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Eine Bewertung der Wirkung des Erchonia FX-405-Lasers als Zusatzbehandlung von Parodontitis (R-GUM)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine Bewertung der Wirkung des FX-405-Lasers der Erchonia Corporation als Zusatzbehandlung von Parodontitis

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Erchonia® FX-405 (hergestellt von Erchonia Corporation (das Unternehmen)) bei der Bereitstellung einer nichtinvasiven Zusatzbehandlung in Kombination mit parodontaler Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung zur Verbesserung der Behandlung von parodontalen Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Erchonia® FX-405 (hergestellt von Erchonia Corporation (das Unternehmen)) bei der Bereitstellung einer nichtinvasiven Zusatzbehandlung in Kombination mit parodontaler Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung zur Verbesserung der Behandlung von parodontalen Erkrankungen zu bestimmen. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um ein doppelblindes Design, sodass weder der Proband noch die Prüfer – der Prüfer, der die Behandlung mit dem Erchonia® FX-405™-Gerät durchführt (Verabreichungsprüfer) oder der Prüfer, der die Ergebnismessungen aufzeichnet (Bewertungsprüfer) – wird erst nach Abschluss der Studie wissen, ob der Proband der aktiven Behandlungstestgruppe oder der Scheinbehandlungskontrollgruppe zugeordnet wurde. Alle Probanden, unabhängig von der Behandlungsgruppenzuordnung, erhalten zusätzlich zur aktiven oder Scheintherapie mit dem Erchonia® FX-405™-Gerät eine aktive Skalierungs- und Wurzelplanungs-Standardtherapie (SRP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • 805 Dentistry
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Acton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01720
        • Rekrutierung
        • Acton Dental Associates
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 22 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Der Proband hat keine Hinweise auf eine lokalisierte aggressive Parodontitis.
  • Zahnverlust durch Parodontitis von ≤ 4 Zähnen.
  • Zwei oder mehr Zähne mit den folgenden Merkmalen: Nicht 3. Molar, Parodontitis: Stadium III (Schweregrad) gemäß Interdental CAL (an der Stelle des größten Verlusts) und RBL, wie von der American Academy of Periodontology (AAP) klassifiziert, keine Hinweise darauf Karies, keine Abszessinfektion, keine vorherige parodontale Operation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Der Proband verpflichtet sich, die von der Studie bereitgestellten Anweisungen zur häuslichen Pflege einzuhalten, um während der Studiendauer eine angemessene Mundhygiene aufrechtzuerhalten.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studiendauer auf die Verwendung von rauchfreiem Kautabak zu verzichten.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, nicht mehr als 40 Milligramm inhaliertes Nikotin pro Tag zu sich zu nehmen, einschließlich Zigaretten, E-Zigaretten und Zigarren.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während seiner Teilnahme an dieser Studie keine anderen Behandlungen seiner Parodontitis durchzuführen, die außerhalb des Rahmens dieser Studie liegen

Ausschlusskriterien:

  • Zahnfleischrückgang, der genetisch bedingt sein kann, sekundär zu einer kieferorthopädischen Behandlung induziert werden kann, sekundär zu Frenulum-Ansätzen induziert wird oder als Folge einer Zahnfehlstellung vorliegt.
  • Vorgeschichte von Mundkrebs oder HIV in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 8 Monaten schwanger zu werden.
  • Empfindlichkeit gegenüber oder Kontraindikation für eine Lichttherapie.
  • Derzeit an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erchonia® FX405
Der Erchonia® FX405 besteht aus (3) 6405 Nanometer roten Laserdioden und (1) 405 Nanometer violetten Laserdiode, die in einem Roboter-Scannergerät montiert sind.
Gerät: Erchonia® FX405

Verfahrensverwaltungen mit dem Erchonia® FX-405 werden achtmal während der 5-monatigen Verabreichungsphase angewendet. Phase 1 beinhaltet eine Woche pro Woche eine Verabreichung von Verfahren für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Phase 2 beginnt einen Monat lang nach Abschluss der ersten Phase ein und umfasst jeden Monat eine Verabreichung von Verfahren für die nächsten vier aufeinanderfolgenden Monate. Jede Verabreichung mit der Erchonia FX405 dauert 10 Minuten und wird von der Teststelle verabreicht.

Darüber hinaus erhalten die Probanden vor der Verabreichung des ersten Verfahrens mit der Erchonia FX405 Skalierung und Wurzelplanung und beim 3-monatigen Studien-Mittelpunkt-Bewertungsbesuch ein zweites Mal.
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser sieht genauso aus wie der Erchonia® FX405, strahlt jedoch kein therapeutisches Licht aus.
Gerät: Placebo -Laser

Die Verabreichung von Verfahren mit dem Placebo-Laser (emittierende nicht-therapeutische Licht) wird achtmal während der 5-Monats-Verabreichungsphase angewendet. Phase 1 beinhaltet eine Woche pro Woche eine Verabreichung von Verfahren für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Phase 2 beginnt einen Monat lang nach Abschluss der ersten Phase ein und umfasst jeden Monat eine Verabreichung von Verfahren für die nächsten vier aufeinanderfolgenden Monate. Jede Verabreichung mit dem Placebo -Laser dauert 10 Minuten und wird von der Teststelle verabreicht.

Darüber hinaus erhalten die Probanden vor der Verabreichung des ersten Verfahrens mit dem Placebo-Laser eine Skalierung und Wurzelplanung und ein zweites Mal beim 3-monatigen Studien-Midpoint Assessment-Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des klinischen Attachmentverlusts von ≥-2 mm an der Milchzahnbeurteilungsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Monate
Der klinische Bindungsverlust (Clinical Attachment Loss, CAL) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (8 Monate) wird für jedes Subjekt berechnet. Der Erfolg eines einzelnen Probanden ist definiert als eine Veränderung des CAL an der Milchzahnbeurteilungsstelle um 2 mm oder mehr während des Bewertungszeitraums. Eine negative (-) Veränderung weist auf eine Verringerung der Parodontitis hin und ist positiv für den Erfolg des einzelnen Probanden. Ein niedrigerer CAL-Wert vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt stellt ein besseres Ergebnis dar, wohingegen ein höherer Wert vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Ausgangswert und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-GUM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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