PF-06414300이라는 연구 약물의 다양한 양과 형태가 건강한 성인에게 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 연구
2025년 9월 25일 업데이트: Pfizer
건강한 성인에게 즉시 방출 및 변형 방출 제제로 투여되는 PF-06414300의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조 연구 참가자
이 연구의 목적은 PF-06414300이라고 불리는 다양한 양의 연구 약물이 건강한 성인 참가자의 신체에서 어떻게 작용하고 변화 및 제거되는지 알아보는 것입니다. 약을 경구 복용한 후 혈액 내 PF-06414300의 양도 측정됩니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18~65세의 남성 또는 여성입니다.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 평방미터당 체질량지수가 16~32kg이어야 합니다. 총 체중이 50kg(110파운드) 이상입니다.
본 연구의 모든 참가자는 우연히 PF-06414300 또는 위약(모조 알약)을 받게 됩니다. 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분(파트 A)에서 각 참가자는 각 용량 사이에 최소 10~14일의 간격을 두고 총 4회 PF-06414300 또는 위약을 투여받게 됩니다. 각 투여 후 참가자는 4~5일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다.
연구의 두 번째 부분(파트 B)에서 각 참가자는 총 10회분의 PF-06414300 또는 위약을 투여받게 되며 참가자는 14일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다.
선택적인 일본어 코호트는 나중에 수행될 수 있습니다. 본 연구의 파트 A 및 B에 대한 스크리닝부터 후속 조치까지의 계획된 참여 기간은 각각 최대 12~14주 및 10~12주입니다.
참가자들은 또한 연구 담당 의사가 여러 차례 혈액을 채취하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 16-32kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 일본인 코호트에만 등록되는 참가자에 대한 추가 기준: 일본에서 태어난 일본인 생물학적 조부모가 4명인 참가자; 체중 >45kg(99lb).
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관(나이와 상관없이 고혈압 포함), 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 투여량).
- 연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 첫 번째 투여 전 1주 이내에 설사, 묽은 변, 변비 등 비정상적인 배변의 최근 병력.
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: PF-06414300
참가자는 PF-06414300의 단일 또는 다중 상승 경구 투여량을 받게 됩니다.
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참가자는 경구용 상승 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 또는 다중 투여 후 관찰된 부작용(AE)의 수
기간: 1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
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1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
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단일 또는 다중 투여 후 관찰된 심각한 AE의 수
기간: 1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
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1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
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단일 또는 다중 상승 용량 이후 비정상적인 활력 징후 변화를 보이는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
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1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
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단일 또는 다중 상승 용량 이후 QT 및 QTcF 간격을 포함한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
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1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
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임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
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1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0시간부터 마지막 정량 가능 농도까지의 곡선 아래 면적(AUClast) 파트 A
기간: 1일차부터 4일차까지(파트 A)
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1일차부터 4일차까지(파트 A)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 파트 A
기간: 1일차부터 4일차까지(파트 A)
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1일차부터 4일차까지(파트 A)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax) 파트 A
기간: 1일차부터 4일차까지(파트 A)
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1일차부터 4일차까지(파트 A)
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AUClast 파트 B
기간: 1일차부터 10일차까지(파트 B)
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1일차부터 10일차까지(파트 B)
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C최대 파트 B
기간: 1일차부터 10일차까지(파트 B)
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1일차부터 10일차까지(파트 B)
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티맥스 파트 B
기간: 1일차부터 10일차까지(파트 B)
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1일차부터 10일차까지(파트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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