Studie ke zkoumání farmakokinetiky ethinylestradiolu a levonorgestrelu, když jsou podávány samostatně a v kombinaci s baxdrostatem u zdravých žen s potenciálem neplodit děti
6. února 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená studie s pevnou sekvencí k posouzení účinku více dávek Baxdrostatu na farmakokinetiku jednotlivých dávek kombinovaného perorálního ethinylestradiolu a levonorgestrelu u zdravých účastnic s potenciálem neplodit děti.
Hlavním účelem studie je posoudit účinek opakovaných dávek baxdrostatu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky kombinovaného perorálního ethinylestradiolu (EE) a levonorgestrelu (LNG).
Během studie bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost baxdrostatu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie s pevnou sekvencí ve 3 obdobích prováděná na jedné klinické jednotce.
Studie se bude skládat z:
- A Doba prověřování maximálně 28 dní.
- Období 1: - Ode dne -1 do dne 5.
- Období 2: -Od 6. do 16. dne
- Období 3: - Od 17. do 23. dne.
- Závěrečná následná návštěva, 7 (± 2) dní po posledním vzorku PK v období 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Samice musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a dnu studie -1 (přijetí na klinickou jednotku) a nesmí být kojící a musí být neplodné, což se při screeningu potvrdí splněním jednoho z následujících kritérií:
- Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenní hormonální léčby a hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí (folikulární stimulující hormon (FSH) > 40 mIU/ml).
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, nikoli však tubární ligací nebo tubární okluzí.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Léčba pohlavními hormony do jednoho měsíce před studií.
- Historie jaterní toxicity související s léčivem.
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza potenciálního rizika arteriálních a žilních tromboembolických příhod (např. mutace faktoru V Leiden).
- Kardiovaskulární riziko v anamnéze (např. infarkt myokardu v anamnéze).
- Jakékoli laboratorní hodnoty s následujícími odchylkami při screeningové návštěvě a dnu studie -1 (vstup na klinickou jednotku).
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérové HBsAg, HBcAb, HCV nebo HIV.
- Anamnéza jakékoli léčby léky na prodloužení QT intervalu.
- Současní kuřáci nebo znají historii zneužívání alkoholu nebo drog.
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo probíhající.
- Zvýšené riziko rozvoje SAE nebo kontraindikace spojené s podáváním EE nebo LNG, jako je anamnéza trombózy nebo tromboembolie, přítomnost nádorů závislých na estrogenu, hypertenze, migrény a onemocnění jater.
- Účastníci léčení silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 3 měsíců nebo déle (5 poločasů) před prvním podáním IMP v této studii.
- Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Dostal další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro marketing) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) od prvního podání IMP v této studii.
- Účastníci, kteří jsou vegani nebo mají zdravotní omezení ve stravě a zranitelní účastníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1: Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Účastníci dostanou orální dávku EE/LNG na lačno v den 1 s následným PK odběrem EE/LNG po dobu 120 hodin (EE 72 hodin a LNG 120 hodin).
|
Tableta EE/LNG bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: Období 2: Baxdrostat
Účastníci si sami budou podávat tabletu baxdrostatu jednou denně od 6. do 16. dne.
|
Tableta Baxdrostat bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: Období 3: Baxdrostat + EE/LNG
Účastníci dostanou baxdrostat jednou denně v den 17 až den 22 a dostanou EE+LNG nalačno v den 18, po kterém následuje orální dávka odběru EE/LNG PK po dobu 120 hodin (EE=72 hodin a LNG=120 hodin) .
|
Tableta Baxdrostat bude podávána perorálně.
Tableta EE/LNG bude podávána perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Zhodnotit účinek opakovaných dávek baxdrostatu na farmakokinetiku jednorázové dávky kombinované perorální EE/LNG u zdravých žen, které nemohou otěhotnět.
|
EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Zhodnotit účinek opakovaných dávek baxdrostatu na farmakokinetiku jednorázové dávky kombinované perorální EE/LNG u zdravých žen, které nemohou otěhotnět.
|
EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Zhodnotit účinek opakovaných dávek baxdrostatu na farmakokinetiku jednorázové dávky kombinované perorální EE/LNG u zdravých žen, které nemohou otěhotnět.
|
EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) EE/LNG
Časové okno: EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Popsat PK jednorázové dávky kombinované perorální EE a LNG u zdravých žen s nefertilním potenciálem.
|
EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
|
Oblast pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) EE/LNG
Časové okno: EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Popsat PK jednorázové dávky kombinované perorální EE a LNG u zdravých žen s nefertilním potenciálem.
|
EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) EE/LNG
Časové okno: EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Popsat PK jednorázové dávky kombinované perorální EE a LNG u zdravých žen s nefertilním potenciálem.
|
EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Popsat PK jednorázové dávky kombinované perorální EE a LNG u zdravých žen s nefertilním potenciálem.
|
EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2λz)
Časové okno: EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Popsat PK jednorázové dávky kombinované perorální EE a LNG u zdravých žen s nefertilním potenciálem.
|
EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
|
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Popsat PK jednorázové dávky kombinované perorální EE a LNG u zdravých žen s nefertilním potenciálem.
|
EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
|
Poměr EE nebo LNG k EE (samotný) nebo LNG (samotný) na základě AUCinf (RAUCinf)
Časové okno: EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
Popsat PK jednorázové dávky kombinované perorální EE a LNG u zdravých žen s nefertilním potenciálem.
|
EE: do dne 21, LNG: do dne 23
|
|
Poměr EE nebo LNG k EE (samotný) nebo LNG (samotný) na základě AUClast (RAUClast)
Časové okno: EE: Do dne 21; LNG: Do dne 23
|
Popsat PK jednorázové dávky kombinované perorální EE a LNG u zdravých žen s nefertilním potenciálem.
|
EE: Do dne 21; LNG: Do dne 23
|
|
Poměr EE nebo LN k EE (samotný) nebo LNG (samotný) na základě Cmax (RCmax)
Časové okno: EE: Do dne 21; LNG: Do dne 23
|
Popsat PK jednorázové dávky kombinované perorální EE a LNG u zdravých žen s nefertilním potenciálem.
|
EE: Do dne 21; LNG: Do dne 23
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 až den -2) do 8,5 týdne
|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost samotného baxdrostatu a v kombinaci s kombinovaným perorálním EE a LNG.
|
Od screeningu (den -28 až den -2) do 8,5 týdne
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) Baxdrostatu
Časové okno: Baxdrostat: Den 18 až den 22
|
Posoudit farmakokinetiku baxdrostatu u zdravých účastnic nefertilního věku.
|
Baxdrostat: Den 18 až den 22
|
|
Pozorovaná nejnižší koncentrace před podáním další dávky (22. den před dávkou) (Ctrough)
Časové okno: Baxdrostat: Den 18 až den 22
|
Posoudit farmakokinetiku baxdrostatu u zdravých účastnic nefertilního věku.
|
Baxdrostat: Den 18 až den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D6970C00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ano", znamená, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .