Prospektiv undersøgelse af EndoAim: ASUS AI-løsning til kolorektal polypdiagnose
Prospektiv undersøgelse af ASUS Endoscopy AI Solution - EndoAim assisterende diagnose af kolorektale polypper
"Dødeligheden for kolorektal cancer i Taiwan ligger på tredjepladsen blandt alle kræftformer, så det er afgørende at forebygge kolorektal cancer gennem regelmæssige koloskopiscreeninger og fjerne polypper med højere kræftrisiko, men under koloskopi har læger en tendens til at gå glip af omkring 22% til 28% af polypperne, og 20 % til 24 % af disse ubesvarede polypper kan blive til cancerøse adenomer, indførelse af et kunstig intelligens (AI) assisteret system kan forbedre den overordnede kvalitet af koloskopi.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ASUS AI-assisterede system (EndoAim) til at diagnosticere polypper under koloskopi. Det omfatter sammenligning af resultaterne af koloskopi med og uden brug af EndoAim og vurdering af effekten af EndoAim på diagnostisk effektivitet på tværs af forskellige undergrupper.
Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en koloskopi med eller uden hjælp fra EndoAim. Ydeevnen af det AI-assisterede system i koloskopi vil blive grundigt evalueret ved hjælp af indikatorer som APC, ADR, PDR og PPV. Der vil også blive gennemført en undergruppeanalyse baseret på flere vigtige faktorer. Polypper vil blive biopsieret og sendt til patologisk undersøgelse, hvor patologirapporten fungerer som den endelige diagnose til efterfølgende analyse."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Baggrund Ifølge Health Promotion Administration of Taiwan og American Cancer Society ligger kolorektal cancer på en tredjeplads i kræftrelaterede dødsfald i Taiwan og på en andenplads i USA. Hvert år dør omkring 900.000 mennesker af tyktarmskræft i USA. Før de udvikler sig til kræft, kan fjernelse af polypper forhindre tyktarmskræft. Undersøgelser viser, at en forøgelse af polypperdetektionsraten med kun 1 % kan reducere risikoen for dødelig kolorektal cancer med 5 %.
Koloskopi betragtes som guldstandarden for fjernelse af polypper. Denne procedure er imidlertid teknisk krævende, tidskrævende og kræver meget dygtige læger. Forskning viser, at 22% til 28% af polypper og 20% til 24% af præcancerøse adenomer savnes under koloskopi. Hovedårsagerne omfatter polypper, der er for små eller flade, hvilket gør dem vanskelige at opdage, eller ufuldstændig dækning af tyktarmen under proceduren.
Nylige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI) teknologi, især inden for medicinsk billeddannelse, tilbyder et stort potentiale til at hjælpe med diagnosticering. AI-assisterede systemer kan analysere billeder for at hjælpe læger med at opdage og diagnosticere polypper hurtigere og mere præcist under koloskopier. Dette forbedrer ikke kun nøjagtigheden, men reducerer også lægernes arbejdsbyrde og øger effektiviteten af undersøgelsen.
Implementering af AI-systemer i koloskopi kan forbedre Adenoma Detection Rate (ADR) og Adenoma Per Colonoscopy (APC), mens det hjælper med polypkarakterisering for at hjælpe læger med at bestemme behandlingsstrategier. Således kan AI-støttede koloskopiprocedurer forbedre både sikkerhed og effektivitet. Mens ADR traditionelt har været i fokus for de fleste undersøgelser, giver APC et mere omfattende overblik over, hvorvidt alle adenomer fjernes med succes. Derfor vil denne undersøgelse fokusere på APC som den primære indikator.
Studiedesignmål
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af det AI-assisterede system (EndoAim) til at diagnosticere kolorektale polypper under koloskopi. De specifikke mål omfatter:
Sammenligning af effektiviteten af standard koloskopi med AI-assisteret koloskopi ved hjælp af EndoAim.
Vurdering af EndoAims diagnostiske ydeevne på tværs af forskellige undergrupper (screening vs. overvågning, tarmrenlighed, lægeerfaring og polyppers placering).
Betydning Med udgangspunkt i eksisterende litteratur søger denne undersøgelse at give yderligere bevis for den praktiske anvendelse af AI i koloskopi. Gennem stringent klinisk forsøgsdesign og omfattende dataanalyse sigter vi efter at tilbyde robust bevis på AI's nytte til at assistere diagnose og understøtte dens bredere kliniske anvendelse.
Endpoints Det primære endepunkt er Adenoma Per Colonoscopy (APC). Sekundære endepunkter inkluderer Adenoma Detection Rate (ADR), Polyp Detection Rate (PDR) og Positiv Predictive Value (PPV). Disse målinger vil give en omfattende vurdering af effektiviteten af det AI-assisterede system i koloskopi."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hsing-Hung Cheng, MD
- Telefonnummer: +886-975680861
- E-mail: 017124@tool.caaumed.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen-Hsin Huang, MD
- Telefonnummer: 12233 +886-4-2205-2121
- E-mail: u97766.huang@msa.hinet.net
Studiesteder
-
-
North Dist.
-
Taichung, North Dist., Taiwan, 404332
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsing-Hung Cheng, MD
- Telefonnummer: +886-975680861
- E-mail: 017124@tool.caaumed.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 eller ældre.
- Undergår koloskopi ved hjælp af Olympus-seriens endoskoper.
- Følger en diæt med lavt restindhold og gennemgår tarmforberedelse.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig tarmrensning. Bemærk: Vurderet som dårlig eller utilstrækkelig i henhold til Aronchick-skalaen.
- Ufuldstændig koloskopi (når ikke blindtarmen).
- Brug af antikoagulerende medicin eller unormal koagulationsfunktion inden for de sidste 5 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI Group
Brug ASUS EndoAim som assistentsoftware til at udføre koloskopi
|
Brug ASUS EndoAim som assistentsoftware til at udføre koloskopi
|
|
Ingen indgriben: Normal gruppe
Standard koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APC (Adenoma per kolonokopi)
Tidsramme: 30 dage
|
Rate of Adenoma Per Colonoscopy (APC) Stigning i AI (Artificial Intelligence)-Assisted Group sammenlignet med Standard Group Total Adenoma Polyps Funds/Total Performed Colonoscopy
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH113-REC2-146
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .