Terapia Rollover z użyciem Triumeq dla osób chorych na stwardnienie zanikowe boczne (ALS) po badaniu Lighthouse II (Lighthouse III)
Otwarte badanie typu rollover dotyczące preparatu Triumeq u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) po badaniu Lighthouse II
Triumeq jest zatwierdzonym lekiem na HIV. Skuteczność preparatu Triumeq w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) jest badana w badaniu Lighthouse II. Celem tego badania jest ocena, czy Triumeq podawany długoterminowo jest bezpieczny i skuteczny w opóźnianiu postępu choroby ALS. Jest ono dostępne dla uczestników, którzy ukończyli badanie Lighthouse II. Głównymi pomiarami są bezpieczeństwo, tolerancja i przeżycie.
Badanie potrwa około 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Możliwości leczenia ALS są bardzo ograniczone, a zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia jest w dużym stopniu niezaspokojone. Triumeq działa na znany szlak toksyczności neuronów i jest obecnie badany w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, Lighthouse II. Badanie to będzie otwarte dla uczestników, którzy wzięli udział w badaniu Lighthouse II w Australii i Nowej Zelandii i nadal przyjmowali badany lek po ukończeniu badania Lighthouse II.
Charakter celu i mechanizm działania Triumeq są dobrze poznane. Udział w tym badaniu typu rollover odbywa się równolegle ze standardową opieką, zatem uczestnicy nie są ograniczeni w stosowaniu terapii.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych, odstawienia badanego leku, przeżycia, pomiarów codziennego funkcjonowania, a także oceny biomarkerów w próbkach krwi i moczu.
Kontakty z uczestnikami mogą odbywać się osobiście lub zdalnie i będą odbywać się co 3 miesiące do około grudnia 2026 r., kiedy to oczekuje się, że będą dostępne wyniki badania Lighthouse II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University, Neurology
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia (NeuRA)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
S.A.
-
Bedford Park, S.A., Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
- Calvary Health Care Bethlehem
-
-
W.A.
-
Nedlands, W.A., Australia, 6009
- The Perron Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano ALS zgodnie z protokołem Lighthouse II, którzy ukończyli badanie Lighthouse II.
- Uczestnicy przyjmujący Riluzol muszą przyjmować stałą dawkę.
- Uczestnicy przyjmujący suplementy taurursodiolu (TUDCA) mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli suplement nie zawiera fenylomaślanu sodu.
- Kobietom nie wolno zajść w ciążę (np. po menopauzie, po zabiegu sterylizacji chirurgicznej, stosującej wysoce skuteczne metody antykoncepcji lub nie uprawiając seksu potencjalnie reprodukcyjnego) przez czas trwania badania plus pięć dni; a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć na początku ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie karmić piersią.
- W przypadku uczestników przyjmujących leki zobojętniające sok żołądkowy (regularnie lub w razie potrzeby) uczestnik wyraża chęć i możliwość uniknięcia ich przyjmowania przez co najmniej 6 godzin przed i 2 godziny po dawce leku Triumeq.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur próbnych.
Kryteria wykluczenia:
- W opinii głównego badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał dawkowania badanego leku.
- Osoby, które mają wynik pozytywny pod względem HLA-B*5701.
- Obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego
- Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego, chyba że uczestnicy przeszli skuteczne leczenie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Obecność antygenu rdzeniowego lub powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
- Znana nadwrażliwość na dolutegrawir, abakawir lub lamiwudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku badanego lub stosowanie innego leku badanego w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku.
- Stosowanie NIV ≥22 h dziennie lub tracheostomia
- Klinicznie istotna historia niestabilnej lub ciężkiej choroby serca, onkologicznej, psychiatrycznej, wątroby lub nerek lub innej choroby istotnej z medycznego punktu widzenia
- Przyjmowanie leków przeciwwskazanych podczas stosowania leku Triumeq: Dofetilid lub Famprydyna (dalfamprydyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Triumeq
Abakawir 600 mg, Lamiwudyna 300 mg i Dolutegrawir 50 mg („Triumeq”) jedna tabletka dziennie
|
Jedna tabletka Triumeq dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: Czas trwania badania plus 7 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest to, czy u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z lekiem (zdecydowane, prawdopodobne, możliwe) w trakcie przedłużenia badania.
Tolerancję definiuje się jako liczbę uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku.
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane w kategoriach związku z tymczasowym lub trwałym odstawieniem badanego leku.
|
Czas trwania badania plus 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Skleroza
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory Integrazy HIV
- Inhibitory Integrazy
- Połączenie abakawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny
- Dolutegrawir
- Lamiwudyna
- Abakawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- MQ2024003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .