- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06656312
EndoAim에 대한 전향적 연구: 대장 용종 진단을 위한 ASUS AI 솔루션
ASUS 내시경 AI 솔루션에 대한 전향적 연구 - 대장 용종 진단을 지원하는 EndoAim
"대만의 대장암 사망률은 전체 암 중 3위이기 때문에 정기적인 대장내시경 검진을 통해 대장암을 예방하고 암 위험도가 높은 용종을 제거하는 것이 중요하지만, 대장내시경 검사 시 의사들이 용종을 22~28% 정도 놓치는 경향이 있으며, 누락된 폴립 중 20~24%는 암성 선종으로 변할 수 있습니다. 인공지능(AI) 지원 시스템을 도입하면 대장내시경의 전반적인 품질이 향상될 수 있습니다.
본 연구는 대장내시경 검사 중 폴립 진단에 있어서 ASUS AI 보조 시스템(EndoAim)의 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 EndoAim을 사용하거나 사용하지 않은 대장내시경 결과를 비교하고 EndoAim이 여러 하위 그룹의 진단 효과에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
각 참가자는 EndoAim의 도움 유무에 관계없이 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 대장내시경 AI 지원 시스템의 성능은 APC, ADR, PDR, PPV 등의 지표를 활용해 종합적으로 평가된다. 하위 그룹 분석도 몇 가지 중요한 요소를 기반으로 수행됩니다. 폴립은 생검을 받고 병리학적 검사를 위해 보내지며, 병리학 보고서는 후속 분석을 위한 최종 진단의 역할을 합니다."
연구 개요
상세 설명
"배경 대만 건강증진청과 미국 암학회에 따르면 대장암은 대만에서는 암 관련 사망 중 3위, 미국에서는 2위를 차지합니다. 미국에서는 매년 약 90만명이 대장암으로 사망하고 있다. 암으로 진행되기 전 용종을 제거하면 대장암을 예방할 수 있다. 연구에 따르면 용종 발견률을 1%만 높여도 치명적인 대장암 위험을 5% 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
대장내시경은 폴립 제거의 표준으로 간주됩니다. 그러나 이 절차는 기술적으로 까다롭고 시간이 많이 걸리며 고도로 숙련된 의사가 필요합니다. 연구에 따르면 대장내시경 검사 시 용종의 22~28%, 전암성 선종의 20~24%가 누락되는 것으로 나타났습니다. 주된 이유는 폴립이 너무 작거나 평평하여 감지하기 어렵거나 시술 중 결장의 불완전한 덮임을 포함합니다.
인공 지능(AI) 기술, 특히 의료 영상 분야의 최근 발전은 진단 지원에 큰 잠재력을 제공합니다. AI 지원 시스템은 이미지를 분석하여 의사가 대장내시경 검사 중에 용종을 보다 빠르고 정확하게 감지하고 진단할 수 있도록 돕습니다. 이는 정확도를 향상시킬 뿐만 아니라 의사의 업무량을 줄여 검사의 효율성을 높여줍니다.
대장내시경 검사에 AI 시스템을 구현하면 ADR(선종 발견률) 및 APC(대장내시경 검사당 선종)를 향상하는 동시에 폴립 특성 분석을 지원하여 의사가 치료 전략을 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 따라서 AI를 지원하는 대장내시경 시술은 안전성과 효율성을 모두 향상시킬 수 있습니다. ADR은 전통적으로 대부분의 연구에서 초점이 되어왔지만 APC는 모든 선종이 성공적으로 제거되었는지 여부에 대한 보다 포괄적인 보기를 제공합니다. 따라서 본 연구에서는 APC를 주요 지표로 삼는다.
연구 설계 목표
본 연구는 대장내시경 검사 시 대장용종 진단에 있어 AI 보조 시스템(EndoAim)의 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
EndoAim을 사용하여 표준 대장내시경 검사와 AI 보조 대장내시경 검사의 효과를 비교합니다.
다양한 하위 그룹(선별검사 대 감시, 장 청결도, 의사 경험 및 용종 위치)에 걸쳐 EndoAim의 진단 성능을 평가합니다.
의의 기존 문헌을 바탕으로 이 연구는 대장 내시경 검사에 AI를 실제로 적용하는 추가 증거를 제공하고자 합니다. 엄격한 임상 시험 설계와 광범위한 데이터 분석을 통해 우리는 진단 지원에 있어 AI의 유용성에 대한 강력한 증거를 제공하고 더 광범위한 임상 적용을 지원하는 것을 목표로 합니다.
종점 1차 종점은 대장내시경검사당 선종(APC)입니다. 2차 평가변수에는 선종 검출률(ADR), 폴립 검출률(PDR), 양성예측도(PPV)가 포함됩니다. 이러한 지표는 대장내시경 검사에서 AI 지원 시스템의 효과에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다."
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsing-Hung Cheng, MD
- 전화번호: +886-975680861
- 이메일: 017124@tool.caaumed.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Wen-Hsin Huang, MD
- 전화번호: 12233 +886-4-2205-2121
- 이메일: u97766.huang@msa.hinet.net
연구 장소
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North Dist.
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Taichung, North Dist., 대만, 404332
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Hsing-Hung Cheng, MD
- 전화번호: +886-975680861
- 이메일: 017124@tool.caaumed.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상.
- 올림푸스 시리즈 내시경을 사용하여 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
- 저잔류 식단을 따르고 장 준비를 하고 있습니다.
제외 기준:
- 장 청소 불량. 참고: Aronchick 척도에 따라 불량 또는 부적합으로 평가됩니다.
- 불완전한 대장내시경 검사(맹장에 도달하지 않음)
- 지난 5일 이내에 항응고제를 사용했거나 응고 기능이 비정상인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI그룹
대장내시경 검사를 수행하기 위한 보조 소프트웨어로 ASUS EndoAim을 사용하십시오.
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대장내시경 검사를 수행하기 위한 보조 소프트웨어로 ASUS EndoAim을 사용하십시오.
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간섭 없음: 일반그룹
표준 대장내시경검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APC(대장내시경검사에 따른 선종)
기간: 30일
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대장내시경(APC)당 선종 발생률 표준군 대비 AI(인공지능) 지원군 증가 총 선종 용종 소견 수/대장내시경 시행 총계
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30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH113-REC2-146
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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