Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige mængder og former for undersøgelsesmedicinen kaldet PF-06414300 Act in Healthy Adults

25. september 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF ENKELTE OG FLERE STIGENDE ORALE DOSER AF PF-06414300 MODIFICERET ORALE DOSER MED IMULERADE FORM DINE VOKSNE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan forskellige mængder af studiemedicin kaldet PF-06414300 virker og ændres og elimineres fra kroppen hos raske voksne deltagere. Mængden af ​​PF-06414300 i blodet, efter at medicinen er indtaget gennem munden, vil også blive målt.

Undersøgelsen søger deltagere, der:

  • Er mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
  • Er i god helbredstilstand.
  • Har et kropsmasseindeks på 16 til 32 kg pr. kvadratmeter; og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund).

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage enten PF-06414300 eller placebo (dummy pille) ved et tilfælde. Undersøgelsen vil have 2 dele; i den første del af undersøgelsen (del A) vil hver deltager modtage i alt 4 doser PF-06414300 eller placebo med mindst 10 til 14 dage mellem hver dosis. Efter hver dosis vil deltagerne blive i undersøgelsesklinikken i 4 til 5 dage.

I den anden del af undersøgelsen (del B) vil hver deltager modtage i alt 10 doser PF-06414300 eller placebo, og deltagerne vil blive i undersøgelsesklinikken i 14 dage.

En valgfri japansk kohorte kan laves senere. Den planlagte varighed af deltagelse fra screening til opfølgning i del A og B af denne undersøgelse er henholdsvis op til 12 til 14 uger og 10 til 12 uger.

Deltagerne vil også få taget deres blod af undersøgelsens læger flere gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og laboratorietests.
  • Yderligere kriterium for, at deltagere kun skal tilmeldes den japanske kohorte: Deltagere, der har 4 japanske biologiske bedsteforældre født i Japan; kropsvægt >45 kg (99 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (herunder hypertension uanset alder), hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet af dosering).
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Nylig historie med unormale afføringer, såsom diarré, løs afføring eller forstoppelse, inden for 1 uge før første dosis.
  • Tidligere administration af et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Eksperimentel: PF-06414300
Deltagerne vil modtage enkelte eller flere stigende orale doser af PF-06414300
Medicin: PF-06414300
Deltagerne vil modtage orale stigende doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE) observeret efter enkelte eller flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Antal alvorlige AE observeret efter enkelte eller flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Antal deltagere med unormale vitale tegnændringer efter enkelte eller flere stigende doser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter inklusive QT og QTcF interval efter enkelt eller multiple stigende dosis
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) del A
Tidsramme: Dag 1 op til dag 4 (Del A)
Dag 1 op til dag 4 (Del A)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) Del A
Tidsramme: Dag 1 op til dag 4 (Del A)
Dag 1 op til dag 4 (Del A)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) Del A
Tidsramme: Dag 1 op til dag 4 (Del A)
Dag 1 op til dag 4 (Del A)
AUClast del B
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 (del B)
Dag 1 op til dag 10 (del B)
Cmax del B
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 (del B)
Dag 1 op til dag 10 (del B)
Tmax del B
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 (del B)
Dag 1 op til dag 10 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5651001
  • NCT06659250 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner