Léčba převrácením pomocí Triumeq pro lidi s ALS po zkušební verzi Lighthouse II (Lighthouse III)
Open Label Rollover Studie Triumequ u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) po studii Lighthouse II
Triumeq je schválený lék na HIV. Účinnost přípravku Triumeq u amyotrofické laterální sklerózy (ALS) je zkoumána ve studii Lighthouse II. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je Triumeq bezpečný a účinný při oddálení progrese onemocnění ALS při dlouhodobém podávání. Je k dispozici pro účastníky, kteří dokončili studii Lighthouse II. Hlavními měřítky jsou bezpečnost, snášenlivost a přežití.
Studium bude trvat přibližně 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možnosti léčby ALS jsou velmi omezené a existuje vysoká neuspokojená potřeba účinné léčby. Triumeq se zaměřuje na známou neuronovou toxickou dráhu a je v současné době zkoumán ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii Lighthouse II. Tato studie bude otevřena účastníkům, kteří se účastnili a stále užívali studovaný lék, když dokončili studii Lighthouse II v Austrálii a na Novém Zélandu.
Povaha cíle a mechanismus účinku přípravku Triumeq jsou dobře známy. Účast v této studii je souběžná se standardní péčí, takže účastníci nejsou omezeni v používání terapií.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska nežádoucích příhod, přerušení studijní medikace, přežití, měření denního fungování a hodnocení biomarkerů vzorků krve a moči.
Kontakty účastníků mohou být tváří v tvář nebo na dálku a budou probíhat ve 3 měsíčních intervalech přibližně do prosince 2026, kdy se očekává, že budou k dispozici výsledky studie Lighthouse II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University, Neurology
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Neuroscience Research Australia (NeuRA)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
S.A.
-
Bedford Park, S.A., Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Caulfield South, Victoria, Austrálie, 3162
- Calvary Health Care Bethlehem
-
-
W.A.
-
Nedlands, W.A., Austrálie, 6009
- The Perron Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci s diagnózou ALS podle protokolu Lighthouse II, kteří dokončili studii Lighthouse II.
- Účastníci užívající Riluzol musí mít stabilní dávku.
- Účastníci užívající doplňky taurursodiolu (TUDCA) se mohou zúčastnit této studie, pokud doplněk neobsahuje fenylbutyrát sodný.
- Ženy nesmí otěhotnět (např. postmenopauzální, chirurgicky sterilní, používající vysoce účinné antikoncepční metody nebo nemají potenciálně reprodukční sex) po dobu trvání studie plus pět dní; a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku a nesmí být laktující.
- U účastníků užívajících antacida (pravidelně nebo podle potřeby) je účastník ochoten a schopen vyhnout se užívání antacidů alespoň 6 hodin před a 2 hodiny po dávce Triumequ.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru hlavního zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník dodržoval dávkování studovaného léku.
- Lidé, kteří jsou HLA-B*5701 pozitivní.
- Přítomnost HIV protilátek při screeningu
- Přítomnost protilátek proti hepatitidě C při screeningu, pokud účastníci neměli účinnou léčbu hepatitidy C
- Přítomnost jádrového nebo povrchového antigenu hepatitidy B při screeningu
- Známá přecitlivělost na dolutegravir, abakavir nebo lamivudin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Středně těžké až těžké poškození jater, jak je definováno v místních klinických doporučeních.
- Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu nebo užívání jiného testovaného léku během 5 poločasů tohoto léku.
- Použití NIV ≥ 22 h denně nebo tracheostomie
- Klinicky významná anamnéza nestabilního nebo závažného srdečního, onkologického, psychiatrického, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného medicínsky významného onemocnění
- Užívání léků kontraindikovaných s Triumeq: Dofetilid nebo Fampridin (dalfampridin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený štítek Triumeq
Abacavir 600 mg, Lamivudin 300 mg a Dolutegravir 50 mg („Triumeq“) jedna tableta denně
|
Jedna tableta Triumeq denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: Délka studie plus 7 dní
|
Primárním cílovým parametrem této studie je, zda pacient měl v průběhu prodloužené studie nějaké nežádoucí příhody související s lékem (určité, pravděpodobné, možné).
Snášenlivost je definována jako počet účastníků, kteří přerušili studijní medikaci.
Nežádoucí účinky budou popsány z hlediska vztahu k dočasnému nebo trvalému vysazení studované medikace.
|
Délka studie plus 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Skleróza
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Kombinace léků abakavir, dolutegravir a lamivudin
- Dolutegravir
- Lamivudin
- Abacavir
Další identifikační čísla studie
- MQ2024003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .