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Esprit BTK 승인 후 연구 (EspritBTKPAS)

2026년 3월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices

Esprit BTK 승인 후 연구(Esprit BTK PAS)

Esprit BTK PAS는 CLTI를 유발하는 슬와하 병변이 있는 환자를 대상으로 상업적으로 사용되는 Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 관찰 연구입니다. 위협적인 허혈)이 실제 환경에서 발생합니다. 임상 조사는 미국(US) 내 최대 50개 현장에서 실시될 예정이며, 미국(OUS) 이외의 지역에서는 추가 현장이 추가될 수 있습니다. 미국 내 환자의 최소 50% 중 약 200명의 환자가 임상시험에 등록될 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1003
        • Auckland City Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • ClinRé 001-100 - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
        • Ansaarie Cardiac and Endovascular Center of Excellence
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Clinical Research Center
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10005
        • Sorin Medical
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Johnson City Medical Center Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Medical City Arlington
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • 아랍 에미리트
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, 아랍 에미리트, 3500
        • Al Qassimi Hospital
  • 홍콩
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, 홍콩, 999077
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준

    1. 피험자는 현장에서 표준 치료로 간주되지 않는 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.

      1. 사전 동의는 시술 후 최대 3일 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 시점까지 얻을 수 있습니다.
      2. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 현장 IRB/EC 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
    2. 대상은 18세 이상이어야 합니다.
    3. 대상은 슬와하 병변을 동반한 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 증상이 있는 증거를 가지고 있습니다.

  • 해부학적 포함 기준

    1. 기준 혈관 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.0mm인 슬와하 혈관에 병변이 있는 피험자.
    2. 시술 당시 육안 평가에 따르면 표적 병변의 협착률이 70% 이상이어야 합니다. 필요한 경우 정량적 영상(혈관 조영술 및 혈관 내 영상)을 사용하여 혈관의 정확한 크기를 결정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 일반 제외 기준

    1. 사용 지침(IFU)에 따라 Esprit BTK 시스템에 금기 사항이 있는 피험자.
    2. 대상은 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
    3. 피험자는 등록 전에 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
    4. 기대 수명이 1년 이하인 피험자.
    5. (지수 절차 당시 의사의 평가에 따라) 구제 불가능한 사지를 갖고 있으며 무릎 아래 절단을 받을 가능성이 있는 피험자.

  • 해부학적 배제 기준

    1. 피험자는 표적 혈관에 스텐트 내 재협착증이 있거나 인덱스 시술 중 표적 혈관에 금속 스텐트 치료가 필요합니다.
    2. 대상은 이전에 Esprit BTK 비계로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스프리 BTK 시스템
Abbott Medical에서 제조한 이 장치는 CLTI 환자의 슬와하 병변의 내강 직경을 개선하는 데 사용하도록 고안되었습니다.
장치: 에스프리 BTK 시스템
Esprit BTK 시스템은 에베로리무스 약물과 풍선 확장 카테터에 흡수성 고분자 코팅이 장착된 흡수성 고분자 지지체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 평가변수: 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재개통(CD-TLR)이 없음
기간: 1년에
이 유효성 평가변수는 Esprit BTK가 개통성(CD-TLR) 유지에 효과적인지 여부를 평가할 수 있기 때문에 선택되었습니다.
1년에
1차 안전성 평가변수: 6개월차 남성 + 30일차 POD(주요 사지 사건 + 수술 전후 사망)
기간: 6개월 + 30일
이 안전성 종점은 무릎 아래 병변 치료를 포함하여 하지 치료에 사용되는 장치의 안전성을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 종점이기 때문에 선택되었습니다. 또한 이 평가변수는 기기가 사망 및 사지 손실과 같은 급성 및 아급성 피해와 연관되어 있는지 여부를 평가합니다.
6개월 + 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전원 사망률
기간: 퇴원 시(색인 시술 후 0~10일), 30일, 90일(색인 상처가 있는 대상자만), 6개월, 1년, 2년, 3년

사망은 근본 원인에 따라 분류되었습니다. 연구 시술 후 30일 이내의 사망은 의료 기록이나 부검 결과가 달리 입증되지 않는 한 시술 관련으로 분류되었습니다.

심장사: 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출량 심부전, 치명적인 부정맥), 목격되지 않은 사망 또는 원인 불명의 사망으로 인한 모든 사망. 혈관사: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 질환과 같은 비관상동맥 혈관 원인으로 인한 사망. 비심혈관사: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 원인, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
퇴원 시(색인 시술 후 0~10일), 30일, 90일(색인 상처가 있는 대상자만), 6개월, 1년, 2년, 3년
절단 (소절단, 대절단)
기간: 퇴원 시 (색인 시술 후 0일에서 10일 사이), 30일, 90일 (색인 상처가 있는 피험자만 해당), 6개월, 1년, 2년, 3년
절단의 정의는 치료받은 사지의 절단에만 적용되었습니다. 소절단은 발가락 절단, 중족골두 및 중족골 원위 절반으로 제한된 레이 절단, 중족골 절단을 의미했습니다. 대절단은 경골 수준 또는 그 근위부에서의 사지 상실로 정의되었습니다. 대절단은 슬관절 이하 절단과 슬관절 이상 절단으로 구체화되었습니다.
퇴원 시 (색인 시술 후 0일에서 10일 사이), 30일, 90일 (색인 상처가 있는 피험자만 해당), 6개월, 1년, 2년, 3년
절단 없는 생존
기간: 퇴원 시(인덱스 시술 후 0~10일 사이), 30일, 90일(인덱스 상처가 있는 대상자만 해당), 6개월, 1년, 2년, 3년
치료받은 사지에서 발목 위 절단과 사망으로부터의 자유
퇴원 시(인덱스 시술 후 0~10일 사이), 30일, 90일(인덱스 상처가 있는 대상자만 해당), 6개월, 1년, 2년, 3년
시간 경과에 따른 발목-팔 지수(ABI)/발가락-팔 지수(TBI) 변화
기간: 퇴원 시(지표 시술 후 0일에서 10일 사이), 30일, 90일(지표 상처가 있는 대상자만), 6개월, 1년, 2년, 3년

ABI는 발목과 팔의 혈압 비율로, 한쪽 다리 발목의 수축기 혈압을 양팔의 두 수축기 혈압 중 더 높은 값으로 나누어 계산했습니다.

ABI 0.9-1.4는 정상 범위로 간주되었습니다. 낮은 ABI(0.9 미만)는 말초동맥폐색질환과 일치했으며, 0.8 미만은 중등도 질환을, 0.5 미만은 중증 질환을 나타냈습니다. 1.4보다 큰 값은 비정상으로 간주되었으며, 동맥벽의 석회화와 압축되지 않는 혈관을 시사하여 중증 말초혈관질환을 반영했습니다.
퇴원 시(지표 시술 후 0일에서 10일 사이), 30일, 90일(지표 상처가 있는 대상자만), 6개월, 1년, 2년, 3년
시간 경과에 따른 러더퍼드 베커 범주 진화
기간: 퇴원 시(색인 시술 후 0~10일 사이), 30일, 90일(색인 상처가 있는 대상자만), 6개월, 1년, 2년, 3년
러더퍼드 베커 분류는 다음과 같이 정의됩니다: Grade I (0) 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환이 없음. (1) 경증 간헐적 파행. (2) 중등도 간헐적 파행. (3) 중증 간헐적 파행. Grade II (4) 허혈성 휴식 시 통증. Grade III (5) 경조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 확산성 발허혈을 동반한 국소 괴사. (6) 중족골 수준 이상으로 확장된 중증 조직 손실, 기능적 발을 더 이상 보존할 수 없는 경우.
퇴원 시(색인 시술 후 0~10일 사이), 30일, 90일(색인 상처가 있는 대상자만), 6개월, 1년, 2년, 3년
조사관이 평가한 상처 치유
기간: 퇴원 시(색인 시술 후 0일에서 10일 사이), 30일, 90일(색인 상처가 있는 대상자만 해당), 6개월, 1년, 2년, 3년
지시 사지에 상처가 있는 대상자에 대해서만 지시 상처 치유 평가 기록이 필요했습니다. 이것은 치료 후 지시 상처의 치유 과정을 기록하기 위한 것입니다. 지시 시술 당시 상처가 있는 모든 대상자는 이전 방문에서 지시 상처가 치유된 경우에도 각 후속 방문 시 현장에서 평가를 받아야 합니다. 이것은 지시 상처가 계속 치유 상태를 유지하는지 확인하기 위함입니다. 치유 후 동일 부위의 지시 상처가 다시 열린 경우에도 동일한 지시 상처 기록에서 상처를 평가해야 합니다.
퇴원 시(색인 시술 후 0일에서 10일 사이), 30일, 90일(색인 상처가 있는 대상자만 해당), 6개월, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • 수석 연구원: Sahil Parikh, MD, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • 수석 연구원: Brian G Derubertis, MD, New York Presbyterian/Cornell, New York, NY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10519

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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