ENDOREV: Řešení ke snížení úzkosti během gynekologických konzultací u pacientek s podezřením na endometriózu? (ENDOREV)
Cílem výzkumu je zhodnotit účinnost virtuální reality na úzkost pacientek s podezřením na endometriózu v gynekologické konzultaci.
Několik studií skutečně dokazuje, že pacienti v této situaci jsou úzkostní. Rádi bychom v tomto případě nabídli pomoc při snižování úzkosti pomocí digitální terapie.
V rámci této studie bude použito zařízení „Bliss DTX“. Jedná se o nelékovou digitální terapii (digitální terapeutika), která se již používá na různých odděleních nemocnic.
Bliss DTX ponoří pacienty do zvukových a obrazových programů vědecky vyvinutých pro jejich účinek na bolest a úzkost, mobilizuje jejich schopnosti a uvádí je do změněného stavu vědomí. Software Bliss DTX je pacientům dodáván prostřednictvím vyhrazené video náhlavní soupravy (virtuální realita) a zvukové náhlavní soupravy jako součást integrovaného řešení.
Vedení studie:
O pacienta se bude v den konzultace starat klinická výzkumná sestra. Bude instalován v přijímací místnosti v konzultační místnosti. Sestra mu dá dotazník o úzkosti, který musí vyplnit před konzultací.
Losování proběhne se dvěma možnostmi:
- Digitální terapie Bliss DTX prostřednictvím audio a video sluchátek v délce 13 minut
- Instalace v přijímací místnosti při čekání na příjezd lékaře. Po konzultaci pacientka vyplní nový dotazník o svém stavu úzkosti a pocitech během konzultace.
6 měsíců po konzultaci bude uskutečněn telefonický hovor za účelem shromáždění informací po konzultaci.
Doba trvání:
Doba trvání 6 měsíců u 46 pacientů sledovaných po dobu 18 měsíců. Očekávané přínosy
- Snížení úzkosti po konzultaci odvedením pozornosti
- Posílení pouta důvěry mezi pacientem a pečovatelským týmem
- Lepší sledování a lepší dodržování léčby a lékařských vyšetření
- Lepší léčba bolesti
- Zlepšená kvalita života
Možné vedlejší účinky:
Žádná zvláštní rizika nebo omezení, nicméně náhlavní souprava pro virtuální realitu může u lidí způsobit příznaky jako: nevolnost, závratě, pocení, bledost, poruchy rovnováhy sdružené pod termínem „kybernetóza“ a také epileptické záchvaty. subjekty predisponované ke křečím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název :
ENDOREV: Řešení pro snížení úzkosti při gynekologických konzultacích u pacientek s podezřením na endometriózu?
Popis studie:
Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená intervenční studie na dvou paralelních skupinách Studie složená ze 46 pacientů randomizovaných do dvou skupin A a B v poměru 1:1 Experimentální skupina A: Pacient bude umístěn v přijímací místnosti a bude mít prospěch z digitální terapie Bliss DTx prostřednictvím video náhlavní soupravy a audio náhlavní soupravy po dobu 13 minut Kontrola skupiny B: Pacient bude usazen a čeká na příchod lékaře (bez materiálu) Délka zařazení je 18 měsíců a individuální účast je 6 měsíců, tedy 24 měsíců na celé studium.
Vyplnění dotazníku (IASTA Y-1) pro obě skupiny před konzultací a sběrem dat.
Vyplnění CRF po konzultaci lékařem Vyplnění dotazníku (IASTA Y-1) pro obě paže po konzultaci a sběru dat Telefonát v 6 měsících se sběrem dat o dodržování monitoringu endometriózy
Cíle:
Primární cíle:
• Během gynekologické konzultace zhodnotit účinnost virtuální reality na úzkost u žen s podezřením na endometriózu.
