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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Baxdrostat bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter

6. Februar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Baxdrostat-Dosen auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen von kombiniertem oralem Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer Baxdrostat-Dosen auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von kombiniertem oralem Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG) zu bewerten. Sicherheit und Verträglichkeit von Baxdrostat werden während der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene 3-Perioden-Studie mit fester Sequenz, die in einer einzigen klinischen Einheit durchgeführt wird.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
  • Zeitraum 1: - Von Tag -1 bis Tag 5.
  • Zeitraum 2: -Von Tag 6 bis Tag 16
  • Zeitraum 3: - Von Tag 17 bis Tag 23.
  • Ein letzter Nachuntersuchungsbesuch, 7 (± 2) Tage nach der letzten PK-Probe in Periode 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen beim Screening-Besuch und Studientag -1 (Aufnahme in die klinische Abteilung) einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, was beim Screening durch die Erfüllung eines der folgenden Kriterien bestätigt wurde:

    1. Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich (Follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 40 mIU/ml).
    2. Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, jedoch nicht durch Tubenligatur oder Tubenverschluss.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Sexualhormontherapie innerhalb eines Monats vor dem Studium.
  • Vorgeschichte arzneimittelbedingter Lebertoxizität.
  • Anamnese oder Familienanamnese mit potenziellem Risiko für arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden-Mutation).
  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären Risikos (z. B. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts).
  • Alle Laborwerte mit den folgenden Abweichungen beim Screening-Besuch und am Studientag -1 (Aufnahme in die klinische Abteilung).
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-HBsAg, HBcAb, HCV oder HIV.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit QT-Verlängerungsmedikamenten.
  • Derzeitige Raucher oder bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Anamnese oder anhaltende schwere Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von SAEs oder einer Kontraindikation im Zusammenhang mit der Verabreichung von EE oder LNG, wie z. B. Thrombose oder Thromboembolie in der Vorgeschichte, Vorhandensein von östrogenabhängigen Tumoren, Bluthochdruck, Migräne und Lebererkrankungen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten oder länger (5 Halbwertszeiten) vor der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren behandelt wurden.
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder jede Blutspende/Blutverlust > 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten IMP-Verabreichung in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen ist).
  • Teilnehmer, die Veganer sind oder gesundheitlichen Einschränkungen bei der Ernährung unterliegen, sowie gefährdete Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis EE/LNG im nüchternen Zustand, gefolgt von einer PK-Probenahme von EE/LNG für 120 Stunden (EE 72 Stunden und LNG 120 Stunden).
Arzneimittel: EE/LNG
Die EE/LNG-Tablette wird oral verabreicht.
Experimental: Periode 2: Baxdrostat
Die Teilnehmer verabreichen die Baxdrostat-Tablette vom 6. bis zum 16. Tag einmal täglich selbst.
Arzneimittel: Baxdrostat
Die Baxdrostat-Tablette wird oral verabreicht.
Experimental: Periode 3: Baxdrostat + EE/LNG
Die Teilnehmer erhalten an Tag 17 bis Tag 22 einmal täglich Baxdrostat und an Tag 18 EE+LNG im nüchternen Zustand, gefolgt von einer oralen Dosis EE/LNG-PK-Probenahme für 120 Stunden (EE=72 Stunden und LNG=120 Stunden). .
Arzneimittel: Baxdrostat
Die Baxdrostat-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: EE/LNG
Die EE/LNG-Tablette wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Um die Wirkung mehrerer Baxdrostat-Dosen auf die PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter zu beurteilen.
EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Um die Wirkung mehrerer Baxdrostat-Dosen auf die PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter zu beurteilen.
EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Um die Wirkung mehrerer Baxdrostat-Dosen auf die PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter zu beurteilen.
EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von EE/LNG
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Beschreibung der PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE und LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von EE/LNG
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Beschreibung der PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE und LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von EE/LNG
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Beschreibung der PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE und LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Beschreibung der PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE und LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz)
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Beschreibung der PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE und LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Beschreibung der PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE und LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Verhältnis von EE oder LNG zu EE (allein) oder LNG (allein) basierend auf AUCinf (RAUCinf)
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Beschreibung der PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE und LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
EE: Bis Tag 21, LNG: Bis Tag 23
Verhältnis von EE oder LNG zu EE (allein) oder LNG (allein) basierend auf AUClast (RAUClast)
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21; LNG: Bis Tag 23
Beschreibung der PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE und LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
EE: Bis Tag 21; LNG: Bis Tag 23
Verhältnis von EE oder LN zu EE (allein) oder LNG (allein) basierend auf Cmax (RCmax)
Zeitfenster: EE: Bis Tag 21; LNG: Bis Tag 23
Beschreibung der PK einer Einzeldosis kombinierter oraler EE und LNG bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
EE: Bis Tag 21; LNG: Bis Tag 23
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis 8,5 Wochen
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Baxdrostat allein und in Kombination mit kombinierter oraler EE und LNG.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis 8,5 Wochen
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Baxdrostat
Zeitfenster: Baxdrostat: Tag 18 bis Tag 22
Zur Beurteilung der PK von Baxdrostat bei gesunden weiblichen Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter.
Baxdrostat: Tag 18 bis Tag 22
Beobachtete niedrigste Konzentration vor der Verabreichung der nächsten Dosis (Tag 22 vor der Dosis) (Ctrough)
Zeitfenster: Baxdrostat: Tag 18 bis Tag 22
Zur Beurteilung der PK von Baxdrostat bei gesunden weiblichen Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter.
Baxdrostat: Tag 18 bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6970C00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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