En evaluering af effekten af Erchonia FX-405 laseren som en supplerende behandling af paradentose (R-GUM)
14. maj 2026 opdateret af: Erchonia Corporation
En evaluering af virkningen af Erchonia Corporation FX-405 laser som en supplerende behandling af paradentose
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Erchonia® FX-405 (fremstillet af Erchonia Corporation (virksomheden) til at give en ikke-invasiv supplerende behandling i kombination med periodontal afskalning og rodplaning for at forbedre behandlingen af parodontal sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Erchonia® FX-405 (fremstillet af Erchonia Corporation (virksomheden) til at give en ikke-invasiv supplerende behandling i kombination med periodontal afskalning og rodplaning for at forbedre behandlingen af parodontal sygdom.
Dette kliniske studie er et dobbeltblindt design, således at hverken forsøgspersonen eller efterforskerne - investigatoren, der administrerer behandlingen med Erchonia® FX-405™-enheden (administrationsinvestigator) eller investigatoren, der registrerer resultatmålene (assessment investigator) - vil være opmærksom på, om forsøgspersonen er blevet tildelt den aktive behandlingstestgruppe eller til den falske behandlingskontrolgruppe, indtil efter undersøgelsen er afsluttet.
Alle forsøgspersoner, uanset behandlingsgruppetildeling, vil modtage aktiv skalering og rodplaning (SRP) standardbehandlingsterapi ud over den aktive eller falske terapi med Erchonia® FX-405™-enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Rekruttering
- 805 Dentistry
-
Kontakt:
- Dar Radfar, DDS
- Telefonnummer: 805-273-8857
- E-mail: darradfar@gmail.com
-
-
Massachusetts
-
Acton, Massachusetts, Forenede Stater, 01720
- Rekruttering
- Acton Dental Associates
-
Kontakt:
- Eric Block, DMD
- Telefonnummer: 978-881-5826
- E-mail: info@actondental.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Mand eller kvinde i alderen 22 til 75 år, inklusive.
- Forsøgspersonen har ingen tegn på lokaliseret aggressiv parodontitis.
- Tandtab på grund af paradentose på ≤ 4 tænder.
- To eller flere tænder med følgende karakteristika: Ikke 3. molar, Paradentose: Stadium III (Sværhedsgrad) i henhold til Interdental CAL (på stedet for størst tab) og RBL, som klassificeret af American Academy of Periodontology (AAP), Ingen beviser for caries, ingen abscesinfektion, ingen tidligere parodontal operation inden for de foregående 12 måneder
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesleverede hjemmeplejeinstruktioner for at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne under undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen indvilliger i at undlade at bruge røgfri tyggetobak i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen accepterer at afstå fra at overstige 40 milligram per dag af inhaleret nikotin, inklusive cigaretter, elektroniske cigaretter og cigarer.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at deltage i andre behandlinger for hans eller hendes paradentose, der ligger uden for denne undersøgelses omfang under hans eller hendes deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Gingival recession, som kan være genetisk, induceret sekundær til ortodontisk behandling, induceret sekundær til frenulum-vedhæftninger eller tilstede som et resultat af dental malocclusion.
- Anamnese med oral cancer eller HIV inden for de sidste 6 måneder
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 8 måneder.
- Følsomhed over for eller kontraindikation for lysterapi.
- I øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia® FX405
Erchonia® FX405 består af (3) 6405 nanometer røde laserdioder og (1) 405 nanometer violet laserdiode monteret i en robotscannerenhed.
|
Procedureadministrationer med Erchonia® FX-405 anvendes otte gange i løbet af 5-måneders proceduradministrationsfase. Fase 1 involverer en procedureadministration hver uge i 4 på hinanden følgende uger. Fase 2 begynder i en måned efter afslutningen af fase 1 og involverer en procedureadministration hver måned i de næste fire på hinanden følgende måneder. Hver procedureadministration med Erchonia FX405 tager 10 minutter og administreres af teststedet. Derudover vil forsøgspersoner modtage skalering og rodplanlægning inden administrationen af den første procedure med Erchonia FX405 og en anden gang ved 3-måneders undersøgelsesbesøg i midtpunktet. |
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren har samme udseende som Erchonia® FX405, men udsender ikke noget terapeutisk lys.
|
Procedureadministration med placebo-laser (udsender ikke-terapeutisk lys) anvendes otte gange i løbet af 5-måneders proceduradministrationsfase. Fase 1 involverer en procedureadministration hver uge i 4 på hinanden følgende uger. Fase 2 begynder i en måned efter afslutningen af fase 1 og involverer en procedureadministration hver måned i de næste fire på hinanden følgende måneder. Hver procedureadministration med placebo -laser tager 10 minutter og administreres af teststedet. Derudover vil forsøgspersoner modtage skalering og rodplanlægning inden administrationen af den første procedure med placebo-laser og en anden gang ved 3-måneders undersøgelsesbesøg i undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en ændring i klinisk tilknytningstab på ≥-2 mm på det primære tandvurderingssted
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Målingen af Clinical Attachment Loss (CAL) fra baseline til endpoint (8 måneder) beregnes for hvert individ.
Individuel succes er defineret som en ændring på 2 mm eller mere i CAL på det primære tandvurderingssted i løbet af evalueringsperioden.
En negativ (-) ændring indikerer en reduktion af paradentose og er positiv for den enkeltes succes.
En lavere CAL-score fra baseline til undersøgelsens endepunkt repræsenterer et bedre resultat, hvorimod en højere score fra baseline til undersøgelsens endepunkt repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline og 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-GUM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .