Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esprit BTK eftergodkendelsesundersøgelse (EspritBTKPAS)

23. marts 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Esprit BTK Post-Godkendelsesundersøgelse (Esprit BTK PAS)

Esprit BTK PAS er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter observationsstudie til at vurdere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af Esprit™ BTK Everolimus Eluing Resorbable Scaffold System under kommerciel brug hos patienter med syge infrapopliteale læsioner, der forårsager CLTI (kroniske lemmer). Truende iskæmi) i en virkelig verden. Den kliniske undersøgelse vil blive udført på op til 50 steder i USA (USA), og yderligere steder kan tilføjes uden for USA (OUS). Cirka 200 patienter med minimum 50 % af patienterne i USA vil blive registreret i den kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 3500
        • Al Qassimi Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • ClinRé 001-100 - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
        • Ansaarie Cardiac and Endovascular Center of Excellence
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Clinical Research Center
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10005
        • Sorin Medical
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Johnson City Medical Center Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Medical City Arlington
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • Hong Kong
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1003
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier

    1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, som ikke anses for standardbehandling på stedet.

      1. Informeret samtykke kan indhentes op til 3 dage efter proceduren eller før udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
      2. Emnet eller en juridisk acceptabel repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke i henhold til IRB/EC-krav på stedet.
    2. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
    3. Forsøgspersonen har tegn på symptomatisk kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) med infrapopliteale læsioner.

  • Anatomiske inklusionskriterier

    1. Forsøgspersoner, der har læsion(er) i et infrapoplitealt kar med referencekardiameter ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
    2. Mållæsioner skal have ≥ 70 % stenose pr. visuel vurdering på tidspunktet for proceduren. Om nødvendigt kan kvantitativ billeddannelse (angiografi og intravaskulær billeddannelse) bruges til at hjælpe med nøjagtig størrelse af karrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle udelukkelseskriterier

    1. Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for Esprit BTK-systemet i henhold til brugsanvisningen (IFU).
    2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
    3. Emnet er ude af stand til eller vil ikke give skriftligt samtykke før tilmelding.
    4. Forsøgsperson med forventet levetid ≤ 1 år.
    5. Person med et lem, der ikke kan reddes (i henhold til lægevurdering på tidspunktet for indeksproceduren), som sandsynligvis vil få en amputation under knæet.

  • Anatomiske udelukkelseskriterier

    1. Individet har in-stent restenose i målkarret eller kræver behandling med en metallisk stent i målkarret under indeksproceduren.
    2. Personen var tidligere blevet behandlet med Esprit BTK stillads(er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esprit BTK System
Denne enhed, der er fremstillet af Abbott Medical, er beregnet til at blive brugt til at forbedre luminal diameter i infrapopliteale læsioner hos patienter med CLTI.
Enhed: Esprit BTK System
Esprit BTK-systemet er et resorberbart polymerstillads med everolimus-lægemidlet og en resorberbar polymerbelægning monteret på et ballondilatationskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt(er): Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR)
Tidsramme: Ved 1 år
Dette effektmål blev valgt, fordi det gør det muligt at vurdere, om Esprit BTK er effektiv til at opretholde åbenhed (CD-TLR).
Ved 1 år
Primært sikkerhedsendepunkt(er): MAN på 6 måneder + POD efter 30 dage (større uønskede lemmerhændelser + peri-operativ død)
Tidsramme: 6 måneder + 30 dage
Dette sikkerhedsendepunkt blev valgt, fordi det er et almindeligt anvendt endepunkt til at vurdere sikkerheden af ​​enheder, der anvendes til behandling af underekstremiteter, herunder behandling af læsioner under knæet. Derudover vurderer dette endepunkt, om enheden er forbundet med akutte og subakutte skader såsom død og tab af lemmer.
6 måneder + 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Udsendelse (mellem 0 og 10 dage efter indeksproceduren), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Død blev klassificeret i henhold til den underliggende årsag. Død inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren blev klassificeret som procedure-relateret, medmindre medicinsk historie eller obduktionsfund viste andet.

Kardial død: Enhver død forårsaget af en nærliggende kardial årsag (f.eks. MI, lav-output svigt, fatal arytmi), uobserveret død eller død med ukendt årsag. Vaskulær død: Død forårsaget af ikke-koronare vaskulære årsager, såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller andre vaskulære sygdomme. Ikke-kardiovaskulær død: Enhver død, der ikke er dækket af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traume.
Udsendelse (mellem 0 og 10 dage efter indeksproceduren), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Amputation (mindre, større)
Tidsramme: Udsendelse (mellem 0 og 10 dage efter indeksproceduren), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Definitionen af amputation omfattede kun amputationer af den behandlede ekstremitet. Mindre amputation henviste til tåamputation(er), strålamputation(er) begrænset til metatarsalhovedet og den distale halvdel af metatarsalknogle, og transmetatarsal amputation. Større amputation blev defineret som tab af ekstremitet på eller proximalt for transtibialniveauet. Større amputationer blev specificeret som under-knæ og over-knæ amputationer.
Udsendelse (mellem 0 og 10 dage efter indeksproceduren), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Overlevelse uden amputation
Tidsramme: Udskrivning (mellem 0 og 10 dage efter indeksprocedure), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Frihed fra amputation over anklen i den behandlede ekstremitet og død
Udskrivning (mellem 0 og 10 dage efter indeksprocedure), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Udvikling af Ankel-Brakial Index (ABI)/Tå-Brakial Index (TBI) over tid
Tidsramme: Udslag (mellem 0 og 10 dage efter indeksprocedure), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

ABI var forholdet mellem trykket i anklen og armen, og det blev beregnet ved at dividere det systoliske blodtryk i anklen på det ene ben med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene.

En ABI på 0,9-1,4 blev betragtet som inden for det normale område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) var i overensstemmelse med perifer arteriel okklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerede moderat sygdom og værdier under 0,5 indikerede svær sygdom. En værdi større end 1,4 blev betragtet som unormal, hvilket tydede på forkalkning af arterievæggene og ikke-kompressible kar, hvilket afspejlede svær perifer vaskulær sygdom.
Udslag (mellem 0 og 10 dage efter indeksprocedure), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Rutherford Becker-kategoriens udvikling over tid
Tidsramme: Udløb (mellem 0 og 10 dage efter indeksprocedure), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Rutherford Becker-klassifikationen blev defineret som følger: Grad I (0) Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sygdom. (1) Mild klaudikation. (2) Moderat klaudikation. (3) Svær klaudikation. Grad II (4) Iskæmisk hvilesmerte. Grad III (5) Mindre vævstab, ikke-hele sår eller fokal gangræn med diffust pedaliskæmi. (6) Stor vævstab, der strækker sig over transmetatarsalniveauet, hvor den funktionelle fod ikke længere kunne reddes.
Udløb (mellem 0 og 10 dage efter indeksprocedure), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Sårheling, vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Udløb (mellem 0 og 10 dage efter indeksprocedure), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Et log for vurdering af helingen af indekssåret var kun påkrævet for forsøgspersoner, der havde et sår på indekslemmen på tidspunktet for indeksproceduren. Dette var beregnet til at gøre det muligt at dokumentere helingen af indekssåret efter behandlingen. Alle forsøgspersoner, der havde et sår på tidspunktet for indeksproceduren, skal have en vurdering fra stedet ved hvert opfølgende besøg, selvom indekssåret var helet ved det foregående besøg. Dette vil bekræfte, at indekssåret forbliver helet. Hvis indekssåret på samme sted efter heling er gået op igen, skal såret stadig vurderes i samme indekssårlog.
Udløb (mellem 0 og 10 dage efter indeksprocedure), 30 dage, 90 dage (kun for forsøgspersoner med indekssår), 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Ledende efterforsker: Sahil Parikh, MD, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Ledende efterforsker: Brian G Derubertis, MD, New York Presbyterian/Cornell, New York, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner