Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne ilości i formy leku badanego o nazwie PF-06414300 działają u zdrowych dorosłych
25 września 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepe, otwarte, sponsorowane badanie z kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących doustnych dawek PF-06414300 podawanych u zdrowych dorosłych osób IPANTY
Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób różne ilości badanego leku o nazwie PF-06414300 działają oraz są zmieniane i eliminowane z organizmu zdrowych dorosłych uczestników. Zostanie również mierzona ilość PF-06414300 we krwi po przyjęciu leku doustnie.
Do badania poszukujemy uczestników, którzy:
- Są to mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Są w dobrym stanie zdrowia.
- Mieć wskaźnik masy ciała od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy; i całkowitą masę ciała większą niż 50 kilogramów (110 funtów).
Wszyscy uczestnicy tego badania przez przypadek otrzymają albo PF-06414300, albo placebo (tabletkę obojętną). Badanie będzie składać się z 2 części; w pierwszej części badania (Część A) każdy uczestnik otrzyma w sumie 4 dawki PF-06414300 lub placebo w odstępie co najmniej 10–14 dni pomiędzy każdą dawką. Po każdej dawce uczestnicy pozostaną w klinice badawczej przez 4–5 dni.
W drugiej części badania (Część B) każdy uczestnik otrzyma łącznie 10 dawek PF-06414300 lub placebo, a uczestnicy pozostaną w klinice badawczej przez 14 dni.
Opcjonalną kohortę japońską można przeprowadzić później. Planowany czas uczestnictwa od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w Części A i B tego badania wynosi odpowiednio od 12 do 14 tygodni i od 10 do 12 tygodni.
Lekarze prowadzący badanie będą także kilkakrotnie pobierać krew od uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne, ocenę parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG i badania laboratoryjne.
- Dodatkowe kryterium włączenia uczestników wyłącznie do kohorty japońskiej: uczestnicy, którzy mają 4 biologicznych dziadków Japończyków urodzonych w Japonii; masa ciała > 45 kg (99 funtów).
Kryteria wykluczenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (w tym nadciśnienia niezależnie od wieku), wątroby, psychicznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w danym momencie) dawkowania).
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Niedawna historia nieprawidłowych wypróżnień, takich jak biegunka, luźne stolce lub zaparcia, w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
- Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
|
Eksperymentalny: PF-06414300
Uczestnicy otrzymają pojedynczą lub wielokrotną rosnącą dawkę doustną PF-06414300
|
Uczestnicy otrzymają doustne dawki rosnące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
|
Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
|
|
Liczba poważnych działań niepożądanych zaobserwowanych po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
|
Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe zmiany parametrów życiowych po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
|
Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym odstęp QT i QTcF po pojedynczej lub wielokrotnej rosnącej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
|
Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
|
Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) Część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (Część A)
|
Dzień 1 do dnia 4 (Część A)
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (Część A)
|
Dzień 1 do dnia 4 (Część A)
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) Część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (Część A)
|
Dzień 1 do dnia 4 (Część A)
|
|
AUCostatnia część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 10 (Część B)
|
Dzień 1 do Dnia 10 (Część B)
|
|
Cmax Część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 10 (Część B)
|
Dzień 1 do Dnia 10 (Część B)
|
|
Tmax Część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 10 (Część B)
|
Dzień 1 do Dnia 10 (Część B)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5651001
- NCT06659250 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .