Prospektive Studie zu EndoAim: ASUS AI-Lösung für die Diagnose kolorektaler Polypen
Prospektive Studie der ASUS Endoscopy AI-Lösung – EndoAim zur Unterstützung der Diagnose kolorektaler Polypen
„Die Sterblichkeitsrate bei Darmkrebs liegt in Taiwan an dritter Stelle aller Krebsarten. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Darmkrebs durch regelmäßige Darmspiegelungsuntersuchungen vorzubeugen und Polypen mit einem höheren Krebsrisiko zu entfernen. Bei der Darmspiegelung übersehen Ärzte jedoch in der Regel etwa 22 bis 28 % der Polypen 20 bis 24 % dieser übersehenen Polypen können sich in krebsartige Adenome verwandeln. Die Einführung eines Systems mit künstlicher Intelligenz (KI) kann die Gesamtqualität der Koloskopie verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des ASUS AI-unterstützten Systems (EndoAim) bei der Diagnose von Polypen während der Koloskopie zu bewerten. Dazu gehört der Vergleich der Ergebnisse der Koloskopie mit und ohne Verwendung von EndoAim und die Bewertung der Auswirkungen von EndoAim auf die diagnostische Wirksamkeit in verschiedenen Untergruppen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer Koloskopie mit oder ohne Unterstützung von EndoAim zugeteilt. Die Leistung des KI-gestützten Systems in der Koloskopie wird umfassend anhand von Indikatoren wie APC, ADR, PDR und PPV bewertet. Außerdem wird eine Untergruppenanalyse basierend auf mehreren wichtigen Faktoren durchgeführt. Polypen werden biopsiert und zur pathologischen Untersuchung geschickt, wobei der Pathologiebericht als endgültige Diagnose für die nachfolgende Analyse dient.“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Hintergrund: Nach Angaben der Health Promotion Administration of Taiwan und der American Cancer Society steht Darmkrebs in Taiwan an dritter Stelle der krebsbedingten Todesfälle und in den Vereinigten Staaten an zweiter Stelle. Jedes Jahr sterben in den USA etwa 900.000 Menschen an Darmkrebs. Bevor es zu Krebs kommt, kann die Entfernung von Polypen Darmkrebs verhindern. Studien zeigen, dass eine Erhöhung der Polypenerkennungsrate um nur 1 % das Risiko für tödlichen Darmkrebs um 5 % senken kann.
Die Koloskopie gilt als Goldstandard zur Polypenentfernung. Dieses Verfahren ist jedoch technisch anspruchsvoll, zeitaufwändig und erfordert hochqualifizierte Ärzte. Untersuchungen zeigen, dass 22 bis 28 % der Polypen und 20 bis 24 % der präkanzerösen Adenome bei der Koloskopie übersehen werden. Zu den Hauptgründen gehören zu kleine oder flache Polypen, die ihre Erkennung erschweren, oder eine unvollständige Abdeckung des Dickdarms während des Eingriffs.
Die jüngsten Fortschritte in der Technologie der künstlichen Intelligenz (KI), insbesondere in der medizinischen Bildgebung, bieten großes Potenzial zur Unterstützung der Diagnose. KI-gestützte Systeme können Bilder analysieren, um Ärzten dabei zu helfen, Polypen bei Koloskopien schneller und genauer zu erkennen und zu diagnostizieren. Dies verbessert nicht nur die Genauigkeit, sondern verringert auch die Arbeitsbelastung der Ärzte und erhöht die Effizienz der Untersuchung.
Die Implementierung von KI-Systemen in der Koloskopie kann die Adenoma Detection Rate (ADR) und Adenoma Per Colonoscopy (APC) verbessern und gleichzeitig die Charakterisierung von Polypen unterstützen, um Ärzten bei der Festlegung von Behandlungsstrategien zu helfen. Somit können KI-gestützte Koloskopieverfahren sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit verbessern. Während UAW traditionell im Mittelpunkt der meisten Studien stand, bietet APC einen umfassenderen Überblick darüber, ob alle Adenome erfolgreich entfernt werden. Daher wird sich diese Studie auf APC als primären Indikator konzentrieren.
Ziel des Studiendesigns
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des KI-gestützten Systems (EndoAim) bei der Diagnose kolorektaler Polypen während der Koloskopie zu bewerten. Zu den konkreten Zielen gehören:
Vergleich der Wirksamkeit der Standardkoloskopie mit der KI-gestützten Koloskopie mit EndoAim.
Bewertung der diagnostischen Leistung von EndoAim in verschiedenen Untergruppen (Screening vs. Überwachung, Darmsauberkeit, Erfahrung des Arztes und Polypenlokalisation).
Bedeutung Aufbauend auf vorhandener Literatur möchte diese Studie weitere Belege für die praktische Anwendung von KI in der Koloskopie liefern. Durch ein rigoroses Design klinischer Studien und umfangreiche Datenanalysen wollen wir einen überzeugenden Beweis für den Nutzen von KI bei der Unterstützung der Diagnose liefern und ihre breitere klinische Anwendung unterstützen.
Endpunkte Der primäre Endpunkt ist Adenoma per Koloskopie (APC). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Adenomerkennungsrate (ADR), die Polypenerkennungsrate (PDR) und der positive Vorhersagewert (PPV). Diese Kennzahlen werden eine umfassende Bewertung der Wirksamkeit des KI-gestützten Systems in der Koloskopie ermöglichen.“
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsing-Hung Cheng, MD
- Telefonnummer: +886-975680861
- E-Mail: 017124@tool.caaumed.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wen-Hsin Huang, MD
- Telefonnummer: 12233 +886-4-2205-2121
- E-Mail: u97766.huang@msa.hinet.net
Studienorte
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North Dist.
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Taichung, North Dist., Taiwan, 404332
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Hsing-Hung Cheng, MD
- Telefonnummer: +886-975680861
- E-Mail: 017124@tool.caaumed.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 oder älter.
- Unterziehen Sie sich einer Koloskopie mit Endoskopen der Olympus-Serie.
- Einhaltung einer rückstandsarmen Diät und Durchführung einer Darmvorbereitung.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Darmreinigung. Hinweis: Wird gemäß der Aronchick-Skala als „Schlecht“ oder „Unzureichend“ bewertet.
- Unvollständige Koloskopie (kein Erreichen des Blinddarms).
- Einnahme gerinnungshemmender Medikamente oder gestörte Gerinnungsfunktion innerhalb der letzten 5 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AI-Gruppe
Verwenden Sie ASUS EndoAim als Assistenzsoftware zur Durchführung einer Koloskopie
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Verwenden Sie ASUS EndoAim als Assistenzsoftware zur Durchführung einer Koloskopie
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Kein Eingriff: Normale Gruppe
Standardkoloskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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APC (Adenom pro Kolonokopie)
Zeitfenster: 30 Tage
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Anstieg der Adenomrate pro Koloskopie (APC) in der KI-unterstützten Gruppe (Künstliche Intelligenz) im Vergleich zur Standardgruppe. Gesamtbefunde von Adenompolypen/Gesamtzahl der durchgeführten Koloskopie
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH113-REC2-146
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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