ENDOREV: sposób na zmniejszenie lęku podczas konsultacji ginekologicznych u pacjentek z podejrzeniem endometriozy? (ENDOREV)
Celem badania jest ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na stan lękowy pacjentek z podejrzeniem endometriozy podczas konsultacji ginekologicznej.
Rzeczywiście, kilka badań dowodzi, że pacjenci w tej sytuacji są niespokojni. Chcielibyśmy zaoferować pomoc w zmniejszeniu lęku w tym przypadku za pomocą terapii cyfrowej.
W ramach tego badania używany będzie sprzęt „Bliss DTX”. Jest to nielekowa terapia cyfrowa (cyfrowa terapia), stosowana już na różnych oddziałach szpitalnych.
Bliss DTX zanurza pacjentów w programach dźwiękowych i obrazowych opracowanych naukowo pod kątem ich wpływu na ból i lęk, mobilizując ich zdolności i wprowadzając ich w zmieniony stan świadomości. Oprogramowanie Bliss DTX dostarczane jest pacjentom za pośrednictwem dedykowanego zestawu słuchawkowego wideo (rzeczywistość wirtualna) i zestawu słuchawkowego audio, w ramach zintegrowanego rozwiązania.
Przebieg badania:
Opiekę nad pacjentem w dniu konsultacji sprawuje pielęgniarka badań klinicznych. Zostanie zainstalowany w recepcji w gabinecie konsultacyjnym. Pielęgniarka przekaże mu przed konsultacją kwestionariusz dotyczący lęku, który należy wypełnić.
Losowanie zostanie przeprowadzone z dwiema opcjami:
- Terapia cyfrowa Bliss DTX za pomocą słuchawek audio i wideo trwająca 13 minut
- Instalacja w recepcji w oczekiwaniu na przyjazd lekarza. Po konsultacji pacjentka wypełni nową ankietę dotyczącą jej stanu lękowego i uczuć występujących podczas konsultacji.
Po 6 miesiącach od konsultacji zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu zebrania informacji po konsultacji.
Czas trwania :
Czas trwania 6 miesięcy u 46 pacjentów obserwowanych przez 18 miesięcy. Oczekiwane korzyści
- Zmniejszenie niepokoju po konsultacji poprzez odwrócenie uwagi
- Wzmocnienie więzi zaufania pomiędzy pacjentem a zespołem opiekuńczym
- Lepsze monitorowanie i lepsze przestrzeganie zasad leczenia i badań lekarskich
- Lepsze leczenie bólu
- Poprawiona jakość życia
Możliwe skutki uboczne:
Nie ma jednak szczególnych zagrożeń i ograniczeń, gogle wirtualnej rzeczywistości mogą powodować objawy takie jak: nudności, zawroty głowy, pocenie się, bladość, zaburzenia równowagi zgrupowane pod pojęciem „cybernetoza”, a także napady padaczkowe u ludzi. osoby podatne na drgawki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł :
ENDOREV: Rozwiązanie na zmniejszenie lęku podczas konsultacji ginekologicznych u pacjentek z podejrzeniem endometriozy?
Opis badania:
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie interwencyjne w dwóch równoległych grupach Badanie składające się z 46 pacjentów podzielonych losowo na dwie grupy A i B w stosunku 1:1 Grupa eksperymentalna A: Pacjent zostanie umieszczony w sali przyjęć i skorzysta z terapii cyfrowej Bliss DTx za pośrednictwem zestawu słuchawkowego wideo i zestawu słuchawkowego audio przez 13 minut Kontrola grupy B: Pacjent będzie siedział i czekał na przyjazd lekarza (bez materiałów) Czas trwania włączenia wynosi 18 miesięcy i jest indywidualny uczestnictwo wynosi 6 miesięcy, co oznacza 24 miesiące na całe badanie.
Wypełnienie kwestionariusza (IASTA Y-1) dla obu grup przed konsultacją i zebraniem danych.
Wypełnienie CRF po konsultacji z lekarzem Wypełnienie kwestionariusza (IASTA Y-1) dla obu ramion po konsultacji i zebraniu danych Telefon po 6 miesiącach z zebraniem danych na temat przestrzegania monitorowania endometriozy
Cele:
Cele główne:
• Ocenić skuteczność wirtualnej rzeczywistości w leczeniu lęku u kobiet z podejrzeniem endometriozy podczas konsultacji ginekologicznej.
Cele drugorzędne:
- Zbadaj wpływ wirtualnej rzeczywistości na przestrzeganie monitorowania endometriozy po konsultacji ginekologicznej
- Oceń wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból odczuwany podczas badania ginekologicznego
- Oceń poziom zadowolenia z urządzenia podczas sesji
Hipoteza:
- Hipoteza zerowa (H0): Brak istotnych różnic między grupami w zakresie wyników lęku po konsultacji po uwzględnieniu wyników lęku przed konsultacją
- Hipoteza alternatywna (H1): Istnieje znacząca różnica między grupami w zakresie wyników lęku po konsultacji po uwzględnieniu wyników lęku przed konsultacją.
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku od 18 do 45 lat
- Pacjentka skierowana z podejrzeniem endometriozy
- Konsultacje z pacjentem po raz pierwszy w szpitalu
- Pacjentka z obrazowaniem I lub II rzutu dokumentującym endometriozę (USG lub MRI)
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent potrafi czytać i pisać po francusku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka po poważnej operacji miednicy z powodu endometriozy
- Pacjentka poddawana histerektomii
- Dziewiczy pacjent
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z patologią psychiatryczną
- Pacjent cierpiący na potwierdzoną padaczkę
- Pacjent objęty ochroną sądową
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Pacjent z wadą wzroku lub słuchu
- Pacjent z postępującą patologią odpowiedzialną za ból przewlekły
Miejsce studiów:
Międzygminne Centrum Szpitalne w Poissy Saint-Germain-En-Laye
Dane kontaktowe:
Centrum Szpitala Międzygminnego w Poissy Saint-Germain-En-Laye Adres: 10 rue du Champ Gaillard, 78300 Poissy Tel: +33139274581 E-mail: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr
Głośniki:
- Organizator: Międzygminny Ośrodek Szpitalny w Poissy Saint-Germain-En-Laye
- Koordynujący badacz: Pani Elise LUNELLI (dyplomowana pielęgniarka)
Finansowanie:
Dofinansowanie GIRCI IDF i ARS IDF w ramach naboru projektów „Appel à projets recherche en soins (APRESO)” 2024
Kalendarz:
Zgłoszenie pierwotne: 24.11.24 Złożenie wtórne: 26.09.24
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elise LUNELLI
- Numer telefonu: +33139274581
- E-mail: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poissy, Francja, 78300
- Rekrutacyjny
- Poissy-Saint Germain Hospital
-
Kontakt:
- Elise LUNELLI
- Numer telefonu: +33139274581
- E-mail: elise.lunelli@ght-yvelinesnord.fr
-
Główny śledczy:
- LUNELLI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjent w wieku od 18 do 45 lat
- Pacjentka skierowana z podejrzeniem endometriozy
- Konsultacje z pacjentem po raz pierwszy w szpitalu
- Pacjentka z obrazowaniem I lub II rzutu dokumentującym endometriozę (USG lub MRI)
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent potrafi czytać i pisać po francusku
Kryteria wykluczenia:
• Pacjentka, która w przeszłości przeszła poważną operację miednicy z powodu endometriozy
- Pacjentka poddawana histerektomii
- Dziewiczy pacjent
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z patologią psychiatryczną
- Pacjent cierpiący na potwierdzoną padaczkę
- Pacjent objęty ochroną sądową
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Pacjent z wadą wzroku lub słuchu
- Pacjent z postępującą patologią odpowiedzialną za ból przewlekły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa eksperymentalna A: Pacjent zostanie umieszczony w recepcji i będzie korzystał z terapii cyfrowej Bliss DTx za pośrednictwem zestawu słuchawkowego wideo i zestawu słuchawkowego audio przez 13 minut
|
Pacjent zostanie zainstalowany w sali przyjęć i będzie mógł korzystać z terapii cyfrowej Bliss DTx za pośrednictwem zestawu słuchawkowego wideo i zestawu słuchawkowego audio przez 13 minut
|
|
Brak interwencji: grupa B
Kontrola grupy B: Pacjent zostanie umieszczony w sali przyjęć, będzie siedział i czekał na przyjazd lekarza (bez materiałów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zaobserwowano zmniejszenie lęku po konsultacji
Ramy czasowe: Konsultacja wstępna do konsultacji końcowej
|
Konsultacja wstępna do konsultacji końcowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arnaud FAUCONNIER, PROFESSOR, Pr FAUCONNIER
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01166-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .