- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656312
Prospektywne badanie EndoAim: rozwiązanie ASUS AI do diagnostyki polipów jelita grubego
Prospektywne badanie rozwiązania ASUS Endoskopia AI – EndoAim wspomagające diagnostykę polipów jelita grubego
„Śmiertelność z powodu raka jelita grubego na Tajwanie zajmuje trzecie miejsce wśród wszystkich nowotworów, dlatego niezwykle ważne jest zapobieganie rakowi jelita grubego poprzez regularne badania przesiewowe w ramach kolonoskopii i usuwanie polipów o większym ryzyku nowotworu, ale podczas kolonoskopii lekarze zwykle pomijają około 22–28% polipów, a Od 20% do 24% pominiętych polipów może przekształcić się w gruczolaki nowotworowe. Wprowadzenie systemu wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) może poprawić ogólną jakość kolonoskopii.
Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu wspomaganego sztuczną inteligencją ASUS (EndoAim) w diagnostyce polipów podczas kolonoskopii. Obejmuje porównanie wyników kolonoskopii z użyciem EndoAim i bez niego oraz ocenę wpływu EndoAim na skuteczność diagnostyczną w różnych podgrupach.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do poddania się kolonoskopii z pomocą EndoAim lub bez niej. Wydajność systemu wspomaganego sztuczną inteligencją w kolonoskopii zostanie kompleksowo oceniona przy użyciu wskaźników takich jak APC, ADR, PDR i PPV. Analiza podgrup zostanie również przeprowadzona w oparciu o kilka ważnych czynników. Polipy zostaną poddane biopsji i przesłane do badania patologicznego, a raport patologiczny będzie stanowić ostateczną diagnozę do późniejszej analizy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Kontekst Według Tajwańskiej Administracji Promocji Zdrowia i Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego rak jelita grubego zajmuje 3. miejsce pod względem zgonów związanych z nowotworami na Tajwanie i 2. w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku w USA na raka jelita grubego umiera około 900 000 osób. Przed rozwinięciem się raka usunięcie polipów może zapobiec rakowi jelita grubego. Badania pokazują, że zwiększenie wskaźnika wykrywalności polipów zaledwie o 1% może zmniejszyć ryzyko śmiertelnego raka jelita grubego o 5%.
Kolonoskopia uznawana jest za złoty standard w usuwaniu polipów. Procedura ta jest jednak wymagająca technicznie, czasochłonna i wymaga wysoko wykwalifikowanych lekarzy. Badania wskazują, że podczas kolonoskopii pomija się 22–28% polipów i 20–24% gruczolaków przedrakowych. Do głównych przyczyn zalicza się zbyt małe lub płaskie polipy, co utrudnia ich wykrycie, lub niepełne pokrycie jelita grubego podczas zabiegu.
Najnowsze osiągnięcia w technologii sztucznej inteligencji (AI), szczególnie w obrazowaniu medycznym, oferują ogromny potencjał we wspomaganiu diagnozy. Systemy wspomagane sztuczną inteligencją mogą analizować obrazy, aby pomóc lekarzom szybciej i dokładniej wykrywać i diagnozować polipy podczas kolonoskopii. Nie tylko poprawia to dokładność, ale także odciąża lekarzy i zwiększa efektywność badania.
Wdrożenie systemów sztucznej inteligencji w kolonoskopii może zwiększyć współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) i gruczolaka podczas kolonoskopii (APC), pomagając jednocześnie w charakteryzowaniu polipów, aby pomóc lekarzom w określeniu strategii leczenia. Zatem procedury kolonoskopii wspierane przez sztuczną inteligencję mogą poprawić zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Chociaż większość badań ADR była tradycyjnie przedmiotem zainteresowania, APC zapewnia pełniejszy obraz tego, czy wszystkie gruczolaki zostały skutecznie usunięte. Dlatego też niniejsze badanie skupi się na APC jako głównym wskaźniku.
Cel projektu badania
Celem pracy jest ocena skuteczności systemu wspomaganego sztuczną inteligencją (EndoAim) w diagnostyce polipów jelita grubego podczas kolonoskopii. Cele szczegółowe obejmują:
Porównanie efektywności standardowej kolonoskopii z kolonoskopią wspomaganą AI z wykorzystaniem EndoAim.
Ocena skuteczności diagnostycznej EndoAim w różnych podgrupach (badania przesiewowe a obserwacja, czystość jelit, doświadczenie lekarza i lokalizacja polipów).
Znaczenie Opierając się na istniejącej literaturze, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dalszych dowodów na praktyczne zastosowanie sztucznej inteligencji w kolonoskopii. Poprzez rygorystyczny projekt badań klinicznych i obszerną analizę danych naszym celem jest przedstawienie solidnych dowodów na użyteczność sztucznej inteligencji we wspomaganiu diagnozy i wspieraniu jej szerszego zastosowania klinicznego.
Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym jest gruczolak po kolonoskopii (APC). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują współczynnik wykrywalności gruczolaka (ADR), współczynnik wykrywania polipów (PDR) i dodatnią wartość predykcyjną (PPV). Wskaźniki te zapewnią wszechstronną ocenę skuteczności systemu wspomaganego sztuczną inteligencją w kolonoskopii”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsing-Hung Cheng, MD
- Numer telefonu: +886-975680861
- E-mail: 017124@tool.caaumed.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wen-Hsin Huang, MD
- Numer telefonu: 12233 +886-4-2205-2121
- E-mail: u97766.huang@msa.hinet.net
Lokalizacje studiów
-
-
North Dist.
-
Taichung, North Dist., Tajwan, 404332
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsing-Hung Cheng, MD
- Numer telefonu: +886-975680861
- E-mail: 017124@tool.caaumed.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20 lat lub więcej.
- Poddawany kolonoskopii z wykorzystaniem endoskopów serii Olympus.
- Stosując dietę o niskiej zawartości pozostałości i poddając się przygotowaniu jelita.
Kryteria wykluczenia:
- Złe oczyszczanie jelit. Uwaga: Oceniony jako słaby lub niewystarczający według skali Aronchicka.
- Niekompletna kolonoskopia (niedochodząca do jelita ślepego).
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia w ciągu ostatnich 5 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AI
Użyj ASUS EndoAim jako oprogramowania pomocniczego do wykonywania kolonoskopii
|
Użyj ASUS EndoAim jako oprogramowania pomocniczego do wykonywania kolonoskopii
|
|
Brak interwencji: Normalna grupa
Standardowa kolonoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
APC (gruczolak na kolonokopię)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek gruczolaków na kolonoskopię (APC) Wzrost w grupie wspomaganej sztuczną inteligencją w porównaniu z grupą standardową Liczba polipów gruczolaka ogółem/całkowita liczba wykonanych kolonoskopii
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH113-REC2-146
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .