En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ethinylestradiol og levonorgestrel, når de gives alene og i kombination med Baxdrostat hos raske kvinder med ikke-fertilitetspotentiale
6. februar 2025 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent, fast sekvensstudie til at vurdere virkningen af flere doser af Baxdrostat på farmakokinetikken af enkeltdoser af kombineret oral ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske kvindelige deltagere med ikke-fertilitetspotentiale.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af multiple doser af baxdrostat på farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis kombineret oral ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LNG).
Sikkerhed og tolerabilitet af baxdrostat vil blive vurderet under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, 3-perioders studie med fast sekvens udført på en enkelt klinisk enhed.
Undersøgelsen vil bestå af:
- En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
- Periode 1: - Fra dag -1 til dag 5.
- Periode 2: -Fra dag 6 til dag 16
- Periode 3: - Fra dag 17 til dag 23.
- Et sidste opfølgningsbesøg, 7 (± 2) dage efter den sidste PK-prøve i periode 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinderne skal have en negativ graviditetstest på screeningsbesøget og undersøgelsesdag -1 (indlæggelse på klinisk enhed) og må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde et af følgende kriterier:
- Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og FSH-niveauer i det postmenopausale område (follikulært stimulerende hormon (FSH) > 40 mIU/ml).
- Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering eller tubal okklusion.
- Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening
- Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Kønshormonbehandling inden for en måned før undersøgelse.
- Anamnese med lægemiddelrelateret levertoksicitet.
- Anamnese eller familiehistorie med potentiel risiko for arterielle og venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. faktor V Leiden-mutation).
- Anamnese med kardiovaskulær risiko (f.eks. historie med myokardieinfarkt).
- Eventuelle laboratorieværdier med følgende afvigelser ved Screeningbesøg og Studiedag -1 (optagelse på Klinisk Afdeling).
- Ethvert positivt resultat på screening for serum HBsAg, HBcAb, HCV eller HIV.
- Anamnese med enhver behandling med QT-forlængende medicin.
- Nuværende rygere eller kender historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Anamnese eller vedvarende alvorlig allergi/overfølsomhed.
- En øget risiko for at udvikle SAE'er eller en kontraindikation forbundet med administration af EE eller LNG, såsom historie med trombose eller tromboemboli, tilstedeværelse af østrogenafhængige tumorer, hypertension, migræne og leversygdom.
- Deltagere behandlet med stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 3 måneder eller længere (5 halveringstider) før første administration af IMP i denne undersøgelse.
- Plasmadonation inden for en måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab > 500 ml i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
- Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter den første administration af IMP i denne undersøgelse.
- Deltagere, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner og sårbare deltagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1: Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Deltagerne vil modtage oral dosis EE/LNG i fastende tilstand på dag 1 efterfulgt af PK-prøver af EE/LNG i 120 timer (EE 72 timer og LNG 120 timer).
|
EE/LNG tablet vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Periode 2: Baxdrostat
Deltagerne vil selv administrere baxdrostat-tabletten én gang om dagen fra dag 6 til dag 16.
|
Baxdrostat tablet vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Periode 3: Baxdrostat + EE/LNG
Deltagerne vil modtage baxdrostat én gang dagligt på dag 17 til dag 22 og vil modtage EE+LNG i fastende tilstand på dag 18, efterfulgt af oral dosis af EE/LNG PK-prøvetagning i 120 timer (EE=72 timer og LNG=120 timer) .
|
Baxdrostat tablet vil blive indgivet oralt.
EE/LNG tablet vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
At vurdere effekten af multiple doser af baxdrostat på farmakokinetikken af en enkelt dosis kombineret oral EE/LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
|
Areal under koncentrationskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
At vurdere effekten af multiple doser af baxdrostat på farmakokinetikken af en enkelt dosis kombineret oral EE/LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
At vurdere effekten af multiple doser af baxdrostat på farmakokinetikken af en enkelt dosis kombineret oral EE/LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af EE/LNG
Tidsramme: EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
At beskrive PK af en enkelt dosis af kombineret oral EE og LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
|
Areal under koncentrationskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af EE/LNG
Tidsramme: EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
At beskrive PK af en enkelt dosis af kombineret oral EE og LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
|
Areal under koncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig (AUCinf) af EE/LNG
Tidsramme: EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
At beskrive PK af en enkelt dosis af kombineret oral EE og LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
|
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
At beskrive PK af en enkelt dosis af kombineret oral EE og LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
At beskrive PK af en enkelt dosis af kombineret oral EE og LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
|
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
At beskrive PK af en enkelt dosis af kombineret oral EE og LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
|
Forholdet mellem EE eller LNG og EE (alene) eller LNG (alene) baseret på AUCinf (RAUCinf)
Tidsramme: EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
At beskrive PK af en enkelt dosis af kombineret oral EE og LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21, LNG: Op til dag 23
|
|
Forholdet mellem EE eller LNG og EE (alene) eller LNG (alene) baseret på AUClast (RAUClast)
Tidsramme: EE: Op til dag 21; LNG: Op til dag 23
|
At beskrive PK af en enkelt dosis af kombineret oral EE og LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21; LNG: Op til dag 23
|
|
Forholdet mellem EE eller LN og EE (alene) eller LNG (alene) baseret på Cmax (RCmax)
Tidsramme: EE: Op til dag 21; LNG: Op til dag 23
|
At beskrive PK af en enkelt dosis af kombineret oral EE og LNG hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
|
EE: Op til dag 21; LNG: Op til dag 23
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (Dag -28 til Dag -2) til 8,5 uge
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af baxdrostat alene og i kombination med kombineret oral EE og LNG.
|
Fra screening (Dag -28 til Dag -2) til 8,5 uge
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Baxdrostat
Tidsramme: Baxdrostat: Dag 18 til dag 22
|
At vurdere PK af baxdrostat hos raske kvindelige deltagere i ikke-fertil alder.
|
Baxdrostat: Dag 18 til dag 22
|
|
Observeret laveste koncentration før den næste dosis administreres (dag 22 før dosis) (Ctrough)
Tidsramme: Baxdrostat: Dag 18 til dag 22
|
At vurdere PK af baxdrostat hos raske kvindelige deltagere i ikke-fertil alder.
|
Baxdrostat: Dag 18 til dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D6970C00006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveaudata fra AstraZeneca-gruppen af virksomheder sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-disclosurecommitment:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ja",angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .