Trattamento Rollover con Triumeq per le persone affette da SLA in seguito allo studio Lighthouse II (Lighthouse III)
Studio rollover in aperto su Triumeq in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) a seguito dello studio Lighthouse II
Triumeq è un medicinale approvato per l’HIV. L’efficacia di Triumeq nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è oggetto di studio nello studio Lighthouse II. Questo studio mira a valutare se Triumeq è sicuro ed efficace nel ritardare la progressione della malattia SLA se somministrato a lungo termine. È disponibile per i partecipanti che hanno completato lo studio Lighthouse II. Le misurazioni principali sono la sicurezza, la tollerabilità e la sopravvivenza.
Lo studio durerà circa 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le opzioni terapeutiche per la SLA sono molto limitate e vi è un elevato bisogno insoddisfatto di trattamenti efficaci. Triumeq prende di mira un noto percorso tossico neuronale ed è attualmente oggetto di studio in uno studio in doppio cieco controllato con placebo, Lighthouse II. Questo studio sarà aperto ai partecipanti che hanno preso parte e stavano ancora assumendo il farmaco in studio quando hanno completato lo studio Lighthouse II, in Australia e Nuova Zelanda.
La natura del bersaglio e il meccanismo d’azione di Triumeq sono ben compresi. La partecipazione a questo studio rollover è concomitante con lo standard di cura, quindi i partecipanti non sono limitati nell'uso delle terapie.
I partecipanti saranno valutati per eventi avversi, interruzione del farmaco in studio, sopravvivenza, misure del funzionamento quotidiano, oltre a valutazioni di biomarcatori di campioni di sangue e urina.
I contatti dei partecipanti potranno essere di persona o a distanza e avverranno a intervalli di 3 mesi fino a circa dicembre 2026, momento in cui si prevede che saranno disponibili i risultati dello studio Lighthouse II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University, Neurology
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia (NeuRA)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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S.A.
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Bedford Park, S.A., Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
- Calvary Health Care Bethlehem
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W.A.
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Nedlands, W.A., Australia, 6009
- The Perron Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di SLA secondo il protocollo Lighthouse II che hanno completato lo studio Lighthouse II.
- I partecipanti che assumono Riluzolo devono assumere una dose stabile.
- I partecipanti che assumono integratori di taurursodiolo (TUDCA) possono partecipare a questo studio se l'integratore non contiene fenilbutirrato di sodio.
- Le donne non devono rimanere incinte (ad esempio, in post-menopausa, chirurgicamente sterili, utilizzando metodi contraccettivi altamente efficaci o senza avere rapporti sessuali potenzialmente riproduttivi) per la durata dello studio più cinque giorni; e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e non allattare.
- Per i partecipanti che assumono antiacidi (regolarmente o secondo necessità), il partecipante è disposto e in grado di evitare l'assunzione di antiacidi per almeno 6 ore prima e 2 ore dopo la dose di Triumeq.
- In grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Secondo l'opinione del ricercatore principale, è improbabile che il partecipante rispetti il dosaggio del farmaco in studio.
- Persone positive al virus HLA-B*5701.
- Presenza di anticorpi HIV allo screening
- Presenza di anticorpi dell'epatite C allo screening a meno che i partecipanti non abbiano ricevuto un trattamento efficace per l'epatite C
- Presenza di antigene core o di superficie dell'epatite B allo screening
- Ipersensibilità nota a dolutegravir, abacavir o lamivudina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Compromissione epatica da moderata a grave, come definita dalle linee guida cliniche locali.
- Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale o utilizzo di un altro farmaco sperimentale entro 5 emivite di quel farmaco.
- Utilizzo della NIV ≥22 ore al giorno o sottoposti a tracheotomia
- Anamnesi clinicamente significativa di malattia cardiaca, oncologica, psichiatrica, epatica o renale instabile o grave o di altra malattia clinicamente significativa
- Assunzione di farmaci controindicati con Triumeq: Dofetilide o Fampridina (dalfampridina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etichetta aperta Triumeq
Abacavir 600 mg, Lamivudina 300 mg e Dolutegravir 50 mg (“Triumeq”) una compressa al giorno
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Una compressa di Triumeq al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: Durata dello studio più 7 giorni
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L'endpoint primario di questo studio è se un paziente ha avuto eventi avversi correlati al farmaco (definiti, probabili, possibili) nel corso dello studio di estensione.
La tollerabilità è definita come il numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio.
Gli eventi avversi saranno descritti in termini di relazione con l'interruzione temporanea o permanente del farmaco in studio.
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Durata dello studio più 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Combinazione di farmaci abacavir, dolutegravir e lamivudina
- Dolutegravir
- Lamivudina
- Abacavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- MQ2024003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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