Rollover-Behandlung mit Triumeq für Menschen mit ALS nach der Lighthouse-II-Studie (Lighthouse III)
Offene Rollover-Studie zu Triumeq bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) im Anschluss an die Lighthouse-II-Studie
Triumeq ist ein zugelassenes Arzneimittel gegen HIV. Die Wirksamkeit von Triumeq bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) wird in der Lighthouse-II-Studie untersucht. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Triumeq bei langfristiger Gabe sicher und wirksam das Fortschreiten der ALS-Erkrankung verzögert. Es steht Teilnehmern zur Verfügung, die die Lighthouse II-Studie abgeschlossen haben. Die Hauptmessungen sind Sicherheit, Verträglichkeit und Überleben.
Die Studie wird etwa 2 Jahre dauern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsmöglichkeiten für ALS sind sehr begrenzt und es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an wirksamen Behandlungen. Triumeq zielt auf einen bekannten neuronalen toxischen Signalweg ab und wird derzeit in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie, Lighthouse II, untersucht. Diese Studie steht Teilnehmern offen, die an der Lighthouse-II-Studie in Australien und Neuseeland teilgenommen haben und das Studienmedikament noch eingenommen haben, als sie diese abgeschlossen haben.
Die Art des Ziels und der Wirkmechanismus von Triumeq sind gut verstanden. Die Teilnahme an dieser Rollover-Studie erfolgt parallel zur Standardversorgung, sodass den Teilnehmern keine Einschränkungen in der Anwendung von Therapien auferlegt werden.
Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse, Absetzen der Studienmedikation, Überleben, Messungen der täglichen Funktionsfähigkeit sowie Biomarker-Bewertungen von Blut- und Urinproben untersucht.
Die Teilnehmerkontakte können persönlich oder aus der Ferne stattfinden und werden in Abständen von drei Monaten bis etwa Dezember 2026 stattfinden. Bis dahin werden voraussichtlich die Ergebnisse der Lighthouse-II-Studie vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University, Neurology
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Neuroscience Research Australia (NeuRA)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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S.A.
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Bedford Park, S.A., Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Caulfield South, Victoria, Australien, 3162
- Calvary Health Care Bethlehem
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W.A.
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Nedlands, W.A., Australien, 6009
- The Perron Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen gemäß dem Lighthouse-II-Protokoll ALS diagnostiziert wurde und die die Lighthouse-II-Studie abgeschlossen haben.
- Teilnehmer, die Riluzol einnehmen, müssen eine stabile Dosis einnehmen.
- Teilnehmer, die Taurursodiol-Nahrungsergänzungsmittel (TUDCA) einnehmen, können an dieser Studie teilnehmen, wenn das Nahrungsergänzungsmittel kein Natriumphenylbutyrat enthält.
- Frauen dürfen während der Dauer der Studie plus fünf Tage nicht schwanger werden (z. B. nach der Menopause, chirurgisch steril, unter Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden oder ohne potenziell reproduktiven Geschlechtsverkehr); und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.
- Bei Teilnehmern, die (regelmäßig oder nach Bedarf) Antazida einnehmen, ist der Teilnehmer bereit und in der Lage, die Einnahme von Antazida mindestens 6 Stunden vor und 2 Stunden nach der Triumeq-Dosis zu vermeiden.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Hauptprüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Dosierung des Studienmedikaments einhält.
- Menschen, die HLA-B*5701-positiv sind.
- Vorhandensein von HIV-Antikörpern beim Screening
- Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern beim Screening, es sei denn, die Teilnehmer hatten eine wirksame Behandlung gegen Hepatitis C
- Vorhandensein von Hepatitis-B-Kern- oder Oberflächenantigenen beim Screening
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung gemäß den örtlichen klinischen Richtlinien.
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels.
- Verwendung von NIV ≥22 Stunden pro Tag oder Tracheotomie
- Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von instabilen oder schweren Herz-, onkologischen, psychiatrischen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen medizinisch bedeutsamen Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die mit Triumeq kontraindiziert sind: Dofetilid oder Fampridin (Dalfampridin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Triumeq offenes Etikett
Abacavir 600 mg, Lamivudin 300 mg und Dolutegravir 50 mg („Triumeq“), eine Tablette täglich
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Eine Triumeq-Tablette pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: Dauer der Studie plus 7 Tage
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist, ob bei einem Patienten im Verlauf der Verlängerungsstudie arzneimittelbedingte (eindeutige, wahrscheinliche, mögliche) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Unter Verträglichkeit versteht man die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation absetzen.
Unerwünschte Ereignisse werden im Zusammenhang mit einem vorübergehenden oder dauerhaften Absetzen der Studienmedikation beschrieben.
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Dauer der Studie plus 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Kombination aus Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin
- Dolutegravir
- Lamivudin
- Abacavir
Andere Studien-ID-Nummern
- MQ2024003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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