Studie o tom, jak různé částky a formy studijní medicíny nazývané PF-06414300 Act u zdravých dospělých
25. září 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZOREM, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNORÁZOVÉ A VÍCE VSTUPUJÍCÍCH ORÁLNÍCH DÁVEK PF-06414300 PODÁVANÉ DÁVKOVANÝM INFORMAČNÍM ZPŮSOBEM HDIFIEALT IPANTS
Účelem této studie je zjistit, jak různá množství studijního léku s názvem PF-06414300 působí a jak se mění a vylučují z těla zdravých dospělých účastníků. Bude také změřeno množství PF-06414300 v krvi po podání léku ústy.
Studie hledá účastníky, kteří:
- Jsou to muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
- Jsou v dobrém zdravotním stavu.
- mít index tělesné hmotnosti 16 až 32 kilogramů na metr čtvereční; a celkovou tělesnou hmotností více než 50 kilogramů (110 liber).
Všichni účastníci této studie náhodně dostanou buď PF-06414300 nebo placebo (upravenou pilulku). Studie bude mít 2 části; v první části studie (část A) dostane každý účastník celkem 4 dávky PF-06414300 nebo placeba s alespoň 10 až 14 dny mezi každou dávkou. Po každé dávce zůstanou účastníci na studijní klinice 4 až 5 dní.
Ve druhé části studie (část B) obdrží každý účastník celkem 10 dávek PF-06414300 nebo placeba a účastníci zůstanou na studijní klinice po dobu 14 dnů.
Volitelná japonská kohorta může být provedena později. Plánovaná délka účasti od screeningu po sledování v části A a B této studie je až 12 až 14 týdnů, respektive 10 až 12 týdnů.
Účastníkům bude také několikrát odebrána krev od lékařů studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
- Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, hodnocení vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů.
- Další kritérium pro účastníky, kteří mají být zapsáni pouze do japonské kohorty: Účastníci, kteří mají 4 japonské biologické prarodiče narozené v Japonsku; tělesná hmotnost > 45 kg (99 lb).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně hypertenze bez ohledu na věk), jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v té době dávkování).
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Nedávná anamnéza abnormálních pohybů střev, jako je průjem, řídká stolice nebo zácpa, během 1 týdne před první dávkou.
- Předchozí podání hodnoceného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: PF-06414300
Účastníci obdrží jednu nebo více vzestupných orálních dávek PF-06414300
|
Účastníci dostanou orální vzestupné dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) pozorovaných po jedné nebo více dávkách
Časové okno: Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
|
Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
|
|
Počet závažných AE pozorovaných po jedné nebo více dávkách
Časové okno: Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
|
Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí po jedné nebo více vzestupných dávkách
Časové okno: Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
|
Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) včetně QT a QTcF intervalu po jedné nebo vícenásobné vzestupné dávce
Časové okno: Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
|
Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
|
Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) Část A
Časové okno: Den 1 až Den 4 (část A)
|
Den 1 až Den 4 (část A)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Část A
Časové okno: Den 1 až Den 4 (část A)
|
Den 1 až Den 4 (část A)
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Část A
Časové okno: Den 1 až Den 4 (část A)
|
Den 1 až Den 4 (část A)
|
|
AUClast část B
Časové okno: Den 1 až den 10 (část B)
|
Den 1 až den 10 (část B)
|
|
Cmax část B
Časové okno: Den 1 až den 10 (část B)
|
Den 1 až den 10 (část B)
|
|
Tmax část B
Časové okno: Den 1 až den 10 (část B)
|
Den 1 až den 10 (část B)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C5651001
- NCT06659250 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .