가임 가능성이 있는 건강한 여성에게 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐을 단독으로 투여하거나 박스드로스타트와 병용 투여했을 때의 약동학을 조사하기 위한 연구
2025년 2월 6일 업데이트: AstraZeneca
가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자를 대상으로 경구용 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐 복합 단일 용량의 약동학에 대한 Baxdrostat의 다중 용량 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 고정 순서 연구.
이 연구의 주요 목적은 경구용 에티닐 에스트라디올(EE)과 레보노르게스트렐(LNG) 복합제의 단일 용량의 약동학(PK)에 대한 박스드로스타트의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다.
연구 기간 동안 Baxdrostat의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 임상 유닛에서 수행된 공개 라벨, 3기간 고정 순서 연구입니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 심사 기간은 최대 28일입니다.
- 기간 1: - -1일부터 5일까지.
- 기간 2: -6일차부터 16일차까지
- 기간 3: - 17일부터 23일까지.
- 최종 후속 방문, 기간 3의 마지막 PK 샘플 후 7(± 2)일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
여성은 스크리닝 방문 및 연구일 -1(임상 유닛 입학)에 임신 테스트가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.
- 폐경기는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안의 무월경과 폐경 후 범위의 FSH 수치(난포자극호르몬(FSH) > 40mIU/mL)로 정의됩니다.
- 자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 통한 비가역적 외과적 불임에 대한 문서가 있지만 난관 결찰이나 난관 폐쇄는 제외됩니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 연구 전 1개월 이내에 성호르몬 치료.
- 약물 관련 간독성의 병력.
- 동맥 및 정맥 혈전색전증 사건(예: 인자 V 라이덴 돌연변이)의 잠재적 위험에 대한 병력 또는 가족력.
- 심혈관 위험 병력(예: 심근경색 병력).
- 스크리닝 방문 및 연구일 -1(임상 유닛에 입원)에 다음과 같은 편차가 있는 모든 실험실 값.
- 혈청 HBsAg, HBcAb, HCV 또는 HIV 검사에서 양성 결과.
- QT 연장 약물 치료 병력.
- 현재 흡연자이거나 알코올 또는 약물 남용 이력을 알고 있습니다.
- 병력 또는 진행 중인 심각한 알레르기/과민증.
- SAE 발생 위험 증가 또는 혈전증 또는 혈전색전증 병력, 에스트로겐 의존성 종양 존재, 고혈압, 편두통 및 간 질환과 같은 EE 또는 LNG 투여와 관련된 금기 사항.
- 본 연구에서 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이상(5반감기) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료를 받은 참가자.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 > 500 mL의 헌혈/혈액 손실.
- 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 또 다른 새로운 화학물질(판매 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 투여받았습니다.
- 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 참가자 및 취약한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐(EE/LNG)
참가자는 1일차에 금식 상태에서 EE/LNG를 경구 투여받은 후 120시간(EE 72시간 및 LNG 120시간) 동안 EE/LNG의 PK 샘플링을 받게 됩니다.
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EE/LNG 정제는 경구 투여됩니다.
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실험적: 기간 2: Baxdrostat
참가자는 6일차부터 16일차까지 하루에 한 번씩 Baxdrostat 정제를 자가 투여하게 됩니다.
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Baxdrostat 정제는 경구 투여됩니다.
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실험적: 기간 3: Baxdrostat + EE/LNG
참가자는 17일부터 22일까지 매일 1회 Baxdrostat를 투여받고 18일차에 금식 상태에서 EE+LNG를 투여받은 후 120시간(EE=72시간 및 LNG=120시간) 동안 EE/LNG PK 샘플링을 경구 투여받게 됩니다. .
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Baxdrostat 정제는 경구 투여됩니다.
EE/LNG 정제는 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성을 대상으로 단일 용량의 경구용 EE/LNG 복합제의 PK에 대한 Baxdrostat의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다.
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EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성을 대상으로 단일 용량의 경구용 EE/LNG 복합제의 PK에 대한 Baxdrostat의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다.
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EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성을 대상으로 단일 용량의 경구용 EE/LNG 복합제의 PK에 대한 Baxdrostat의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다.
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EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EE/LNG의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성에서 단일 용량의 경구용 EE와 LNG 복합제의 PK를 설명합니다.
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EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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0시부터 EE/LNG의 정량화 가능한 마지막 농도(AUClast)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성에서 단일 용량의 경구용 EE와 LNG 복합제의 PK를 설명합니다.
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EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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EE/LNG의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성에서 단일 용량의 경구용 EE와 LNG 복합제의 PK를 설명합니다.
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EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성에서 단일 용량의 경구용 EE와 LNG 복합제의 PK를 설명합니다.
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EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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최종 제거 반감기(t1/2λz)
기간: EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성에서 단일 용량의 경구용 EE와 LNG 복합제의 PK를 설명합니다.
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EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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터미널 속도 상수(λz)
기간: EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성에서 단일 용량의 경구용 EE와 LNG 복합제의 PK를 설명합니다.
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EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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AUCinf(RAUCinf)를 기반으로 한 EE(단독) 또는 LNG(단독)에 대한 EE 또는 LNG의 비율
기간: EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성에서 단일 용량의 경구용 EE와 LNG 복합제의 PK를 설명합니다.
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EE: 21일까지, LNG: 23일까지
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AUClast(RAUClast)를 기반으로 한 EE(단독) 또는 LNG(단독)에 대한 EE 또는 LNG의 비율
기간: EE: 21일까지; LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성에서 단일 용량의 경구용 EE와 LNG 복합제의 PK를 설명합니다.
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EE: 21일까지; LNG: 23일까지
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Cmax(RCmax) 기준 EE(단독) 또는 LNG(단독)에 대한 EE 또는 LN의 비율
기간: EE: 21일까지; LNG: 23일까지
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가임 가능성이 없는 건강한 여성에서 단일 용량의 경구용 EE와 LNG 복합제의 PK를 설명합니다.
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EE: 21일까지; LNG: 23일까지
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이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 - -2일)부터 8.5주까지
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Baxdrostat 단독 및 경구용 EE 및 LNG 병용 요법의 안전성과 내약성을 조사합니다.
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스크리닝(-28일 - -2일)부터 8.5주까지
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Baxdrostat의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: Baxdrostat: 18일차~22일차
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가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자에서 Baxdrostat의 PK를 평가합니다.
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Baxdrostat: 18일차~22일차
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다음 투여 전 관찰된 최저 농도(투여 전 22일)(Ctrough)
기간: Baxdrostat: 18일차~22일차
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가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자에서 Baxdrostat의 PK를 평가합니다.
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Baxdrostat: 18일차~22일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D6970C00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 의미이지만 이것이 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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