Rollover-behandling med Triumeq for personer med ALS efter Lighthouse II-prøven (Lighthouse III)
Open Label Rollover-undersøgelse af Triumeq hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) efter Lighthouse II-forsøget
Triumeq er et godkendt lægemiddel mod HIV. Effektiviteten af Triumeq i amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er ved at blive undersøgt i Lighthouse II forsøget. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om Triumeq er sikkert og effektivt til at forsinke ALS sygdomsprogression, når det gives på lang sigt. Den er tilgængelig for deltagere, der har gennemført Lighthouse II-undersøgelsen. De vigtigste målinger er sikkerhed, tolerabilitet og overlevelse.
Studiet varer cirka 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsmulighederne for ALS er meget begrænsede, og der er et stort udækket behov for effektive behandlinger. Triumeq retter sig mod en kendt neurontoksisk vej og er i øjeblikket under undersøgelse i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, Lighthouse II. Denne undersøgelse vil være åben for deltagere, der deltog i og stadig tog studiemidlet, da de afsluttede Lighthouse II-forsøget i Australien og New Zealand.
Arten af målet og virkningsmekanismen for Triumeq er velkendt. Deltagelse i denne rollover-undersøgelse er sideløbende med standardbehandling, så deltagerne er ikke begrænset i deres brug af terapier.
Deltagerne vil blive vurderet for uønskede hændelser, seponering af undersøgelsesmedicin, overlevelse, mål for daglig funktion samt biomarkørvurderinger af blod- og urinprøver.
Deltagerkontakter kan være ansigt til ansigt eller fjerntliggende og vil være med 3 månedlige intervaller indtil omkring december 2026, på hvilket tidspunkt det forventes, at resultaterne af Lighthouse II-undersøgelsen vil være tilgængelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University, Neurology
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Neuroscience Research Australia (NeuRA)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
S.A.
-
Bedford Park, S.A., Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Caulfield South, Victoria, Australien, 3162
- Calvary Health Care Bethlehem
-
-
W.A.
-
Nedlands, W.A., Australien, 6009
- The Perron Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med ALS i henhold til Lighthouse II-protokollen, som gennemførte Lighthouse II-forsøget.
- Deltagere, der tager Riluzole, skal have en stabil dosis.
- Deltagere, der tager taurursodiol-tilskud (TUDCA), kan deltage i dette forsøg, hvis tilskuddet ikke indeholder natriumphenylbutyrat.
- Kvinder må ikke blive gravide (f.eks. postmenopausale, kirurgisk sterile, ved hjælp af højeffektive præventionsmetoder eller ikke have potentielt reproduktivt sex) i løbet af undersøgelsen plus fem dage; og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og være ikke-ammende.
- For deltagere, der tager antacida (regelmæssigt eller efter behov), er deltageren villig og i stand til at undgå at tage antacida i mindst 6 timer før og 2 timer efter Triumeq-dosis.
- I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Efter hovedforskerens opfattelse er det usandsynligt, at deltageren overholder doseringen af studielægemidlet.
- Folk, der er HLA-B*5701 positive.
- Tilstedeværelse af HIV-antistoffer ved screening
- Tilstedeværelse af hepatitis C-antistoffer ved screening, medmindre deltagerne har haft effektiv behandling for hepatitis C
- Tilstedeværelse af hepatitis B-kerne eller overfladeantigen ved screening
- Kendt overfølsomhed over for Dolutegravir, Abacavir eller Lamivudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Moderat til svært nedsat leverfunktion, som defineret af lokale kliniske retningslinjer.
- Deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddel eller brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel.
- Brug af NIV ≥22 timer om dagen eller under trakeostomi
- Klinisk signifikant historie med ustabil eller alvorlig hjerte-, onkologisk, psykiatrisk, lever- eller nyresygdom eller anden medicinsk signifikant sygdom
- Indtagelse af medicin kontraindiceret med Triumeq: Dofetilid eller Fampridin (dalfampridin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triumeq åben label
Abacavir 600mg, Lamivudin 300mg og Dolutegravir 50mg ('Triumeq') en tablet dagligt
|
En Triumeq tablet om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: Undersøgelsens varighed plus 7 dage
|
Det primære endepunkt for dette forsøg er, om en patient havde nogen lægemiddelrelaterede (klare, sandsynlige, mulige) bivirkninger i løbet af forlængelsesforsøget.
Tolerabilitet er defineret som antallet af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin.
Bivirkninger vil blive beskrevet i forhold til midlertidig eller permanent seponering af undersøgelsesmedicinen.
|
Undersøgelsens varighed plus 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Abacavir, dolutegravir og lamivudin lægemiddelkombination
- Dolutegravir
- Lamivudin
- Abacavir
Andre undersøgelses-id-numre
- MQ2024003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .