Eine Studie, um herauszufinden, wie unterschiedliche Mengen und Formen des Studienmedikaments namens PF-06414300 bei gesunden Erwachsenen wirken
25. September 2025 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON EINZELNEN UND MEHRFACH AUFSTEIGENDEN ORALEN DOSEN VON PF-06414300, VERABREICHT ALS FORMULIERUNGEN MIT SOFORTIGER UND MODIFIZIERTER FREISETZUNG BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMER
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie unterschiedliche Mengen des Studienmedikaments namens PF-06414300 wirken, verändert und aus dem Körper gesunder erwachsener Teilnehmer ausgeschieden werden. Die Menge an PF-06414300 im Blut nach oraler Einnahme des Arzneimittels wird ebenfalls gemessen.
Die Studie sucht Teilnehmer, die:
- Sind Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Sind in einem guten Gesundheitszustand.
- Sie haben einen Body-Mass-Index von 16 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter. und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund).
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten zufällig entweder PF-06414300 oder ein Placebo (Scheinpille). Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen; Im ersten Teil der Studie (Teil A) erhält jeder Teilnehmer insgesamt 4 Dosen PF-06414300 oder Placebo mit einem Abstand von mindestens 10 bis 14 Tagen zwischen den einzelnen Dosen. Nach jeder Dosis bleiben die Teilnehmer 4 bis 5 Tage in der Studienklinik.
Im zweiten Teil der Studie (Teil B) erhält jeder Teilnehmer insgesamt 10 Dosen PF-06414300 oder Placebo und die Teilnehmer bleiben 14 Tage in der Studienklinik.
Eine optionale japanische Kohorte kann später durchgeführt werden. Die geplante Dauer der Teilnahme vom Screening bis zur Nachuntersuchung in Teil A und B dieser Studie beträgt bis zu 12 bis 14 Wochen bzw. 10 bis 12 Wochen.
Den Teilnehmern wird außerdem mehrmals Blut von den Studienärzten abgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalparameterbeurteilung, 12-Kanal-EKGs und Labortests, offensichtlich gesund sind.
- Zusätzliches Kriterium für die Einschreibung von Teilnehmern nur in die japanische Kohorte: Teilnehmer mit 4 japanischen leiblichen Großeltern, die in Japan geboren wurden; Körpergewicht >45 kg (99 lb).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären (einschließlich Bluthochdruck unabhängig vom Alter), hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zu diesem Zeitpunkt). der Dosierung).
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Kürzlich aufgetretene abnormale Stuhlgänge wie Durchfall, weicher Stuhlgang oder Verstopfung innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis.
- Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfpräparaten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während der Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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Experimental: PF-06414300
Die Teilnehmer erhalten eine oder mehrere aufsteigende orale Dosen von PF-06414300
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Die Teilnehmer erhalten orale aufsteigende Dosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der nach Einzel- oder Mehrfachdosen beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
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Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
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Anzahl der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nach Einzel- oder Mehrfachdosen beobachtet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
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Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionen nach einer oder mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
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Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich QT- und QTcF-Intervall, nach einer oder mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
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Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
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Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast), Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Teil A)
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Tag 1 bis Tag 4 (Teil A)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Teil A)
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Tag 1 bis Tag 4 (Teil A)
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Teil A)
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Tag 1 bis Tag 4 (Teil A)
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AUClast Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 (Teil B)
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Tag 1 bis Tag 10 (Teil B)
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Cmax Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 (Teil B)
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Tag 1 bis Tag 10 (Teil B)
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Tmax Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 (Teil B)
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Tag 1 bis Tag 10 (Teil B)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C5651001
- NCT06659250 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .