치주염의 보조치료로서 Erchonia FX-405 레이저의 효과 평가 (R-GUM)
치주염의 보조치료로서 Erchonia Corporation FX-405 레이저의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- 모병
- 805 Dentistry
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연락하다:
- Dar Radfar, DDS
- 전화번호: 805-273-8857
- 이메일: darradfar@gmail.com
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Massachusetts
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Acton, Massachusetts, 미국, 01720
- 모병
- Acton Dental Associates
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연락하다:
- Eric Block, DMD
- 전화번호: 978-881-5826
- 이메일: info@actondental.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 22세부터 75세까지의 남성 또는 여성.
- 대상은 국소 공격성 치주염의 증거가 없습니다.
- 치아 4개 이하의 치주염으로 인한 치아 상실.
- 다음 특성을 가진 두 개 이상의 치아: 제3대구치 없음, 치주염: 미국 치주학회(AAP)에서 분류한 치간 CAL(가장 손실된 부위) 및 RBL에 따른 3단계(심각도), 다음의 증거 없음 우식증, 농양 감염 없음, 지난 12개월 이내에 치주 수술을 받은 적이 없음
- 피험자는 연구 기간 동안 적절한 구강 위생을 유지하기 위해 제공된 가정 간호 지침을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 무연 씹는 담배의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 대상은 담배, 전자 담배, 시가를 포함하여 흡입 니코틴을 하루 40mg을 초과하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 본 연구의 범위를 벗어나는 치주염에 대한 다른 치료에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 치은 퇴축은 유전적이거나, 교정 치료로 인해 이차적으로 유발되거나, 설소대 부착으로 인해 이차적으로 유발되거나, 치아 부정교합의 결과로 나타날 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 구강암 또는 HIV 병력
- 임신 중이거나 향후 8개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 광선 요법에 대한 민감성 또는 금기 사항.
- 현재 연구용 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에르코니아® FX405
Erconia® FX405는 로봇 스캐너 장치에 장착된 (3) 6405 나노미터 적색 레이저 다이오드와 (1) 405 나노미터 보라색 레이저 다이오드로 구성됩니다.
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Erchonia® FX-405의 절차 관리는 5 개월 절차 관리 단계에서 8 회 적용됩니다. 1 단계는 매주 4 주 연속 1 개의 절차 관리를 포함합니다. 2 단계는 1 단계 완료 후 1 개월 동안 시작되며 다음 4 개월 연속 매달 하나의 절차 관리를 포함합니다. Erchonia FX405를 사용한 각 절차 관리는 10 분이 걸리며 테스트 사이트에서 관리합니다. 또한, 피험자는 Erchonia FX405와 함께 첫 번째 절차를 투여하기 전에 스케일링 및 근무 계획을 받고, 3 개월간의 연구 중간 점 평가 방문에서 두 번째로 스케일링 및 뿌리 플래닝을 받게됩니다. |
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위약 비교기: 위약 레이저
위약 레이저는 Erconia® FX405와 외관이 동일하지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
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위약 레이저 (비 치료 조명 방출)를 사용한 절차 투여는 5 개월 절차 투여 단계에서 8 회 적용될 것이다. 1 단계는 매주 4 주 연속 1 개의 절차 관리를 포함합니다. 2 단계는 1 단계 완료 후 1 개월 동안 시작되며 다음 4 개월 연속 매달 하나의 절차 관리를 포함합니다. 위약 레이저를 사용한 각 절차 관리는 10 분이 걸리며 테스트 사이트에서 관리합니다. 또한, 피험자는 위약 레이저를 사용한 첫 번째 절차를 투여하기 전에 스케일링 및 근무를 받고, 3 개월간 연구 중간 점 평가 방문에서 두 번째로. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유치 평가 현장에서 임상 부착 손실이 2mm 이상 변화한 참가자 수
기간: 기준선 및 8개월
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기준선부터 종료점(8개월)까지의 임상적 부착 손실(CAL) 측정값이 각 피험자에 대해 계산됩니다.
개별 피험자의 성공은 평가 기간 동안 유치 평가 현장에서 CAL이 2mm 이상 변화한 것으로 정의됩니다.
음의(-) 변화는 치주염의 감소를 나타내며 개별 피험자의 성공에 긍정적입니다.
기준선부터 연구 종점까지 CAL 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 반면, 기준선부터 연구 종점까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 8개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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