Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie EndoAim: rozwiązanie ASUS AI do diagnostyki polipów jelita grubego

30 października 2024 zaktualizowane przez: Wen-Hsin Huang

Prospektywne badanie rozwiązania ASUS Endoskopia AI – EndoAim wspomagające diagnostykę polipów jelita grubego

„Śmiertelność z powodu raka jelita grubego na Tajwanie zajmuje trzecie miejsce wśród wszystkich nowotworów, dlatego niezwykle ważne jest zapobieganie rakowi jelita grubego poprzez regularne badania przesiewowe w ramach kolonoskopii i usuwanie polipów o większym ryzyku nowotworu, ale podczas kolonoskopii lekarze zwykle pomijają około 22–28% polipów, a Od 20% do 24% pominiętych polipów może przekształcić się w gruczolaki nowotworowe. Wprowadzenie systemu wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) może poprawić ogólną jakość kolonoskopii.

Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu wspomaganego sztuczną inteligencją ASUS (EndoAim) w diagnostyce polipów podczas kolonoskopii. Obejmuje porównanie wyników kolonoskopii z użyciem EndoAim i bez niego oraz ocenę wpływu EndoAim na skuteczność diagnostyczną w różnych podgrupach.

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do poddania się kolonoskopii z pomocą EndoAim lub bez niej. Wydajność systemu wspomaganego sztuczną inteligencją w kolonoskopii zostanie kompleksowo oceniona przy użyciu wskaźników takich jak APC, ADR, PDR i PPV. Analiza podgrup zostanie również przeprowadzona w oparciu o kilka ważnych czynników. Polipy zostaną poddane biopsji i przesłane do badania patologicznego, a raport patologiczny będzie stanowić ostateczną diagnozę do późniejszej analizy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

„Kontekst Według Tajwańskiej Administracji Promocji Zdrowia i Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego rak jelita grubego zajmuje 3. miejsce pod względem zgonów związanych z nowotworami na Tajwanie i 2. w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku w USA na raka jelita grubego umiera około 900 000 osób. Przed rozwinięciem się raka usunięcie polipów może zapobiec rakowi jelita grubego. Badania pokazują, że zwiększenie wskaźnika wykrywalności polipów zaledwie o 1% może zmniejszyć ryzyko śmiertelnego raka jelita grubego o 5%.

Kolonoskopia uznawana jest za złoty standard w usuwaniu polipów. Procedura ta jest jednak wymagająca technicznie, czasochłonna i wymaga wysoko wykwalifikowanych lekarzy. Badania wskazują, że podczas kolonoskopii pomija się 22–28% polipów i 20–24% gruczolaków przedrakowych. Do głównych przyczyn zalicza się zbyt małe lub płaskie polipy, co utrudnia ich wykrycie, lub niepełne pokrycie jelita grubego podczas zabiegu.

Najnowsze osiągnięcia w technologii sztucznej inteligencji (AI), szczególnie w obrazowaniu medycznym, oferują ogromny potencjał we wspomaganiu diagnozy. Systemy wspomagane sztuczną inteligencją mogą analizować obrazy, aby pomóc lekarzom szybciej i dokładniej wykrywać i diagnozować polipy podczas kolonoskopii. Nie tylko poprawia to dokładność, ale także odciąża lekarzy i zwiększa efektywność badania.

Wdrożenie systemów sztucznej inteligencji w kolonoskopii może zwiększyć współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) i gruczolaka podczas kolonoskopii (APC), pomagając jednocześnie w charakteryzowaniu polipów, aby pomóc lekarzom w określeniu strategii leczenia. Zatem procedury kolonoskopii wspierane przez sztuczną inteligencję mogą poprawić zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Chociaż większość badań ADR była tradycyjnie przedmiotem zainteresowania, APC zapewnia pełniejszy obraz tego, czy wszystkie gruczolaki zostały skutecznie usunięte. Dlatego też niniejsze badanie skupi się na APC jako głównym wskaźniku.

Cel projektu badania

Celem pracy jest ocena skuteczności systemu wspomaganego sztuczną inteligencją (EndoAim) w diagnostyce polipów jelita grubego podczas kolonoskopii. Cele szczegółowe obejmują:

Porównanie efektywności standardowej kolonoskopii z kolonoskopią wspomaganą AI z wykorzystaniem EndoAim.

Ocena skuteczności diagnostycznej EndoAim w różnych podgrupach (badania przesiewowe a obserwacja, czystość jelit, doświadczenie lekarza i lokalizacja polipów).

Znaczenie Opierając się na istniejącej literaturze, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dalszych dowodów na praktyczne zastosowanie sztucznej inteligencji w kolonoskopii. Poprzez rygorystyczny projekt badań klinicznych i obszerną analizę danych naszym celem jest przedstawienie solidnych dowodów na użyteczność sztucznej inteligencji we wspomaganiu diagnozy i wspieraniu jej szerszego zastosowania klinicznego.

Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym jest gruczolak po kolonoskopii (APC). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują współczynnik wykrywalności gruczolaka (ADR), współczynnik wykrywania polipów (PDR) i dodatnią wartość predykcyjną (PPV). Wskaźniki te zapewnią wszechstronną ocenę skuteczności systemu wspomaganego sztuczną inteligencją w kolonoskopii”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

548

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Dist.
      • Taichung, North Dist., Tajwan, 404332
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 20 lat lub więcej.
  2. Poddawany kolonoskopii z wykorzystaniem endoskopów serii Olympus.
  3. Stosując dietę o niskiej zawartości pozostałości i poddając się przygotowaniu jelita.

Kryteria wykluczenia:

  1. Złe oczyszczanie jelit. Uwaga: Oceniony jako słaby lub niewystarczający według skali Aronchicka.
  2. Niekompletna kolonoskopia (niedochodząca do jelita ślepego).
  3. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia w ciągu ostatnich 5 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AI
Użyj ASUS EndoAim jako oprogramowania pomocniczego do wykonywania kolonoskopii
Użyj ASUS EndoAim jako oprogramowania pomocniczego do wykonywania kolonoskopii
Brak interwencji: Normalna grupa
Standardowa kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
APC (gruczolak na kolonokopię)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek gruczolaków na kolonoskopię (APC) Wzrost w grupie wspomaganej sztuczną inteligencją w porównaniu z grupą standardową Liczba polipów gruczolaka ogółem/całkowita liczba wykonanych kolonoskopii
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj