Uno studio per scoprire come diverse quantità e forme del medicinale in studio chiamato PF-06414300 agiscono negli adulti sani
25 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DA SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI DOSI ORALI SINGOLE E MULTIPLE ASCENDENTI DI PF-06414300 SOMMINISTRATO COME FORMULAZIONI A RILASCIO IMMEDIATO E MODIFICATO IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio è apprendere come diverse quantità del medicinale in studio chiamato PF-06414300 agiscono e vengono modificate ed eliminate dal corpo di partecipanti adulti sani. Verrà misurata anche la quantità di PF-06414300 nel sangue dopo l'assunzione del medicinale per via orale.
Lo studio è alla ricerca di partecipanti che:
- Sono maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sono in buone condizioni di salute.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 16 e 32 chilogrammi per metro quadrato; e un peso corporeo totale superiore a 50 chilogrammi (110 libbre).
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno per caso PF-06414300 o placebo (pillola fittizia). Lo studio avrà 2 parti; nella prima parte dello studio (Parte A), ciascun partecipante riceverà un totale di 4 dosi di PF-06414300 o placebo con almeno 10-14 giorni tra ciascuna dose. Dopo ogni dose, i partecipanti rimarranno nella clinica dello studio per 4-5 giorni.
Nella seconda parte dello studio (Parte B), ciascun partecipante riceverà un totale di 10 dosi di PF-06414300 o placebo e i partecipanti rimarranno nella clinica dello studio per 14 giorni.
Una coorte giapponese opzionale potrà essere effettuata in seguito. La durata prevista della partecipazione dallo screening al follow-up nelle Parti A e B di questo studio è rispettivamente di 12-14 settimane e 10-12 settimane.
Ai partecipanti verrà anche raccolto il sangue dai medici dello studio più volte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono dichiaratamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, le valutazioni dei segni vitali, gli ECG a 12 derivazioni e i test di laboratorio.
- Criterio aggiuntivo per l'iscrizione dei partecipanti solo alla coorte giapponese: partecipanti che hanno 4 nonni biologici giapponesi nati in Giappone; peso corporeo >45 kg (99 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari (compresa l'ipertensione indipendentemente dall'età), epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento) del dosaggio).
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Anamnesi recente di movimenti intestinali anomali, come diarrea, feci molli o costipazione, entro 1 settimana prima della prima dose.
- Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento in studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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Sperimentale: PF-06414300
I partecipanti riceveranno dosi orali singole o multiple ascendenti di PF-06414300
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I partecipanti riceveranno dosi crescenti per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi (EA) osservati dopo dosi singole o multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Numero di eventi avversi gravi osservati dopo dosi singole o multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Numero di partecipanti con cambiamenti anomali dei segni vitali a seguito di dosi ascendenti singole o multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG), inclusi gli intervalli QT e QTcF, dopo una dose crescente singola o multipla
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) Parte A
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (Parte A)
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Dal giorno 1 al giorno 4 (Parte A)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) Parte A
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (Parte A)
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Dal giorno 1 al giorno 4 (Parte A)
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) Parte A
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (Parte A)
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Dal giorno 1 al giorno 4 (Parte A)
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AUCultima parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 10 (Parte B)
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Cmax Parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 10 (Parte B)
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Tmax Parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 10 (Parte B)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5651001
- NCT06659250 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .