Prospektivní studie EndoAim: Řešení ASUS AI pro diagnostiku kolorektálních polypů
Prospektivní studie ASUS Endoscopy AI Solution – EndoAim Assisting Diagnostika kolorektálních polypů
„Úmrtnost na rakovinu tlustého střeva a konečníku na Tchaj-wanu je na třetím místě mezi všemi druhy rakoviny, takže je zásadní předcházet rakovině tlustého střeva a konečníku prostřednictvím pravidelných kolonoskopických screeningů a odstraňovat polypy s vyšším rizikem rakoviny, ale během kolonoskopie mají lékaři tendenci minout asi 22 až 28 % polypů a 20 % až 24 % těchto vynechaných polypů se může změnit na rakovinné adenomy. Zavedení systému asistovaného umělé inteligence (AI) může zlepšit celkovou kvalitu kolonoskopie.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost systému ASUS AI (EndoAim) při diagnostice polypů během kolonoskopie. Zahrnuje porovnávání výsledků kolonoskopie s a bez použití EndoAim a hodnocení dopadu EndoAim na diagnostickou účinnost napříč různými podskupinami.
Každý účastník bude náhodně přidělen k tomu, aby podstoupil kolonoskopii s nebo bez pomoci EndoAim. Výkon systému asistovaného AI v kolonoskopii bude komplexně hodnocen pomocí ukazatelů, jako jsou APC, ADR, PDR a PPV. Bude také provedena analýza podskupin na základě několika důležitých faktorů. Polypy budou odebrány a odeslány k patologickému vyšetření, přičemž patologická zpráva slouží jako konečná diagnóza pro následnou analýzu."
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
„Souvislosti Podle Úřadu pro podporu zdraví na Tchaj-wanu a American Cancer Society je kolorektální rakovina na 3. místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou na Tchaj-wanu a na 2. místě ve Spojených státech. Každý rok zemře v USA na rakovinu tlustého střeva a konečníku asi 900 000 lidí, než se rakovina rozvine, odstranění polypů může zabránit rakovině tlustého střeva a konečníku. Studie ukazují, že zvýšení míry detekce polypů o pouhé 1 % může snížit riziko fatálního kolorektálního karcinomu o 5 %.
Kolonoskopie je považována za zlatý standard pro odstranění polypů. Tento postup je však technicky náročný, časově náročný a vyžaduje vysoce kvalifikované lékaře. Výzkum ukazuje, že 22 % až 28 % polypů a 20 % až 24 % prekancerózních adenomů je během kolonoskopie vynecháno. Mezi hlavní důvody patří příliš malé nebo ploché polypy, které ztěžují jejich detekci, nebo neúplné pokrytí tlustého střeva během postupu.
Nedávný pokrok v technologii umělé inteligence (AI), zejména v lékařském zobrazování, nabízí velký potenciál při diagnostice. Systémy podporované umělou inteligencí mohou analyzovat snímky a pomoci lékařům rychleji a přesněji detekovat a diagnostikovat polypy během kolonoskopie. To nejen zlepšuje přesnost, ale také snižuje zátěž lékařů a zvyšuje efektivitu vyšetření.
Implementace systémů umělé inteligence v kolonoskopii může zvýšit míru detekce adenomu (ADR) a adenom na kolonoskopii (APC) a zároveň pomoci při charakterizaci polypů, což lékařům pomůže určit léčebné strategie. Postupy kolonoskopie podporované AI tak mohou zlepšit bezpečnost i účinnost. Zatímco ADR je tradičně středem zájmu většiny studií, APC poskytuje komplexnější pohled na to, zda jsou všechny adenomy úspěšně odstraněny. Proto se tato studie zaměří na APC jako primární indikátor.
Cíl studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost systému AI (EndoAim) při diagnostice kolorektálních polypů během kolonoskopie. Mezi konkrétní cíle patří:
Porovnání účinnosti standardní kolonoskopie s kolonoskopií za pomoci AI pomocí EndoAim.
Hodnocení diagnostického výkonu EndoAim napříč různými podskupinami (screening vs. dohled, čistota střev, zkušenosti lékaře a lokalizace polypů).
Význam Na základě existující literatury se tato studie snaží poskytnout další důkazy o praktické aplikaci AI v kolonoskopii. Prostřednictvím přísného návrhu klinických studií a rozsáhlé analýzy dat se snažíme nabídnout robustní důkaz o užitečnosti umělé inteligence při diagnostice a podporovat její širší klinické použití.
Cílové body Primárním koncovým bodem je adenom na kolonoskopii (APC). Sekundární koncové body zahrnují míru detekce adenomu (ADR), míru detekce polypů (PDR) a pozitivní prediktivní hodnotu (PPV). Tyto metriky poskytnou komplexní hodnocení účinnosti systému asistovaného umělé inteligence v kolonoskopii.“
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsing-Hung Cheng, MD
- Telefonní číslo: +886-975680861
- E-mail: 017124@tool.caaumed.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen-Hsin Huang, MD
- Telefonní číslo: 12233 +886-4-2205-2121
- E-mail: u97766.huang@msa.hinet.net
Studijní místa
-
-
North Dist.
-
Taichung, North Dist., Tchaj-wan, 404332
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsing-Hung Cheng, MD
- Telefonní číslo: +886-975680861
- E-mail: 017124@tool.caaumed.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 20 nebo starší.
- Absolvování kolonoskopie pomocí endoskopů řady Olympus.
- Dodržování nízkozbytkové diety a absolvování přípravy střev.
Kritéria vyloučení:
- Špatné čištění střev. Poznámka: Vyhodnoceno jako špatné nebo nedostatečné podle Aronchickovy stupnice.
- Nekompletní kolonoskopie (nedosahující céka).
- Užívání antikoagulačních léků nebo abnormální koagulační funkce během posledních 5 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI Group
Použijte ASUS EndoAim jako pomocný software pro provádění kolonoskopie
|
Použijte ASUS EndoAim jako pomocný software pro provádění kolonoskopie
|
|
Žádný zásah: Normální skupina
Standardní kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
APC (adenom na kolonoskopii)
Časové okno: 30 dní
|
Míra adenomu na kolonoskopii (APC) Nárůst ve skupině asistované umělou inteligencí v porovnání se standardní skupinou Celkový počet adenomových polypů/celkový počet provedených kolonoskopií
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH113-REC2-146
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .