Lighthouse II 임상시험 후 ALS 환자를 위한 Triumeq의 전복 치료 (Lighthouse III)
Lighthouse II 임상 이후 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 Triumeq의 공개 라벨 롤오버 연구
Triumeq은 HIV에 대해 승인된 약입니다. 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 Triumeq의 효과는 Lighthouse II 임상시험에서 조사되고 있습니다. 이 연구의 목표는 트리멕을 장기간 투여했을 때 ALS 질환 진행을 지연시키는 데 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다. Lighthouse II 연구를 완료한 참가자가 사용할 수 있습니다. 주요 측정은 안전성, 내약성 및 생존입니다.
연구는 약 2년 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
ALS의 치료 옵션은 매우 제한적이며 효과적인 치료에 대한 충족되지 않은 요구가 높습니다. Triumeq은 알려진 신경 독성 경로를 목표로 하며 현재 이중 맹검 위약 대조 시험인 Lighthouse II에서 조사 중입니다. 이 연구는 호주와 뉴질랜드에서 Lighthouse II 시험을 완료했을 때 참여하고 연구 약물을 계속 복용하고 있던 참가자에게 공개됩니다.
트리멕의 표적 성격과 작용 메커니즘은 잘 알려져 있다. 이 롤오버 연구에 대한 참여는 표준 치료와 동시에 이루어지므로 참가자는 치료법 사용에 제한이 없습니다.
참가자는 부작용, 연구 약물 중단, 생존, 일상 기능 측정, 혈액 및 소변 샘플의 바이오마커 평가에 대한 평가를 받게 됩니다.
참가자 접촉은 대면 또는 원격으로 이루어질 수 있으며 Lighthouse II 연구 결과가 나올 것으로 예상되는 2026년 12월경까지 3개월 간격으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University, Neurology
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Neuroscience Research Australia (NeuRA)
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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S.A.
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Bedford Park, S.A., 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Caulfield South, Victoria, 호주, 3162
- Calvary Health Care Bethlehem
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W.A.
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Nedlands, W.A., 호주, 6009
- The Perron Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Lighthouse II 임상시험을 완료한 Lighthouse II 프로토콜에 따라 ALS 진단을 받은 참가자.
- Riluzole을 복용하는 참가자는 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 타우루르디올 보충제(TUDCA)를 복용하는 참가자는 보충제에 페닐부티르산나트륨이 포함되어 있지 않은 경우 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 여성은 연구 기간 + 5일 동안 임신을 해서는 안 됩니다(예: 폐경 후, 외과적 불임, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 잠재적인 생식 성행위를 하지 않아야 함). 가임기 여성은 기준시점에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 수유가 없어야 합니다.
- (정기적으로 또는 필요에 따라) 제산제를 복용하는 참가자의 경우, 참가자는 Triumeq 복용 전 최소 6시간 및 복용 후 2시간 동안 제산제 복용을 피할 의지와 능력이 있습니다.
- 사전 동의를 제공하고 재판 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 조사자의 의견에 따르면, 참가자는 연구 약물 투여량을 준수하지 않을 것 같습니다.
- HLA-B*5701 양성인 사람.
- 스크리닝 시 HIV 항체의 존재
- 참가자가 C형 간염에 대한 효과적인 치료를 받지 않은 경우 스크리닝 시 C형 간염 항체가 존재합니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 핵심 항원 또는 표면 항원의 존재
- Dolutegravir, Abacavir, Lamivudine 또는 기타 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 현지 임상 지침에 정의된 중등도 내지 중증의 간 장애.
- 다른 연구용 약물 시험에 참여하거나 해당 약물의 5 반감기 이내에 다른 연구용 약물을 사용하는 경우.
- 하루에 22시간 이상 NIV를 사용하거나 기관절개술을 받은 경우
- 불안정하거나 심각한 심장, 종양, 정신, 간, 신장 질환 또는 기타 의학적으로 중요한 질병의 임상적으로 중요한 병력
- Triumeq와 함께 금기인 약물 복용: Dofetilide 또는 Fampridine(dalfampridine)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Triumeq 오픈 라벨
아바카비르 600mg, 라미부딘 300mg, 돌루테그라비르 50mg('트라우메크') 1일 1정
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하루에 Triumeq 정제 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응 발생률[안전성 및 내약성]).
기간: 연구 기간 + 7일
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이 시험의 1차 종료점은 연장 시험 기간 동안 환자에게 약물 관련(확실한, 가능한, 가능한) 부작용이 있었는지 여부입니다.
내약성은 연구 약물을 중단한 참가자의 수로 정의됩니다.
이상반응은 연구 약물의 일시적 또는 영구적 중단과의 관계 측면에서 설명됩니다.
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연구 기간 + 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MQ2024003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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