patient mit einer fortschreitenden Pathologie, die für chronische Schmerzen verantwortlich ist

Ort der Studie:

Interkommunales Krankenhauszentrum von Poissy Saint-Germain-En-Laye

Kontaktdaten:

Interkommunales Krankenhauszentrum von Poissy Saint-Germain-En-Laye Adresse: 10 rue du Champ Gaillard, 78300 Poissy Tel.: +33139274581 E-Mail: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr

Referenten:

• Veranstalter: Interkommunales Krankenhauszentrum von Poissy Saint-Germain-En-Laye
• Koordinierende Ermittlerin: Frau Elise LUNELLI (staatlich geprüfte Krankenschwester)

Finanzierung:

GIRCI IDF- und ARS IDF-Förderung im Rahmen der Projektausschreibung „Appel à projets recherche en soins (APRESO)“ 2024

Kalender:

Primäre Einreichung: 11.09.24 Sekundäre Einreichung: 26.09.24