Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności lasera Erchonia FX-405 w leczeniu wspomagającym chorób przyzębia (R-GUM)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Ocena skuteczności lasera Erchonia Corporation FX-405 w leczeniu wspomagającym zapalenia przyzębia

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności Erchonia® FX-405 (wyprodukowanego przez Erchonia Corporation (Firma) w zapewnianiu nieinwazyjnego leczenia wspomagającego w połączeniu ze skalingiem przyzębia i planowaniem korzeni w celu poprawy leczenia chorób przyzębia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności Erchonia® FX-405 (wyprodukowanego przez Erchonia Corporation (Firma) w zapewnianiu nieinwazyjnego leczenia wspomagającego w połączeniu ze skalingiem przyzębia i planowaniem korzeni w celu poprawy leczenia chorób przyzębia. Niniejsze badanie kliniczne ma charakter podwójnie ślepej próby, w związku z czym ani uczestnik, ani badacze – badacz przeprowadzający leczenie za pomocą urządzenia Erchonia® FX-405™ (badacz przeprowadzający podanie) lub badacz rejestrujący pomiary wyników (badacz oceniający) – będzie świadomy, czy pacjent został przydzielony do grupy testowej z aktywnym leczeniem, czy do grupy kontrolnej z leczeniem pozorowanym, aż do zakończenia badania. Wszyscy uczestnicy badania, niezależnie od przynależności do grupy terapeutycznej, oprócz terapii aktywnej lub pozorowanej za pomocą urządzenia Erchonia® FX-405™, otrzymają standardową terapię aktywnego skalingu i planowania korzeni (SRP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • 805 Dentistry
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Acton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01720
        • Rekrutacyjny
        • Acton Dental Associates
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik dobrowolnie podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 75 lat włącznie.
  • Pacjent nie ma dowodów na miejscowe agresywne zapalenie przyzębia.
  • Utrata zębów w wyniku zapalenia przyzębia ≤ 4 zębów.
  • Dwa lub więcej zębów o następujących cechach: inny niż trzeci ząb trzonowy, zapalenie przyzębia: stopień III (ciężkość) według Interdental CAL (w miejscu największej utraty) i RBL, według klasyfikacji Amerykańskiej Akademii Periodontologii (AAP), brak dowodów próchnica, brak infekcji ropnia, brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych przyzębia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać dostarczonych w badaniu instrukcji dotyczących pielęgnacji domowej, aby utrzymać odpowiednią higienę jamy ustnej w czasie trwania badania.
  • Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od używania bezdymnego tytoniu do żucia przez czas trwania badania.
  • Podmiot zgadza się powstrzymać się od przekraczania 40 miligramów wdychanej nikotyny dziennie, co obejmuje papierosy, papierosy elektroniczne i cygara.
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od angażowania się w jakiekolwiek inne metody leczenia zapalenia przyzębia, które wykraczają poza zakres tego badania, podczas jego udziału w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Recesja dziąseł, która może być genetyczna, wywołana leczeniem ortodontycznym, wywołana przyczepem wędzidełka lub obecna w wyniku wady zgryzu.
  • Historia raka jamy ustnej lub wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jesteś w ciąży lub zamierzasz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy.
  • Wrażliwość lub przeciwwskazania do terapii światłem.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erchonia® FX405
Erchonia® FX405 składa się z (3) czerwonych diod laserowych o długości fali 6405 nanometrów i (1) fioletowej diody laserowej o długości fali 405 nanometrów, zamontowanych w zrobotyzowanym urządzeniu skanującym.
Urządzenie: Erchonia® FX405

Administracje procedur z Erchonia® FX-405 zostaną zastosowane osiem razy podczas 5-miesięcznej fazy podawania procedur. Faza pierwsza obejmuje jedną administrację procedur co tydzień przez 4 kolejne tygodnie. Faza 2 rozpoczyna się przez miesiąc po zakończeniu fazy pierwszej i obejmuje jedną administrację procedur co miesiąc przez następne cztery kolejne miesiące. Każda administracja procedur z Erchonia FX405 zajmuje 10 minut i będzie podawana przez miejsce testowe.

Ponadto badani otrzymają skalowanie i planowanie korzeni przed podaniem pierwszej procedury z Erchonia FX405, a drugi raz podczas 3-miesięcznej wizyty oceny punktu średniej.
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo ma taki sam wygląd jak Erchonia® FX405, ale nie emituje żadnego światła terapeutycznego.
Urządzenie: Laser placebo

Administracja procedur z laserem placebo (emitującym światło nie terapeutyczne) zostanie zastosowane osiem razy podczas 5-miesięcznej fazy podawania procedury. Faza pierwsza obejmuje jedną administrację procedur co tydzień przez 4 kolejne tygodnie. Faza 2 rozpoczyna się przez miesiąc po zakończeniu fazy pierwszej i obejmuje jedną administrację procedur co miesiąc przez następne cztery kolejne miesiące. Każda administracja procedur z laserem placebo zajmuje 10 minut i będzie podawana przez miejsce testowe.

Ponadto badani otrzymają skalowanie i planowanie korzeni przed podaniem pierwszej procedury z laserem placebo, a drugi raz podczas 3-miesięcznej wizyty oceny punktu Midpoint.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do zmiany klinicznej utraty przyczepu ≥-2 mm w miejscu oceny zęba mlecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Dla każdego pacjenta oblicza się pomiar klinicznej utraty przywiązania (CAL) od wartości początkowej do punktu końcowego (8 miesięcy). Indywidualny sukces pacjenta definiuje się jako zmianę CAL o 2 mm lub więcej w miejscu oceny zęba mlecznego w okresie oceny. Ujemna (-) zmiana wskazuje na zmniejszenie zapalenia przyzębia i jest pozytywna dla indywidualnego sukcesu pacjenta. Niższy wynik CAL od wartości początkowej do punktu końcowego badania oznacza lepszy wynik, podczas gdy wyższy wynik od wartości początkowej do punktu końcowego badania oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-GUM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj