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Esprit BTK Post-Approval-Studie (EspritBTKPAS)

23. März 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Esprit BTK Post-Approval-Studie (Esprit BTK PAS)

Das Esprit BTK PAS ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit des Esprit™ BTK Everolimus freisetzenden resorbierbaren Gerüstsystems im kommerziellen Einsatz bei Patienten mit erkrankten infrapoplitealen Läsionen, die CLTI (chronische Extremitäten) verursachen. Bedrohliche Ischämie) in einer realen Umgebung. Die klinische Untersuchung wird an bis zu 50 Standorten in den Vereinigten Staaten (US) durchgeführt und es können weitere Standorte außerhalb der USA (OUS) hinzugefügt werden. Ungefähr 200 Patienten, davon mindestens 50 % der Patienten in den USA, werden in die klinische Untersuchung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1003
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Arabische Emirate
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 3500
        • Al Qassimi Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • ClinRé 001-100 - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
        • Ansaarie Cardiac and Endovascular Center of Excellence
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Clinical Research Center
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10005
        • Sorin Medical
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Johnson City Medical Center Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Medical City Arlington
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien

    1. Der Proband muss vor allen studienspezifischen Verfahren, die nicht als Standardversorgung am Standort gelten, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

      1. Die Einverständniserklärung kann bis zu 3 Tage nach dem Eingriff oder vor der Entlassung eingeholt werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
      2. Der Betreff oder ein rechtlich zulässiger Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den IRB/EC-Anforderungen des Standorts vorlegen.
    2. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
    3. Das Subjekt weist Hinweise auf eine symptomatische chronisch-gliedmaßenbedrohende Ischämie (CLTI) mit infrapoplitealen Läsionen auf.

  • Anatomische Einschlusskriterien

    1. Probanden mit Läsion(en) in einem infrapoplitealen Gefäß mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm.
    2. Die Zielläsion(en) müssen laut visueller Beurteilung zum Zeitpunkt des Eingriffs eine Stenose von ≥ 70 % aufweisen. Bei Bedarf kann eine quantitative Bildgebung (Angiographie und intravaskuläre Bildgebung) zur genauen Bestimmung der Gefäßgröße eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien

    1. Probanden, die gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) Kontraindikationen für das Esprit BTK-System haben.
    2. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil.
    3. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
    4. Proband mit einer Lebenserwartung ≤ 1 Jahr.
    5. Subjekt mit einer nicht zu rettenden Gliedmaße (laut ärztlicher Beurteilung zum Zeitpunkt des Indexverfahrens), bei dem wahrscheinlich eine Amputation unterhalb des Knies zu erwarten ist.

  • Anatomische Ausschlusskriterien

    1. Der Patient weist eine In-Stent-Restenose im Zielgefäß auf oder benötigt während des Indexverfahrens eine Behandlung mit einem Metallstent im Zielgefäß.
    2. Das Subjekt wurde zuvor mit Esprit BTK Scaffold(s) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esprit BTK-System
Dieses von Abbott Medical hergestellte Gerät soll zur Verbesserung des Lumendurchmessers in infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit CLTI verwendet werden.
Gerät: Esprit BTK-System
Das Esprit BTK-System ist ein resorbierbares Polymergerüst mit dem Medikament Everolimus und einer resorbierbaren Polymerbeschichtung, das auf einem Ballondilatationskatheter montiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Dieser Wirksamkeitsendpunkt wurde gewählt, weil er eine Beurteilung ermöglicht, ob Esprit BTK die Durchgängigkeit wirksam aufrechterhält (CD-TLR).
Mit 1 Jahr
Primärer Sicherheitsendpunkt(e): MÄNNLICH nach 6 Monaten + POD nach 30 Tagen (Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an den Gliedmaßen + perioperativer Tod)
Zeitfenster: 6 Monate + 30 Tage
Dieser Sicherheitsendpunkt wurde gewählt, da er ein häufig verwendeter Endpunkt zur Bewertung der Sicherheit von Geräten ist, die bei der Behandlung der unteren Extremitäten, einschließlich der Behandlung von Läsionen unterhalb des Knies, verwendet werden. Darüber hinaus bewertet dieser Endpunkt, ob das Gerät mit akuten und subakuten Schäden wie Tod und Verlust von Gliedmaßen verbunden ist.
6 Monate + 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Index-Eingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Index-Wunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Todesfälle wurden gemäß der zugrunde liegenden Ursache klassifiziert. Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren wurden als verfahrensbedingt eingestuft, es sei denn, die Krankengeschichte oder Autopsiebefunde wiesen auf etwas anderes hin.

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Herzversagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod oder Tod unbekannter Ursache. Vaskulärer Tod: Tod durch nicht-koronare vaskuläre Ursachen, wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere Gefäßerkrankungen. Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht durch die obigen Definitionen abgedeckt ist, wie Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Index-Eingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Index-Wunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Amputation (minor, major)
Zeitfenster: Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Index-Eingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Index-Wunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Definition der Amputation bezog sich nur auf Amputationen der behandelten Gliedmaße. Untere Amputation bezeichnete Zehenamputation(en), Strahlenamputation(en), die auf den Metatarsalkopf und die distale Hälfte des Mittelfußknochens beschränkt waren, und transmetatarsale Amputation. Obere Amputation wurde definiert als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der transtibialen Ebene. Obere Amputationen wurden als Unterschenkel- und Oberschenkelamputationen spezifiziert.
Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Index-Eingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Index-Wunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Index-Eingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Index-Wunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Freiheit von Amputationen oberhalb des Sprunggelenks im behandelten Bein und Tod
Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Index-Eingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Index-Wunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Verlauf des Knöchel-Arm-Index (ABI)/Zehen-Arm-Index (TBI) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Indexeingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Indexwunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Der ABI war das Verhältnis von Knöchel- zu Armdruck und wurde berechnet, indem der systolische Blutdruck am Knöchel eines Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdrücke in den Armen geteilt wurde.

Ein ABI von 0,9–1,4 wurde als im Normalbereich liegend angesehen. Ein verminderter ABI (unter 0,9) entsprach einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 auf eine moderate Erkrankung und Werte unter 0,5 auf eine schwere Erkrankung hindeuteten. Ein Wert über 1,4 wurde als abnormal betrachtet, was auf eine Verkalkung der Arterienwände und nicht komprimierbare Gefäße hindeutet und eine schwere periphere Gefäßerkrankung widerspiegelt.
Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Indexeingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Indexwunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Entwicklung der Rutherford-Becker-Kategorie im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Index-Eingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Index-Wunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Rutherford-Becker-Klassifikation wurde wie folgt definiert: Grad I (0) Asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit. (1) Leichte Claudicatio. (2) Mäßige Claudicatio. (3) Schwere Claudicatio. Grad II (4) Ischämischer Ruheschmerz. Grad III (5) Geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Fußsohlenischämie. (6) Schwerer Gewebeverlust, der über das Transmetatarsalniveau hinausgeht, wobei der funktionelle Fuß nicht mehr gerettet werden konnte.
Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Index-Eingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Index-Wunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Wundheilung, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Index-Eingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Index-Wunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Ein Index-Wundheilungsbewertungsprotokoll war nur für Probanden erforderlich, die zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs eine Wunde an der Index-Extremität hatten. Dies sollte es ermöglichen, die Heilung der Index-Wunde nach der Behandlung zu dokumentieren. Alle Probanden, die zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs eine Wunde hatten, müssen bei jedem Folgebesuch eine Bewertung durch die Prüfstelle vornehmen lassen, auch wenn die Index-Wunde beim vorherigen Besuch bereits verheilt war. Dies bestätigt, dass die Index-Wunde weiterhin verheilt bleibt. Wenn die Index-Wunde an derselben Stelle nach der Heilung wieder aufgebrochen ist, sollte die Wunde weiterhin im selben Index-Wundprotokoll bewertet werden.
Entlassung (zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Index-Eingriff), 30 Tage, 90 Tage (nur für Probanden mit Index-Wunde), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Hauptermittler: Sahil Parikh, MD, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Hauptermittler: Brian G Derubertis, MD, New York Presbyterian/Cornell, New York, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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