Sekundární cíle:
- Studujte vliv virtuální reality na dodržování monitorování endometriózy po gynekologické konzultaci
- Zhodnoťte vliv virtuální reality na bolest pociťovanou při gynekologickém vyšetření
- Vyhodnoťte míru spokojenosti se zařízením během relace
hypotéza:
- Nulová hypotéza (H0): Žádný významný rozdíl mezi skupinami ve skóre úzkosti po konzultaci po úpravě o skóre úzkosti před konzultací
- Alternativní hypotéza (H1): Mezi skupinami existuje významný rozdíl ve skóre úzkosti po konzultaci po úpravě o skóre úzkosti před konzultací.
Kritéria zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 45 let
- Pacientka odeslána pro podezření na endometriózu
- Konzultace s pacientem poprvé v nemocnici
- Pacientka se zobrazením první nebo druhé linie dokumentující endometriózu (ultrazvuk nebo MRI)
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient schopen číst a psát francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Pacientka s anamnézou velké pánevní operace pro endometriózu
- Pacient podstupující hysterektomii
- Panenská pacientka
- Těhotná žena
- Pacient s psychiatrickou patologií
- Pacient trpící prokázanou epilepsií
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient se zrakovým nebo sluchovým postižením
- Pacient s progresivní patologií odpovědnou za chronickou bolest
Místo studia:
Interkomunální nemocniční centrum Poissy Saint-Germain-En-Laye
Kontaktní údaje:
Interkomunální nemocniční centrum v Poissy Saint-Germain-En-Laye Adresa: 10 rue du Champ Gaillard, 78300 Poissy Tel: +33139274581 E-mail: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr
reproduktory:
- Pořadatel: Interkomunální nemocniční centrum Poissy Saint-Germain-En-Laye
- Koordinující řešitel: paní Elise LUNELLI (registrovaná zdravotní sestra)
Financování:
Financování GIRCI IDF a ARS IDF jako součást výzvy k předkládání projektů " Appel à projets recherche en soins (APRESO) "2024
Kalendář:
Primární podání : 11/09/24 Sekundární podání :26/09/24
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elise LUNELLI
- Telefonní číslo: +33139274581
- E-mail: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr
Studijní místa
-
-
-
Poissy, Francie, 78300
- Nábor
- Poissy-Saint Germain Hospital
-
Kontakt:
- Elise LUNELLI
- Telefonní číslo: +33139274581
- E-mail: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LUNELLI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Pacient ve věku 18 až 45 let
- Pacientka odeslána pro podezření na endometriózu
- Konzultace s pacientem poprvé v nemocnici
- Pacientka se zobrazením první nebo druhé linie dokumentující endometriózu (ultrazvuk nebo MRI)
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient schopen číst a psát francouzsky
Kritéria vyloučení:
• Pacientka s anamnézou velké pánevní operace pro endometriózu
- Pacient podstupující hysterektomii
- Panenská pacientka
- Těhotná žena
- Pacient s psychiatrickou patologií
- Pacient trpící prokázanou epilepsií
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient se zrakovým nebo sluchovým postižením
- Pacient s progresivní patologií odpovědnou za chronickou bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Experimentální skupina A: Pacient bude umístěn v přijímací místnosti a bude mít prospěch z digitální terapie Bliss DTx prostřednictvím video náhlavní soupravy a audio náhlavní soupravy po dobu 13 minut
|
Pacient bude instalován v přijímací místnosti a bude mít prospěch z digitální terapie Bliss DTx prostřednictvím video náhlavní soupravy a audio náhlavní soupravy po dobu 13 minut.
|
|
Žádný zásah: skupina B
Kontrola skupiny B: Pacient bude instalován v přijímací místnosti a bude sedět a čekat na příchod lékaře (žádný materiál)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků vykazujících snížení úzkosti po konzultaci
Časové okno: Předkonzultace až po konzultaci
|
Předkonzultace až po konzultaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arnaud FAUCONNIER, PROFESSOR, Pr FAUCONNIER
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01166-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .