Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki etynyloestradiolu i lewonorgestrelu podawanych samodzielnie lub w skojarzeniu z baxdrostatem u zdrowych kobiet niezdolnych do rozrodu
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie o ustalonej sekwencji mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek baksdrostatu na farmakokinetykę pojedynczych dawek skojarzonego doustnego etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych pacjentek w wieku nierodzicielskim.
Głównym celem badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek baksdrostatu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki skojarzonej doustnej dawki etynyloestradiolu (EE) i lewonorgestrelu (LNG).
Bezpieczeństwo i tolerancja baksdrostatu zostaną ocenione w trakcie badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie trwające 3 okresy i o ustalonej sekwencji, prowadzone w jednej jednostce klinicznej.
Badanie będzie obejmować:
- Okres przesiewowy maksymalnie 28 dni.
- Okres 1: - Od dnia -1 do dnia 5.
- Okres 2: -Od dnia 6 do dnia 16
- Okres 3: - Od dnia 17 do dnia 23.
- Końcowa wizyta kontrolna, 7 (± 2) dni po pobraniu ostatniej próbki PK w Okresie 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i dnia badania -1 (przyjęcie do oddziału klinicznego), nie mogą być w okresie laktacji i muszą być niezdolne do zajścia w ciążę, potwierdzone podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów:
- Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki utrzymujący się przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i osiągnięciu poziomu FSH w zakresie pomenopauzalnym (stężenie hormonu folikularnego (FSH) > 40 mIU/ml).
- Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronną salpingektomię, ale nie podwiązanie jajowodów ani niedrożność jajowodów.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 30 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza
- Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Terapia hormonalna w ciągu jednego miesiąca przed badaniem.
- Historia toksyczności wątroby związanej z lekiem.
- Historia lub wywiad rodzinny dotyczący potencjalnego ryzyka tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. mutacja czynnika V Leiden).
- Historia ryzyka sercowo-naczyniowego (np. historia zawału mięśnia sercowego).
- Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych z następującymi odchyleniami podczas wizyty przesiewowej i dnia badania -1 (przyjęcie do Oddziału Klinicznego).
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HBsAg, HBcAb, HCV lub HIV w surowicy.
- Historia leczenia lekami wydłużającymi odstęp QT.
- Obecnie palą papierosy lub znają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Historia lub trwająca ciężka alergia/nadwrażliwość.
- Zwiększone ryzyko wystąpienia SAE lub przeciwwskazania związane z podawaniem EE lub LNG, takie jak zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, obecność nowotworów zależnych od estrogenu, nadciśnienie, migreny i choroby wątroby.
- Uczestnicy leczeni silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 3 miesięcy lub dłużej (5 okresów półtrwania) przed pierwszym podaniem IMP w tym badaniu.
- Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oddanie/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) pierwszego podania IMP w tym badaniu.
- Uczestnicy, którzy są weganami lub mają ograniczenia dietetyczne ze względów medycznych oraz uczestnicy bezbronni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Etynyloestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę EE/LNG na czczo w dniu 1, po czym nastąpi pobieranie próbek PK EE/LNG przez 120 godzin (EE 72 godziny i LNG 120 godzin).
|
Tabletka EE/LNG będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Baxdrostat
Uczestnicy będą samodzielnie podawać tabletkę baksdrostatu raz dziennie od dnia 6 do dnia 16.
|
Tabletka Baxdrostat będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Okres 3: Baxdrostat + EE/LNG
Uczestnicy będą otrzymywać baksdrostat raz dziennie od 17. do 22. dnia i otrzymają EE+LNG na czczo w 18. dniu, a następnie doustną dawkę pobierania próbek EE/LNG PK przez 120 godzin (EE=72 godziny i LNG=120 godzin). .
|
Tabletka Baxdrostat będzie podawana doustnie.
Tabletka EE/LNG będzie podawana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Ocena wpływu wielokrotnych dawek baksdrostatu na PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE/LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
|
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Ocena wpływu wielokrotnych dawek baksdrostatu na PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE/LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Ocena wpływu wielokrotnych dawek baksdrostatu na PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE/LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) EE/LNG
Ramy czasowe: EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Opisanie PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE i LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
|
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) EE/LNG
Ramy czasowe: EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Opisanie PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE i LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) EE/LNG
Ramy czasowe: EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Opisanie PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE i LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Opisanie PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE i LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2λz)
Ramy czasowe: EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Opisanie PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE i LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
|
Stała szybkości terminala (λz)
Ramy czasowe: EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Opisanie PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE i LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
|
Stosunek EE lub LNG do EE (samego) lub LNG (samego) w oparciu o AUCinf (RAUCinf)
Ramy czasowe: EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
Opisanie PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE i LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do 21. dnia, LNG: do 23. dnia
|
|
Stosunek EE lub LNG do EE (samego) lub LNG (samego) w oparciu o AUClast (RAUClast)
Ramy czasowe: EE: do dnia 21; LNG: do dnia 23
|
Opisanie PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE i LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do dnia 21; LNG: do dnia 23
|
|
Stosunek EE lub LN do EE (samego) lub LNG (samego) w oparciu o Cmax (RCmax)
Ramy czasowe: EE: do dnia 21; LNG: do dnia 23
|
Opisanie PK pojedynczej dawki skojarzonej doustnej EE i LNG u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
EE: do dnia 21; LNG: do dnia 23
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do 8,5 tygodnia
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji samego baksdrostatu oraz w połączeniu z doustnym EE i LNG.
|
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do 8,5 tygodnia
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) Baxdrostatu
Ramy czasowe: Baxdrostat: dzień 18. do dnia 22
|
Ocena farmakokinetyki baksdrostatu u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
Baxdrostat: dzień 18. do dnia 22
|
|
Najniższe stężenie zaobserwowane przed podaniem kolejnej dawki (dzień 22, przed podaniem dawki) (Cmin)
Ramy czasowe: Baxdrostat: dzień 18. do dnia 22
|
Ocena farmakokinetyki baksdrostatu u zdrowych kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.
|
Baxdrostat: dzień 18. do dnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6970C00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zapytań Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .