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Studio post-approvazione Esprit BTK (EspritBTKPAS)

23 marzo 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio post-approvazione Esprit BTK (Esprit BTK PAS)

Esprit BTK PAS è uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia continua del sistema di scaffold riassorbibile a rilascio di Everolimus Esprit™ BTK in uso commerciale, in pazienti con lesioni infrapoplitee patologiche che causano CLTI (Chronic Limb- Minacciare l'ischemia) in un contesto reale. L'indagine clinica sarà condotta in un massimo di 50 siti negli Stati Uniti (USA) e ulteriori siti potrebbero essere aggiunti al di fuori degli Stati Uniti (OUS). Nell'indagine clinica verranno registrati circa 200 pazienti, con un minimo del 50% di pazienti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 3500
        • Al Qassimi Hospital
  • Hong Kong
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1003
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • ClinRé 001-100 - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • Ansaarie Cardiac and Endovascular Center of Excellence
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Clinical Research Center
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10005
        • Sorin Medical
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Johnson City Medical Center Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Medical City Arlington
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione

    1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio che non sia considerata standard di cura presso il centro.

      1. Il consenso informato può essere ottenuto fino a 3 giorni dopo la procedura o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
      2. Il soggetto o un rappresentante legalmente riconosciuto deve fornire il consenso informato scritto in base ai requisiti IRB/EC del sito.
    2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
    3. Il soggetto presenta evidenza di ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) sintomatica con lesioni infrapoplitee.

  • Criteri di inclusione anatomica

    1. Soggetti che presentano lesioni in un vaso infrapopliteo con diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm.
    2. Le lesioni target devono presentare una stenosi ≥ 70%, secondo la valutazione visiva al momento della procedura. Se necessario, è possibile utilizzare l’imaging quantitativo (angiografia e imaging intravascolare) per facilitare il dimensionamento accurato dei vasi.

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione

    1. Soggetti che presentano controindicazioni al sistema Esprit BTK secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
    2. Il soggetto sta attualmente partecipando ad un'altra indagine clinica.
    3. Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso scritto prima dell'iscrizione.
    4. Soggetto con aspettativa di vita ≤ 1 anno.
    5. Soggetto con un arto non salvabile (secondo la valutazione del medico al momento della procedura indice), che rischia di subire un'amputazione sotto il ginocchio.

  • Criteri di esclusione anatomica

    1. Il soggetto presenta una restenosi interna allo stent nel vaso target o necessita di un trattamento con uno stent metallico nel vaso target durante la procedura indice.
    2. Il soggetto era stato precedentemente trattato con uno o più scaffold Esprit BTK.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Esprit BTK
Questo dispositivo, prodotto da Abbott Medical, è destinato a essere utilizzato per migliorare il diametro del lume nelle lesioni infrapoplitee nei pazienti con CLTI.
Dispositivo: Sistema Esprit BTK
Il sistema Esprit BTK è un'impalcatura polimerica riassorbibile con il farmaco everolimus e un rivestimento polimerico riassorbibile montato su un catetere a palloncino per dilatazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di efficacia: libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target guidata dalla clinica (CD-TLR)
Lasso di tempo: A 1 anno
Questo endpoint di efficacia è stato scelto perché consente di valutare se Esprit BTK è efficace nel mantenere la pervietà (CD-TLR).
A 1 anno
Endpoint di sicurezza primari: MASCHIO a 6 mesi + POD a 30 giorni (Eventi avversi maggiori agli arti + Morte peri-operatoria)
Lasso di tempo: 6 mesi + 30 giorni
Questo endpoint di sicurezza è stato scelto perché è un endpoint comunemente utilizzato per valutare la sicurezza dei dispositivi utilizzati nel trattamento degli arti inferiori, compreso il trattamento delle lesioni sotto il ginocchio. Inoltre, questo endpoint valuta se il dispositivo è associato a danni acuti e subacuti come morte e perdita degli arti.
6 mesi + 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dimissione (tra 0 e 10 giorni post-procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

La morte è stata classificata in base alla causa sottostante. La morte entro 30 giorni dalla procedura dello studio è stata classificata come correlata alla procedura, a meno che la storia medica o i risultati dell'autopsia non dimostrassero il contrario.

Morte cardiaca: Qualsiasi morte dovuta a una causa cardiaca prossimale (es. infarto miocardico, insufficienza a bassa portata, aritmia fatale), morte non testimoniata o morte di causa sconosciuta. Morte vascolare: Morte causata da cause vascolari non coronariche, come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altre malattie vascolari. Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni precedenti, come morte causata da infezione, neoplasia maligna, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Dimissione (tra 0 e 10 giorni post-procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Amputazione (minore, maggiore)
Lasso di tempo: Dimissione (tra 0 e 10 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per i soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La definizione di amputazione si applicava solo alle amputazioni dell'arto trattato. L'amputazione minore si riferiva all'amputazione delle dita del piede, all'amputazione radiale limitata alla testa metatarsale e alla metà distale dell'osso metatarsale, e all'amputazione trans-metatarsale. L'amputazione maggiore era definita come la perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori erano specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.
Dimissione (tra 0 e 10 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per i soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Dimissione (tra 0 e 10 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per i soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Libertà dall'amputazione sopra la caviglia nell'arto trattato e morte
Dimissione (tra 0 e 10 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per i soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Progressione dell'Indice Caviglia-Braccio (ABI)/Indice Dito del Piede-Braccio (TBI) nel tempo
Lasso di tempo: Dimissione (tra 0 e 10 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per i soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

L'ABI era il rapporto tra la pressione alla caviglia e quella al braccio, e veniva calcolato dividendo la pressione sistolica alla caviglia di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche alle braccia.

Un ABI compreso tra 0,9 e 1,4 era considerato nella norma. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) era compatibile con una malattia occlusiva arteriosa periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicavano una malattia moderata e valori inferiori a 0,5 che indicavano una malattia grave. Un valore superiore a 1,4 era considerato anomalo, suggerendo calcificazione delle pareti arteriose e vasi non comprimibili, riflettendo una grave malattia vascolare periferica.
Dimissione (tra 0 e 10 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per i soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Evoluzione della categoria di Rutherford Becker nel tempo
Lasso di tempo: Dimissione (tra 0 e 10 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per i soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La classificazione Rutherford Becker è stata definita come segue: Grado I (0) Asintomatico, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa. (1) Claudicatio lieve. (2) Claudicatio moderata. (3) Claudicatio grave. Grado II (4) Dolore ischemico a riposo. Grado III (5) Perdita tissutale minore, ulcera non guaribile o gangrena focale con ischemia diffusa del piede. (6) Perdita tissutale maggiore estesa al di sopra del livello transmetatarsale, in cui il piede funzionale non era più recuperabile.
Dimissione (tra 0 e 10 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per i soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Guarigione della ferita, valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dimissione (tra 0 e 10 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per i soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Un registro di valutazione della guarigione della ferita indice era richiesto solo per i soggetti che presentavano una ferita sull'arto indice al momento della procedura indice.
Questo era inteso per consentire la documentazione della guarigione della ferita indice dopo il trattamento.
Tutti i soggetti che avevano una ferita al momento della procedura indice devono essere sottoposti a una valutazione da parte del sito a ogni visita di follow-up, anche se la ferita indice era guarita alla visita precedente.
Ciò confermerà che la ferita indice rimane guarita.
Se la ferita indice nella stessa sede dopo la guarigione si è riaperta, la ferita deve comunque essere valutata nello stesso registro della ferita indice.
Dimissione (tra 0 e 10 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 90 giorni (solo per i soggetti con ferita indice), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Investigatore principale: Sahil Parikh, MD, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Investigatore principale: Brian G Derubertis, MD, New York Presbyterian/Cornell, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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