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Una valutazione dell'effetto del laser Erchonia FX-405 come trattamento aggiuntivo della parodontite (R-GUM)

14 maggio 2026 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione dell'effetto del laser FX-405 di Erchonia Corporation come trattamento aggiuntivo della parodontite

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia di Erchonia® FX-405 (prodotto da Erchonia Corporation (la Società) nel fornire un trattamento aggiuntivo non invasivo in combinazione con il ridimensionamento parodontale e la levigatura radicolare per migliorare il trattamento della malattia parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia di Erchonia® FX-405 (prodotto da Erchonia Corporation (la Società) nel fornire un trattamento aggiuntivo non invasivo in combinazione con il ridimensionamento parodontale e la levigatura radicolare per migliorare il trattamento della malattia parodontale. Questo studio clinico è un disegno in doppio cieco, in modo tale che né il soggetto, né gli sperimentatori - lo sperimentatore che somministra il trattamento con il dispositivo Erchonia® FX-405™ (investigatore sulla somministrazione) o lo sperimentatore che registra le misure dei risultati (investigatore sulla valutazione) - sarà a conoscenza se il soggetto è stato assegnato al gruppo di prova del trattamento attivo o al gruppo di controllo del trattamento fittizio fino al completamento dello studio. Tutti i soggetti dello studio, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di trattamento, riceveranno la terapia standard di cura con detartrasi attivo e levigatura radicolare (SRP) oltre alla terapia attiva o simulata con il dispositivo Erchonia® FX-405™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • 805 Dentistry
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Acton, Massachusetts, Stati Uniti, 01720
        • Reclutamento
        • Acton Dental Associates
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Uomini o donne di età compresa tra 22 e 75 anni compresi.
  • Il soggetto non ha evidenza di parodontite aggressiva localizzata.
  • Perdita dei denti dovuta a parodontite di ≤ 4 denti.
  • Due o più denti con le seguenti caratteristiche: Non 3° molare, Parodontite: Stadio III (gravità) secondo l'Interdental CAL (nel sito di maggiore perdita) e RBL, come classificato dall'American Academy of Periodontology (AAP), Nessuna evidenza di carie, nessuna infezione ascessuale, nessun intervento chirurgico parodontale precedente nei 12 mesi precedenti
  • Il soggetto accetta di aderire alle istruzioni di assistenza domiciliare fornite dallo studio per mantenere un'adeguata igiene orale durante la durata dello studio.
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'uso di tabacco da masticare senza fumo per la durata dello studio.
  • Il soggetto accetta di astenersi dal superare i 40 milligrammi al giorno di nicotina inalata, comprese sigarette, sigarette elettroniche e sigari.
  • Il soggetto accetta di astenersi dal sottoporsi a qualsiasi altro trattamento per la sua parodontite che esuli dall'ambito di questo studio durante la sua partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Recessione gengivale che può essere genetica, indotta secondaria al trattamento ortodontico, indotta secondaria all'inserzione del frenulo o presente come risultato di una malocclusione dentale.
  • Storia di cancro orale o HIV negli ultimi 6 mesi
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 8 mesi.
  • Sensibilità o controindicazione alla terapia della luce.
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Erchonia®FX405
Erchonia® FX405 è composto da (3) diodi laser rossi da 6405 nanometri e (1) diodo laser viola da 405 nanometri montati in un dispositivo scanner robotico.
Dispositivo: Erchonia® FX405

Le amministrazioni di procedura con Erchonia® FX-405 saranno applicate otto volte durante la fase di somministrazione della procedura di 5 mesi. La fase 1 prevede una amministrazione di procedura ogni settimana per 4 settimane consecutive. La fase 2 inizia per un mese dopo il completamento della fase uno e prevede una somministrazione di procedura ogni mese per i prossimi quattro mesi consecutivi. Ogni somministrazione di procedura con l'Erchonia FX405 richiede 10 minuti e verrà somministrata dal sito di prova.

Inoltre, i soggetti riceveranno il ridimensionamento e la pianificazione dei radici prima della somministrazione della prima procedura con l'Erchonia FX405 e una seconda volta alla visita di valutazione del punto medio dello studio di 3 mesi.
Comparatore placebo: Laser placebo
Il Placebo Laser ha lo stesso aspetto dell'Erchonia® FX405 ma non emette alcuna luce terapeutica.
Dispositivo: Laser placebo

La somministrazione di procedura con il laser a placebo (emissione di luce non terapeutica) verrà applicata otto volte durante la fase di somministrazione della procedura di 5 mesi. La fase 1 prevede una amministrazione di procedura ogni settimana per 4 settimane consecutive. La fase 2 inizia per un mese dopo il completamento della fase uno e prevede una somministrazione di procedura ogni mese per i prossimi quattro mesi consecutivi. Ogni amministrazione della procedura con il laser placebo richiede 10 minuti e verrà somministrata dal sito di test.

Inoltre, i soggetti riceveranno il ridimensionamento e la pianificazione dei radici prima della somministrazione della prima procedura con il laser a placebo e una seconda volta alla visita di valutazione del punto medio dello studio di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento nella perdita di attacco clinico di ≥-2 mm nel sito di valutazione del dente primario
Lasso di tempo: Baseline e 8 mesi
Per ciascun soggetto viene calcolata la misurazione della perdita di attaccamento clinico (CAL) dal basale all'endpoint (8 mesi). Il successo del singolo soggetto è definito come una variazione di 2 mm o superiore del CAL nel sito di valutazione del dente deciduo durante il periodo di valutazione. Una variazione negativa (-) indica una riduzione della parodontite ed è positiva per il successo del singolo soggetto. Un punteggio CAL più basso dal basale all’endpoint dello studio rappresenta un risultato migliore, mentre un punteggio più alto dal basale all’endpoint dello studio rappresenta un risultato peggiore.
Baseline e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-GUM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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