Badanie po zatwierdzeniu Esprit BTK (EspritBTKPAS)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie Poakceptacyjne Esprit BTK (Esprit BTK PAN)
Esprit BTK PAS jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności resorbowalnego rusztowania Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System w zastosowaniu komercyjnym u pacjentów z chorymi zmianami podkolanowymi powodującymi CLTI (przewlekłe kończyny). Grożące niedokrwienie) w warunkach rzeczywistych.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w maksymalnie 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA), a dodatkowe ośrodki mogą zostać dodane poza Stanami Zjednoczonymi (OUS).
Do badania klinicznego zostanie zarejestrowanych około 200 pacjentów, z czego co najmniej 50% w USA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
HK SAR
-
Hong Kong, HK SAR, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1003
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Ucsf Fresno
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- ClinRé 001-100 - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
- Ansaarie Cardiac and Endovascular Center of Excellence
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Clinical Research Center
-
Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10005
- Sorin Medical
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital - North
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Johnson City Medical Center Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
- Hendrick Medical Center
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Medical City Arlington
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
-
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 3500
- Al Qassimi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Ogólne kryteria włączenia
Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są uważane za standardowe leczenie w ośrodku.
- Świadomą zgodę można uzyskać do 3 dni po zabiegu lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami IRB/EC ośrodka.
- Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
- U pacjenta występują objawy objawowego przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (CLTI) ze zmianami podkolanowymi.
Anatomiczne kryteria włączenia
- Pacjenci ze zmianą(-ami) w naczyniu podkolanowym o średnicy naczynia referencyjnego ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm.
- Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć zwężenie ≥ 70%, na podstawie oceny wizualnej w czasie zabiegu. W razie potrzeby można zastosować obrazowanie ilościowe (angiografię i obrazowanie wewnątrznaczyniowe), aby pomóc w dokładnym określeniu rozmiaru naczyń.
Kryteria wykluczenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Osoby, u których zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) występują przeciwwskazania do stosowania systemu Esprit BTK.
- Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
- Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody przed rejestracją.
- Osobnik o oczekiwanej długości życia ≤ 1 rok.
- Pacjent z kończyną niemożliwą do uratowania (według oceny lekarza podczas procedury indeksacyjnej), u której prawdopodobnie nastąpi amputacja poniżej kolana.
Anatomiczne kryteria wykluczenia
- Pacjent ma nawrót zwężenia po założeniu stentu w naczyniu docelowym lub wymaga leczenia metalowym stentem w naczyniu docelowym podczas procedury indeksowania.
- Pacjent był wcześniej leczony rusztowaniem(ami) Esprit BTK.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Esprit BTK
Urządzenie to, wyprodukowane przez firmę Abbott Medical, przeznaczone jest do stosowania w celu poprawy średnicy światła w zmianach podkolanowych u pacjentów z CLTI.
|
System Esprit BTK to wchłanialne rusztowanie polimerowe zawierające lek ewerolimus i wchłanialną powłokę polimerową zamontowane na cewniku dylatacyjnym z balonem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: brak konieczności rewaskularyzacji docelowej zmiany klinicznej (CD-TLR)
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
Wybrano ten punkt końcowy dotyczący skuteczności, ponieważ pozwala ocenić, czy Esprit BTK skutecznie utrzymuje drożność (CD-TLR).
|
W wieku 1 roku
|
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa: MĘŻCZYZNA po 6 miesiącach + POD po 30 dniach (główne zdarzenie niepożądane na kończynie + śmierć okołooperacyjna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy + 30 dni
|
Wybrano ten punkt końcowy bezpieczeństwa, ponieważ jest on powszechnie stosowany w ocenie bezpieczeństwa wyrobów stosowanych w leczeniu kończyn dolnych, w tym w leczeniu zmian poniżej kolana.
Dodatkowo w tym punkcie końcowym ocenia się, czy wyrób wiąże się z ostrymi i podostrymi szkodami, takimi jak śmierć i utrata kończyny.
|
6 miesięcy + 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (między 0 a 10 dni po zabiegu indeksowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną indeksową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Zgon został sklasyfikowany zgodnie z przyczyną podstawową. Zgon w ciągu 30 dni od procedury badawczej został sklasyfikowany jako związany z procedurą, chyba że wywiad medyczny lub wyniki autopsji wykazały inaczej. Zgon sercowy: Każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małego rzutu, arytmia śmiertelna), zgon bez świadków lub zgon z nieznanej przyczyny. Zgon naczyniowy: Zgon spowodowany przyczynami naczyniowymi niebędącymi chorobą wieńcową, takimi jak choroba naczyniowo-mózgowa, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, rozwarstwienie aorty lub inne choroby naczyniowe. Zgon niekardiologiczny: Każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem, sepsą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
Wypis ze szpitala (między 0 a 10 dni po zabiegu indeksowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną indeksową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Amputacja (mniejsza, większa)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (między 0 a 10 dni po zabiegu indeksowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną indeksową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Definicja amputacji dotyczyła wyłącznie amputacji kończyny, która była leczona.
Mniejsza amputacja oznaczała amputację palca lub palców, amputację promieniową ograniczoną do głowy kości śródstopia i dystalnej połowy kości śródstopia oraz amputację przezśródstopną.
Duża amputacja została zdefiniowana jako utrata kończyny na poziomie podudziowym lub proksymalnie do niego.
Duże amputacje określono jako amputacje poniżej kolana i powyżej kolana.
|
Wypis ze szpitala (między 0 a 10 dni po zabiegu indeksowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną indeksową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Wypis (od 0 do 10 dni po zabiegu wskaźnikowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną wskaźnikową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Wolność od amputacji powyżej kostki w leczonej kończynie i śmierci
|
Wypis (od 0 do 10 dni po zabiegu wskaźnikowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną wskaźnikową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Postęp wskaźnika kostka-ramię (ABI)/wskaźnika palec-ramię (TBI) w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (między 0 a 10 dni po zabiegu indeksowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną indeksową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
ABI to stosunek ciśnienia w kostce do ciśnienia w ramieniu, obliczany poprzez podzielenie skurczowego ciśnienia krwi w kostce jednej nogi przez wyższe z dwóch skurczowych ciśnień krwi w ramionach. ABI w zakresie 0,9-1,4 uznawano za mieszczące się w normie. Obniżony ABI (poniżej 0,9) był zgodny z chorobą zarostową tętnic obwodowych, przy wartościach poniżej 0,8 wskazujących na umiarkowaną chorobę, a poniżej 0,5 na ciężką chorobę. Wartość większa niż 1,4 uznawano za nieprawidłową, sugerującą zwapnienie ścian tętnic i nieściśliwe naczynia, co odzwierciedla ciężką chorobę naczyń obwodowych. |
Wypis ze szpitala (między 0 a 10 dni po zabiegu indeksowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną indeksową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Ewolucja kategorii Rutherforda-Beckera w czasie
Ramy czasowe: Wypis (od 0 do 10 dni po zabiegu indeksowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną indeksową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Klasyfikacja Rutherforda Beckera została zdefiniowana następująco: Stopień I (0) Bezobjawowy, brak hemodynamicznie istotnej choroby okluzyjnej.
(1) Łagodne chromanie przestankowe.
(2) Umiarkowane chromanie przestankowe.
(3) Ciężkie chromanie przestankowe.
Stopień II (4) Ból spoczynkowy niedokrwienny.
Stopień III (5) Drobna utrata tkanki, niegojące się owrzodzenie lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy.
(6) Znaczna utrata tkanki rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, gdzie stopa funkcjonalna nie była już możliwa do uratowania.
|
Wypis (od 0 do 10 dni po zabiegu indeksowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną indeksową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Gojenie się ran, oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Wypis (od 0 do 10 dni po zabiegu indeksowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną indeksową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Dziennik oceny gojenia rany wskaźnikowej był wymagany tylko dla pacjentów, którzy mieli ranę na kończynie wskaźnikowej w czasie zabiegu wskaźnikowego.
Miał on na celu umożliwienie udokumentowania gojenia rany wskaźnikowej po leczeniu.
Wszyscy pacjenci, którzy mieli ranę w czasie zabiegu wskaźnikowego, muszą mieć ocenę przeprowadzoną przez ośrodek podczas każdej wizyty kontrolnej, nawet jeśli rana wskaźnikowa była wygojona podczas poprzedniej wizyty.
Potwierdzi to, że rana wskaźnikowa pozostaje wygojona.
Jeśli rana wskaźnikowa w tej samej lokalizacji po wygojeniu ponownie się otworzyła, ranę należy nadal oceniać w tym samym dzienniku rany wskaźnikowej.
|
Wypis (od 0 do 10 dni po zabiegu indeksowym), 30 dni, 90 dni (tylko dla pacjentów z raną indeksową), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
- Główny śledczy: Sahil Parikh, MD, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
- Główny śledczy: Brian G Derubertis, MD, New York Presbyterian/Cornell, New York, NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .