Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-schvalovací studie Esprit BTK (EspritBTKPAS)

23. března 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Post-schvalovací studie Esprit BTK (Esprit BTK PAS)

Esprit BTK PAS je prospektivní, jednoramenná, multicentrická observační studie k posouzení pokračující bezpečnosti a účinnosti systému Esprit™ BTK Everolimus vylučujícího resorbovatelné lešení při komerčním použití u pacientů s nemocnými infrapopliteálními lézemi způsobujícími CLTI (chronické končetiny). Hrozící ischemie) v prostředí reálného světa. Klinická zkouška bude provedena až na 50 místech ve Spojených státech (USA) a další místa mohou být přidána mimo USA (OU). Do klinického hodnocení bude registrováno přibližně 200 pacientů s minimálně 50 % pacientů v USA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1003
        • Auckland City Hospital
  • Spojené arabské emiráty
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Spojené arabské emiráty, 3500
        • Al Qassimi Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • ClinRé 001-100 - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
        • Ansaarie Cardiac and Endovascular Center of Excellence
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Clinical Research Center
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10005
        • Sorin Medical
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Johnson City Medical Center Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Medical City Arlington
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obecná kritéria pro zařazení

    1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, které nejsou považovány za standardní péči na místě.

      1. Informovaný souhlas lze získat do 3 dnů po zákroku nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve.
      2. Subjekt nebo právně přijatelný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas podle požadavků IRB/EC na místě.
    2. Subjekt musí být starší 18 let.
    3. Subjekt má známky symptomatické chronické končetiny ohrožující ischemie (CLTI) s infrapopliteálními lézemi.

  • Anatomická inkluzní kritéria

    1. Subjekty, které mají léze (léze) v infrapopliteální cévě s průměrem referenční cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm.
    2. Cílová léze (léze) musí mít ≥ 70 % stenózu podle vizuálního posouzení v době výkonu. V případě potřeby lze použít kvantitativní zobrazení (angiografie a intravaskulární zobrazení), které napomůže přesnému určení velikosti cév.

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria vyloučení

    1. Subjekty, které mají kontraindikace k systému Esprit BTK podle návodu k použití (IFU).
    2. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
    3. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout písemný souhlas před registrací.
    4. Subjekt s předpokládanou délkou života ≤ 1 rok.
    5. Subjekt s nezachránitelnou končetinou (podle posouzení lékaře v době indexového postupu), u kterého je pravděpodobné, že utrpí amputaci pod kolenem.

  • Anatomická vylučovací kritéria

    1. Subjekt má restenózu ve stentu v cílové cévě nebo vyžaduje léčbu kovovým stentem v cílové cévě během procedury indexování.
    2. Subjekt byl dříve léčen pomocí Esprit BTK Scaffold(s).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Esprit BTK
Toto zařízení, vyrobené společností Abbott Medical, je určeno k použití ke zlepšení luminálního průměru u infrapopliteálních lézí u pacientů s CLTI.
Přístroj: Systém Esprit BTK
Systém Esprit BTK je vstřebatelné polymerní lešení s lékem everolimus a vstřebatelným polymerním povlakem namontovaným na balónkovém dilatačním katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární Effectivenes Endpoint(y): osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
Časové okno: V 1 roce
Tento koncový bod účinnosti byl zvolen, protože umožňuje posoudit, zda je Esprit BTK účinný při udržování průchodnosti (CD-TLR).
V 1 roce
Primární bezpečnostní koncový bod(y): MUŽ po 6 měsících + POD po 30 dnech (závažná nežádoucí příhoda končetiny + perioperační smrt)
Časové okno: 6 měsíců + 30 dní
Tento cílový bod bezpečnosti byl zvolen, protože se jedná o běžně používaný cílový bod pro hodnocení bezpečnosti zařízení používaných při léčbě dolních končetin, včetně léčby lézí pod kolenem. Tento cílový bod navíc hodnotí, zda je zařízení spojeno s akutním a subakutním poškozením, jako je smrt a ztráta končetiny.
6 měsíců + 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Propouštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém zákroku), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Úmrtí byla klasifikována podle základní příčiny. Úmrtí do 30 dnů po studijním výkonu bylo klasifikováno jako související s výkonem, pokud anamnéza nebo výsledky pitvy neprokázaly opak.

Srdeční úmrtí: Jakékoli úmrtí z důvodu bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výdejem, fatální arytmie), nepozorované úmrtí nebo úmrtí z neznámé příčiny. Cévní úmrtí: Úmrtí způsobené nekoronárními cévními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekční aneuryzma nebo jiná cévní onemocnění. Nekardiovaskulární úmrtí: Jakékoli úmrtí, které není zahrnuto ve výše uvedených definicích, jako je úmrtí způsobené infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
Propouštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém zákroku), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Amputace (menší, větší)
Časové okno: Vypuštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém výkonu), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Definice amputace se vztahovala pouze na amputace končetiny, která byla léčena. Malá amputace zahrnovala amputaci prstů, amputaci paprsku omezenou na hlavičku metatarzu a distální polovinu metatarzální kosti a transmetatarzální amputaci. Velká amputace byla definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně od ní. Velké amputace byly specifikovány jako podkolenní a nadkolenní amputace.
Vypuštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém výkonu), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Přežití bez amputace
Časové okno: Propouštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém výkonu), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Svoboda od amputace nad kotníkem v léčené končetině a smrti
Propouštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém výkonu), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Vývoj indexu kotník-paže (ABI)/indexu prst-paže (TBI) v čase
Časové okno: Vypuštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém zákroku), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

ABI byl poměr tlaku v kotníku k tlaku v paži a byl vypočítán vydělením systolického krevního tlaku v kotníku jedné nohy vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích.

ABI v rozmezí 0,9-1,4 bylo považováno za normální rozsah. Snížené ABI (méně než 0,9) odpovídalo perifernímu uzávěrovému onemocnění tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 naznačovaly středně závažné onemocnění a hodnoty pod 0,5 naznačovaly závažné onemocnění. Hodnota vyšší než 1,4 byla považována za abnormální, což naznačovalo kalcifikaci arteriálních stěn a nestlačitelné cévy, což odráželo závažné periferní cévní onemocnění.
Vypuštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém zákroku), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Vývoj kategorie Rutherford Becker v čase
Časové okno: Vypuštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém zákroku), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rutherfordova Beckerova klasifikace byla definována následovně: Stupeň I (0) Asymptomatický, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění. (1) Mírná klaudikace. (2) Středně těžká klaudikace. (3) Těžká klaudikace. Stupeň II (4) Ischemická klidová bolest. Stupeň III (5) Menší ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo fokální gangréna s difúzní ischemií nohy. (6) Hlavní ztráta tkáně sahající nad transmetatarzální úroveň, kdy funkční noha již nebyla zachránitelná.
Vypuštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém zákroku), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Hojení ran, jak je hodnoceno výzkumníkem
Časové okno: Vypuštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém zákroku), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Hodnocení hojení indexové rány bylo vyžadováno pouze u subjektů, které měly v době indexového výkonu ránu na končetině, na kterou se index vztahuje. Toto mělo umožnit dokumentovat hojení indexové rány po léčbě. Všichni subjekty, které měly v době indexového výkonu ránu, musí mít hodnocení ze strany pracoviště při každé následné návštěvě, i když byla indexová rána na předchozí návštěvě zahojená. Toto potvrdí, že indexová rána zůstává zahojená. Pokud se indexová rána na stejném místě po zahojení znovu otevřela, měla by být stále hodnocena ve stejném záznamu indexové rány.
Vypuštění (mezi 0 a 10 dny po indexovém zákroku), 30 dní, 90 dní (pouze pro subjekty s indexovou ránou), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sahil Parikh, MD, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian G Derubertis, MD, New York Presbyterian/Cornell, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit