Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku laseru Erchonia FX-405 jako doplňkové léčby parodontitidy (R-GUM)

14. května 2026 aktualizováno: Erchonia Corporation

Hodnocení účinku laseru Erchonia Corporation FX-405 jako doplňkové léčby parodontitidy

Účelem této klinické studie je určit účinnost Erchonia® FX-405 (vyrábí Erchonia Corporation (společnost) při poskytování neinvazivní doplňkové léčby v kombinaci s periodontálním odlupováním a hoblováním kořenů pro zlepšení léčby onemocnění parodontu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je určit účinnost Erchonia® FX-405 (vyrábí Erchonia Corporation (společnost) při poskytování neinvazivní doplňkové léčby v kombinaci s periodontálním odlupováním a hoblováním kořenů pro zlepšení léčby onemocnění parodontu). Tato klinická studie je dvojitě zaslepená, takže ani subjekt, ani zkoušející – zkoušející, který podává léčbu zařízením Erchonia® FX-405™ (administrativní zkoušející) nebo zkoušející nezaznamenává výsledná měření (hodnotící zkoušející) – si bude vědom toho, zda byl subjekt zařazen do testovací skupiny s aktivní léčbou nebo do kontrolní skupiny s falešnou léčbou, dokud nebude studie dokončena. Všechny subjekty studie, bez ohledu na zařazení do léčebné skupiny, dostanou kromě aktivní nebo falešné terapie pomocí zařízení Erchonia® FX-405™ standardní péči o aktivní škálování a hoblování kořenů (SRP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • 805 Dentistry
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Acton, Massachusetts, Spojené státy, 01720
        • Nábor
        • Acton Dental Associates
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 22 až 75 let včetně.
  • Subjekt nemá žádné známky lokalizované agresivní parodontitidy.
  • Ztráta zubů v důsledku parodontitidy ≤ 4 zubů.
  • Dva nebo více zubů s následujícími charakteristikami: Ne 3. molár, Parodontitida: Stádium III (závažnost) podle Interdental CAL (v místě největší ztráty) a RBL, jak je klasifikováno Americkou akademií parodontologie (AAP), Žádný důkaz zubní kaz, žádná abscesová infekce, žádná předchozí parodontologická operace během předchozích 12 měsíců
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat pokyny k domácí péči poskytnuté studiem, aby během trvání studie udržoval adekvátní ústní hygienu.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu studie zdrží používání bezdýmného žvýkacího tabáku.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží překročení 40 miligramů inhalovaného nikotinu denně, včetně cigaret, elektronických cigaret a doutníků.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během své účasti v této studii zdrží jakékoli jiné léčby své parodontitidy, která je mimo rozsah této studie

Kritéria vyloučení:

  • Gingivální recese, která může být genetická, indukovaná sekundárně ortodontickou léčbou, indukovaná sekundárně při úponech uzdičky nebo přítomná v důsledku zubního malokluze.
  • Anamnéza rakoviny ústní dutiny nebo HIV za posledních 6 měsíců
  • Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět v příštích 8 měsících.
  • Citlivost na světelnou terapii nebo její kontraindikace.
  • V současné době zařazen do klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erchonia® FX405
Erchonia® FX405 se skládá z (3) 6405 nanometrových červených laserových diod a (1) 405 nanometrových fialových laserových diod namontovaných v robotickém skeneru.
Přístroj: Erchonia® FX405

Správy postupu s Erchonia® FX-405 budou použity osmkrát během 5měsíční fáze správy postupu. První fáze zahrnuje podávání postupu každý týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Fáze 2 začíná jeden měsíc po dokončení první fáze a zahrnuje jednu správu postupů každý měsíc pro příští čtyři po sobě následující měsíce. Každá správa postupu s Erchonia FX405 trvá 10 minut a bude podávána testovacím místem.

Před podáním prvního postupu s Erchonia FX405 a podruhé při návštěvě tříměsíčního studia středopohoničení budou navíc podruhé při podávání prvního postupu s Erchonia FX405.
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo laser má stejný vzhled jako Erchonia® FX405, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
Přístroj: Placebo laser

Podávání postupu s placebo laserem (emitující neterapeutické světlo) bude aplikováno osmkrát během 5měsíční fáze podávání postupu. První fáze zahrnuje podávání postupu každý týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Fáze 2 začíná jeden měsíc po dokončení první fáze a zahrnuje jednu správu postupů každý měsíc pro příští čtyři po sobě následující měsíce. Každá podávání postupu s laserem s placebem trvá 10 minut a bude podávána testovacím místem.

Před podáním prvního postupu s placebo laserem a podruhé při návštěvě 3měsíčního studia středopohoničení navíc budou subjekty navíc před podáním prvního postupu s laserem s placebem a podruhé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou klinické ztráty přilnutí ≥-2 mm v místě hodnocení primárního zubu
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Pro každý subjekt se vypočítá měření klinické ztráty přilnutí (CAL) od výchozího do koncového bodu (8 měsíců). Úspěch jednotlivých subjektů je definován jako změna CAL o 2 mm nebo větší v místě hodnocení primárního zubu během vyhodnocovacího období. Negativní (-) změna ukazuje na snížení parodontitidy a je pozitivní pro individuální úspěch subjektu. Nižší skóre CAL od výchozího stavu k cílovému bodu studie představuje lepší výsledek, zatímco vyšší skóre od výchozího stavu k cílovému bodu studie představuje horší výsledek.
Výchozí stav a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erchonia Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-GUM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit