ENDOREV: una soluzione per ridurre l'ansia durante le consultazioni ginecologiche in pazienti con sospetta endometriosi? (ENDOREV)
Lo scopo della ricerca è valutare l'efficacia della realtà virtuale sull'ansia delle pazienti con sospetta endometriosi in visita ginecologica.
Infatti, diversi studi dimostrano che i pazienti in questa situazione sono ansiosi. Vorremmo offrire aiuto per ridurre l'ansia in questo caso attraverso la terapia digitale.
Nell'ambito di questo studio, l'apparecchiatura utilizzata sarà “Bliss DTX”. Si tratta di una terapia digitale non farmacologica (digital terapeutica) già utilizzata in diversi reparti ospedalieri.
Bliss DTX immerge i pazienti in programmi di suoni e immagini scientificamente sviluppati per il loro effetto sul dolore e sull'ansia, mobilitando le loro capacità e ponendoli in uno stato alterato di coscienza. Il software Bliss DTX viene fornito ai pazienti tramite cuffie video (realtà virtuale) e cuffie audio dedicate, come parte di una soluzione integrata.
Conduzione dello studio:
Il paziente sarà assistito il giorno della visita da un infermiere specializzato in ricerca clinica. Verrà installato in una sala di ricevimento nella sala di consultazione. L'infermiera gli sottoporrà un questionario sull'ansia da completare prima della consultazione.
Il sorteggio verrà effettuato con due opzioni:
- Terapia digitale Bliss DTX tramite cuffie audio e video della durata di 13 minuti
- Installazione nella sala di ricevimento in attesa dell'arrivo del medico. Dopo la consultazione, la paziente completerà un nuovo questionario sul suo stato di ansia e sulle sensazioni provate durante la consultazione.
Verrà effettuata una telefonata 6 mesi dopo la consultazione per raccogliere informazioni post-consultazione.
Durata:
Durata di 6 mesi su 46 pazienti seguiti per 18 mesi. Benefici attesi
- Riduzione dell'ansia dopo la consultazione mediante distrazione dell'attenzione
- Rafforzare il legame di fiducia tra il paziente e il team di cura
- Migliore monitoraggio e migliore aderenza alle cure e agli esami medici
- Migliore gestione del dolore
- Miglioramento della qualità della vita
Possibili effetti collaterali:
Senza rischi o vincoli particolari, tuttavia, un visore per la realtà virtuale può causare sintomi quali: nausea, vertigini, sudorazione, pallore, disturbi dell'equilibrio raggruppati sotto il termine "cibernetosi" nonché attacchi epilettici nelle persone. soggetti predisposti alle convulsioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo:
ENDOREV: Una soluzione per ridurre l'ansia durante le visite ginecologiche nelle pazienti con sospetta endometriosi?
Descrizione dello studio:
Studio interventistico monocentrico, randomizzato, controllato, in aperto su due gruppi paralleli Studio composto da 46 pazienti randomizzati in due gruppi A e B con un rapporto di 1:1 Gruppo sperimentale A: il paziente verrà installato in una sala di accoglienza e beneficerà della terapia digitale Bliss DTx tramite una cuffia video e una cuffia audio per una durata di 13 minuti Controllo del gruppo B: Il paziente sarà seduto e attenderà l'arrivo del medico (nessun materiale) La durata dell'inclusione è di 18 mesi e individuale la durata della partecipazione è di 6 mesi, ovvero 24 mesi per l'intero studio.
Compilazione del questionario (IASTA Y-1) per entrambi i gruppi prima della consultazione e della raccolta dei dati.
Compilazione della CRF previo consulto dal medico Compilazione del questionario (IASTA Y-1) per entrambi i bracci dopo la consultazione e raccolta dati Telefonata a 6 mesi con raccolta dati sulla compliance al monitoraggio dell'endometriosi
Obiettivi:
Obiettivi primari:
• Valutare l'efficacia della realtà virtuale sull'ansia nelle donne con sospetta endometriosi durante la visita ginecologica.
Obiettivi secondari:
- Studiare l'effetto della realtà virtuale sull'aderenza al monitoraggio dell'endometriosi dopo la visita ginecologica
- Valutare l'effetto della realtà virtuale sul dolore avvertito durante la visita ginecologica
- Valutare il livello di soddisfazione con il dispositivo durante la sessione
Ipotesi:
- Ipotesi nulla (H0): nessuna differenza significativa tra i gruppi sui punteggi di ansia post-consultazione dopo aggiustamento per i punteggi di ansia pre-consultazione
- Ipotesi alternativa (H1): esiste una differenza significativa tra i gruppi sui punteggi di ansia post-consultazione dopo aggiustamento per i punteggi di ansia pre-consultazione.
Criteri di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 45 anni
- Paziente inviata per sospetta endometriosi
- Consultazione del paziente per la prima volta in ospedale
- Paziente con imaging di prima o seconda linea che documenta l'endometriosi (ecografia o risonanza magnetica)
- Paziente che accetta di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Paziente in grado di leggere e scrivere il francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di intervento di chirurgia pelvica maggiore per endometriosi
- Paziente sottoposta a isterectomia
- Paziente vergine
- Donna incinta
- Paziente con patologia psichiatrica
- Paziente affetto da epilessia accertata
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente con disabilità visiva o uditiva
- Paziente con una patologia progressiva responsabile di dolore cronico
Luogo dello studio:
Centro Ospedaliero Intercomunale di Poissy Saint-Germain-En-Laye
Dettagli di contatto:
Centro Ospedaliero Intercomunale di Poissy Saint-Germain-En-Laye Indirizzo: 10 rue du Champ Gaillard, 78300 Poissy Tel: +33139274581 Email: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr
Relatori:
- Ente promotore: Centro Ospedaliero Intercomunale di Poissy Saint-Germain-En-Laye
- Investigatore coordinatore: Sig.ra Elise LUNELLI (infermiera professionale)
Finanziamento:
Finanziamenti GIRCI IDF e ARS IDF nell'ambito del bando “Appel à projets recherche en soins (APRESO)” 2024
Calendario:
Invio primario: 11/09/24 Invio secondario: 26/09/24
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elise LUNELLI
- Numero di telefono: +33139274581
- Email: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Poissy, Francia, 78300
- Reclutamento
- Poissy-Saint Germain Hospital
-
Contatto:
- Elise LUNELLI
- Numero di telefono: +33139274581
- Email: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr
-
Investigatore principale:
- LUNELLI
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Paziente di età compresa tra 18 e 45 anni
- Paziente inviata per sospetta endometriosi
- Consultazione del paziente per la prima volta in ospedale
- Paziente con imaging di prima o seconda linea che documenta l'endometriosi (ecografia o risonanza magnetica)
- Paziente che accetta di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Paziente in grado di leggere e scrivere il francese
Criteri di esclusione:
• Paziente con una storia di intervento di chirurgia pelvica maggiore per endometriosi
- Paziente sottoposta a isterectomia
- Paziente vergine
- Donna incinta
- Paziente con patologia psichiatrica
- Paziente affetto da epilessia accertata
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente con disabilità visiva o uditiva
- Paziente con una patologia progressiva responsabile di dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Gruppo sperimentale A: il paziente verrà installato in una sala di accoglienza e beneficerà della terapia digitale Bliss DTx tramite una cuffia video e una cuffia audio per una durata di 13 minuti
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Il paziente verrà installato in una sala di accoglienza e beneficerà della terapia digitale Bliss DTx tramite una cuffia video e una cuffia audio per una durata di 13 minuti
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Nessun intervento: gruppo B
Controllo del gruppo B: il paziente verrà installato in una sala di accoglienza e sarà seduto e aspetterà l'arrivo del medico (nessun materiale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno mostrato una riduzione dell'ansia post-consultazione
Lasso di tempo: Dalla pre-consultazione fino al post-consultazione
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Dalla pre-consultazione fino al post-consultazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Arnaud FAUCONNIER, PROFESSOR, Pr FAUCONNIER
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01166-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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