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Uno studio per indagare la farmacocinetica dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel quando somministrati da soli e in combinazione con Baxdrostat in donne sane non potenzialmente fertili

6 febbraio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi multiple di baxdrostat sulla farmacocinetica di dosi singole di etinilestradiolo orale combinato e levonorgestrel in partecipanti donne sane di potenziale non fertile.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di dosi multiple di baxdrostat sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di etinilestradiolo orale combinato (EE) e levonorgestrel (LNG). La sicurezza e la tollerabilità di baxdrostat saranno valutate durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a sequenza fissa di 3 periodi condotto presso una singola unità clinica.

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
  • Periodo 1: - Dal giorno -1 al giorno 5.
  • Periodo 2: -Dal giorno 6 al giorno 16
  • Periodo 3: - Dal giorno 17 al giorno 23.
  • Una visita di follow-up finale, 7 (± 2) giorni dopo l'ultimo campione PK nel Periodo 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al giorno di studio -1 (ammissione all'Unità Clinica) e non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:

    1. Postmenopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di FSH nell'intervallo postmenopausale (ormone follicolare stimolante (FSH) > 40 mIU/mL).
    2. Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube o occlusione delle tube.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo il parere dello sperimentatore
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Terapia con ormoni sessuali entro un mese prima dello studio.
  • Storia di tossicità epatica correlata al farmaco.
  • Anamnesi o storia familiare di potenziale rischio di eventi tromboembolici arteriosi e venosi (ad es. mutazione del fattore V Leiden).
  • Storia di rischio cardiovascolare (ad esempio, storia di infarto miocardico).
  • Qualsiasi valore di laboratorio con le seguenti deviazioni alla visita di screening e al giorno di studio -1 (ammissione all'Unità Clinica).
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per HBsAg, HBcAb, HCV o HIV nel siero.
  • Storia di qualsiasi trattamento con farmaci per il prolungamento dell'intervallo QT.
  • Fumatori attuali o conoscono una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Anamnesi o grave allergia/ipersensibilità in corso.
  • Un aumento del rischio di sviluppare SAE o una controindicazione associata alla somministrazione di EE o LNG come storia di trombosi o tromboembolia, presenza di tumori estrogeno-dipendenti, ipertensione, emicrania e malattia epatica.
  • Partecipanti trattati con potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 3 mesi o più (5 emivite) prima della prima somministrazione di IMP in questo studio.
  • Donazione di plasma entro un mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue > 500 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) dalla prima somministrazione di IMP in questo studio.
  • Partecipanti vegani o con restrizioni dietetiche mediche e partecipanti vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: etinilestradiolo/levonorgestrel (EE/LNG)
I partecipanti riceveranno una dose orale di EE/LNG a digiuno il giorno 1, seguita da un campionamento PK di EE/LNG per 120 ore (EE 72 ore e LNG 120 ore).
Droga: EE/GNL
La compressa di EE/LNG verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Periodo 2: Baxdrostat
I partecipanti si somministreranno autonomamente la compressa di baxdrostat una volta al giorno dal giorno 6 al giorno 16.
Droga: Baxdrostat
La compressa di Baxdrostat verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Periodo 3: Baxdrostat + EE/GNL
I partecipanti riceveranno baxdrostat una volta al giorno dal giorno 17 al giorno 22 e riceveranno EE + LNG a digiuno il giorno 18, seguito da una dose orale di campionamento PK EE/LNG per 120 ore (EE = 72 ore e LNG = 120 ore) .
Droga: Baxdrostat
La compressa di Baxdrostat verrà somministrata per via orale.
Droga: EE/GNL
La compressa di EE/LNG verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Valutare l'effetto di dosi multiple di baxdrostat sulla farmacocinetica di una singola dose di EE/LNG orale combinato in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Valutare l'effetto di dosi multiple di baxdrostat sulla farmacocinetica di una singola dose di EE/LNG orale combinato in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Valutare l'effetto di dosi multiple di baxdrostat sulla farmacocinetica di una singola dose di EE/LNG orale combinato in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di EE/LNG
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Descrivere la farmacocinetica di una singola dose di EE orale combinato e LNG in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di EE/GNL
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Descrivere la farmacocinetica di una singola dose di EE orale combinato e LNG in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di EE/LNG
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Descrivere la farmacocinetica di una singola dose di EE orale combinato e LNG in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Descrivere la farmacocinetica di una singola dose di EE orale combinato e LNG in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Emivita di eliminazione terminale (t1/2λz)
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Descrivere la farmacocinetica di una singola dose di EE orale combinato e LNG in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Descrivere la farmacocinetica di una singola dose di EE orale combinato e LNG in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Rapporto tra EE o GNL e EE (solo) o GNL (solo) basato su AUCinf (RAUCinf)
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Descrivere la farmacocinetica di una singola dose di EE orale combinato e LNG in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21, LNG: fino al giorno 23
Rapporto tra EE o GNL e EE (solo) o GNL (solo) in base a AUClast (RAUClast)
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21; GNL: fino al giorno 23
Descrivere la farmacocinetica di una singola dose di EE orale combinato e LNG in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21; GNL: fino al giorno 23
Rapporto tra EE o LN e EE (solo) o GNL (solo) in base a Cmax (RCmax)
Lasso di tempo: EE: fino al giorno 21; GNL: fino al giorno 23
Descrivere la farmacocinetica di una singola dose di EE orale combinato e LNG in donne sane in età non fertile.
EE: fino al giorno 21; GNL: fino al giorno 23
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -2) a 8,5 settimane
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità di baxdrostat da solo e in combinazione con EE orale combinato e LNG.
Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -2) a 8,5 settimane
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di Baxdrostat
Lasso di tempo: Baxdrostat: dal giorno 18 al giorno 22
Valutare la farmacocinetica di baxdrostat in partecipanti donne sane in età non fertile.
Baxdrostat: dal giorno 18 al giorno 22
Concentrazione più bassa osservata prima della somministrazione della dose successiva (pre-dose del giorno 22) (Ctrough)
Lasso di tempo: Baxdrostat: dal giorno 18 al giorno 22
Valutare la farmacocinetica di baxdrostat in partecipanti donne sane in età non fertile.
Baxdrostat: dal giorno 18 al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6970C00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dell'AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indica che l'AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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