- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06659315
말라위에서 우울증을 겪고 있는 여성의 모자간 전염(PMTCT) 예방
말라위의 주산기 우울증과 PMTCT 준수 문제 해결: 부부 기반 접근 방식
연구 개요
상세 설명
HIV 모자 전염 예방(PMTCT) 서비스가 널리 이용 가능하지만, 2021년에 140,000명의 유아가 HIV에 감염되었으며 대다수는 사하라 이남 아프리카(SSA)에 있었습니다. 산후 6개월까지 어머니의 절반 이상이 치료에 참여하지 않기 때문에 PMTCT 치료에 대한 열악한 참여를 해결하기 위해 긴급한 관심이 필요합니다. 주산기 우울증(PD)은 HIV 치료에 대한 열악한 참여와 항레트로바이러스 요법(ART) 준수, 유아 예방 및 테스트, 완전 모유 수유로 정의되는 차선의 PMTCT 준수에 대한 강력한 예측 변수입니다. SSA의 PMTCT를 해결하기 위해 PD 개입이 거의 개발되지 않았으며 재정적, 정서적 지원의 주요 원천인 남성 파트너와 관련된 개입은 없었습니다. 또한 어머니의 PD 경험과 PMTCT에 접근하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 부부 역학을 목표로 하는 개입도 없었습니다. 우리는 말라위에서 PD 증상을 줄이고 PMTCT 준수를 향상시키기 위해 주산기 여성과 남성 파트너를 대상으로 문제 해결 요법(PST) 개입을 개발하고 평가함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
임신과 산후는 신생아의 스트레스, 식비 및 영양 요구의 증가, 새로운 스트레스 요인과의 부부 갈등 가능성, 연결 및 친밀감의 기회 감소 등 부부에게 어려운 시기입니다. 이 모든 것이 PD가 있는 경우 증폭됩니다. 연구자들은 케냐의 HIV 감염 주산기 여성 중 여성의 정신 건강과 PMTCT 준수가 친밀한 파트너 폭력(IPV)으로 인해 악화되었지만 임신 중 및 모유 수유 기간 동안 음식 지원을 포함한 파트너의 사회적 지원에 의해 긍정적인 영향을 받는다는 사실을 발견했습니다. 말라위에서 연구자들은 기능이 더 높은 관계(예: 더 나은 친밀감, 의사소통)에 있는 여성이 우울증 수준이 더 낮다고 보고한 반면, IPV를 보고한 여성은 우울증 비율이 더 높았다는 사실을 발견했습니다. 이는 지원, 갈등, 의사소통과 같은 일대일 과정이 여성의 우울증 경험과 PMTCT의 핵심임을 시사합니다. 그러나 대부분의 PD 개입은 부부가 아닌 여성에게만 초점을 맞추었으며, 이는 PD 치료를 받은 여성의 절반이 증상이 재발하는 이유를 설명할 수 있습니다.
본 연구에서 조사관은 부부 관계를 강화하고 파트너가 우울증, 식량 불안 및 PMTCT를 해결하기 위해 협력할 수 있도록 지원하기 위한 부부 기반 개입을 제안합니다. 식량 불안은 형성 작업에서 파킨슨병 여성에게 가장 중요한 문제였기 때문에 조사관은 부부가 영양, 식사 준비 및 음식 접근과 관련된 문제 해결에도 참여할 수 있다면 개입이 가장 효과적일 것이라고 믿습니다.
연구자들은 문제 해결 치료(PST)에 기초하고 개인의 우울증 증상을 줄이는 데 효과적인 세계보건기구(WHO) 문제 관리 플러스(PM+) 개입을 기반으로 구축할 것을 제안합니다. PM+는 말라위 상황에 맞게 조정되었으며 현재 구현 평가가 진행 중입니다. 조사관은 파트너를 참여시켜 PD에 대한 사회적 지원을 제공하고, 여성이 PD, 식량 불안 및 PMTCT 준수와 관련된 문제를 브레인스토밍 및 해결하도록 돕고, 부부 의사소통 기술을 향상시켜 부부가 우울증, 영양에 대해 건설적으로 대화할 수 있도록 돕는 목표를 가지고 커플을 위해 PM+를 조정할 것입니다. 기타 요구 사항, 관계 문제 및 PMTCT 준수.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Conroy, Ph.D.
- 전화번호: 1 303 522 9439
- 이메일: amy.conroy@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: James Mkandawire, MPH
- 전화번호: +265(0) 999412756
- 이메일: James3mkandawire@gmail.com
연구 장소
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Zomba, 말라위
- 모병
- Invest in Knowledge (IKI)
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연락하다:
- James Mkandawire, MPH
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연락하다:
- Nancy Mulauzi
- 전화번호: 265 (0) 888370081
- 이메일: nancy.mulauzi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 결혼 또는 동거 관계에 있어야 합니다.
- 부부 중 한 명은 HIV에 감염되어 우울증 양성 판정을 받은 임신 2기 또는 3기 여성입니다(PHQ9에서 10점 이상).
- HIV에 감염된 경우 파트너에게 자신의 HIV 상태를 공개했습니다.>
제외 기준:
- 그들의 안전이 위험에 처할 것이라는 두려움.
- WHO IPV 측정값을 사용하여 지난 3개월 동안 심각한 친밀한 파트너 폭력(IPV) 사건을 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 강화된 평소 케어
표준 치료(예: 정기적인 HIV 치료, 정기적인 출산 전후 관리, 우울증 서비스 의뢰)
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실험적: 커플 기반 문제 해결
우울증 증상을 겪고 있는 주산기 여성을 지원하기 위한 커플 기반 개입입니다.
우리는 이 연구를 위해 WHO 문제 관리 플러스 매뉴얼을 적용할 것입니다.
스트레스 관리, 문제 해결, 행동 활성화, 사회적 지지 강화 기술 등을 다루는 5개 세션으로 구성됩니다.
마지막 세션은 부부의 의사소통 능력을 향상시키기 위해 수정됩니다.
많은 참가자들이 식량 부족 문제를 다룰 것이기 때문에 우리는 부부가 이 문제를 해결하기 위해 브레인스토밍하는 데 도움이 되는 사전 전략을 개발할 것입니다.
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우울증, PMTCT 준수, 부부소통을 위한 부부문제해결 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 산후 3개월 추적관찰에서 평가됨
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중재에 만족한다고 보고한 커플의 비율과 중재를 친구와 이웃에게 추천하는 비율
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산후 3개월 추적관찰에서 평가됨
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개입 참여
기간: 개입 기간 이후 평균 5개월
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세션에 75% 및 100% 참석하는 커플의 비율.
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개입 기간 이후 평균 5개월
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보유
기간: 연구 완료까지 평균 11개월
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산후 3개월 및 산후 6개월에 연구 추적 조사를 완료한 부부의 비율
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연구 완료까지 평균 11개월
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개입 충실도
기간: 개입 기간 이후 평균 5개월
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연구 관리자는 개입 세션의 오디오 녹음을 듣고 체크리스트를 작성하여 각 세션 구성 요소가 완료되었는지 여부를 평가합니다.
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개입 기간 이후 평균 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 예방조치 준수
기간: 산후 3개월
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이것은 PMTCT의 구성 요소입니다.
여성은 분만 및 분만 중에 네비라핀(NVP)을 섭취했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다(예 또는 아니오).
시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 여성은 산후 영아에 대한 NVP 예방 조치의 준수 여부를 평가합니다.
점수가 높을수록 순응도가 더 좋은 것을 의미합니다.
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산후 3개월
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유아 HIV 테스트
기간: 산후 3개월
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이것은 PMTCT의 구성 요소입니다.
산모는 8주 후에 아기의 HIV 검사 여부와 검사 결과를 자가 보고합니다(의료 기록을 통해 확인).
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산후 3개월
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모유 수유
기간: 산후 3개월
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이는 PMTCT 준수의 구성 요소입니다.
여성들은 "현재 아기에게만 모유 수유를 하고 있습니까?"라는 질문을 받을 것입니다.
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산후 3개월
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모유 수유
기간: 산후 6개월.
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이는 PMTCT 준수의 구성 요소입니다.
여성들은 "현재 아기에게만 모유 수유를 하고 있습니까?"라는 질문을 받을 것입니다.
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산후 6개월.
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주산기 우울증
기간: 산후 3개월
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SSA에서 HIV에 감염된 사람들을 대상으로 검증된 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D 척도)를 사용합니다.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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산후 3개월
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주산기 우울증
기간: 산후 6개월
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SSA에서 HIV에 감염된 사람들을 대상으로 검증된 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D 척도)를 사용합니다.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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산후 6개월
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주산기 바이러스 억제
기간: 산후 6개월
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이것은 PMTCT의 구성 요소입니다.
Zomba Central Hospital의 연구실에서는 혈장 샘플을 사용하여 바이러스 부하를 측정합니다.
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산후 6개월
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예술에 대한 주 산기 준수
기간: 산후 3 개월
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이것은 PMTCT의 구성 요소입니다.
여성은 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 임신과 산후에 취한 처방 된 예술 용량의 비율을보고합니다.
준수는 각 기간 동안 처방약의 100%를 복용하는 것으로 정의됩니다.
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산후 3 개월
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예술에 대한 주 산기 준수
기간: 산후 6 개월
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이것은 PMTCT의 구성 요소입니다.
여성은 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 임신과 산후에 취한 처방 된 예술 용량의 비율을보고합니다.
준수는 각 기간 동안 처방약의 100%를 복용하는 것으로 정의됩니다.
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산후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bengtson AM, Filipowicz TR, Mphonda S, Udedi M, Kulisewa K, Meltzer-Brody S, Gaynes BN, Go VF, Chibanda D, Verhey R, Hosseinipour MC, Pence BW. An Intervention to Improve Mental Health and HIV Care Engagement Among Perinatal Women in Malawi: A Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2023 Nov;27(11):3559-3570. doi: 10.1007/s10461-023-04070-8. Epub 2023 Apr 21.
- Ramchandani P, Stein A, Evans J, O'Connor TG; ALSPAC study team. Paternal depression in the postnatal period and child development: a prospective population study. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2201-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66778-5.
- Tuthill EL, Neilands TB, Johnson MO, Sauceda J, Mkandawire J, Conroy AA. A Dyadic Investigation of Relationship Dynamics and Depressive Symptoms in HIV-Affected Couples in Malawi. AIDS Behav. 2019 Dec;23(12):3435-3443. doi: 10.1007/s10461-019-02583-9.
- Coleman SF, Mukasakindi H, Rose AL, Galea JT, Nyirandagijimana B, Hakizimana J, Bienvenue R, Kundu P, Uwimana E, Uwamwezi A, Contreras C, Rodriguez-Cuevas FG, Maza J, Ruderman T, Connolly E, Chalamanda M, Kayira W, Kazoole K, Kelly KK, Wilson JH, Houde AA, Magill EB, Raviola GJ, Smith SL. Adapting Problem Management Plus for Implementation: Lessons Learned from Public Sector Settings Across Rwanda, Peru, Mexico and Malawi. Intervention (Amstelveen). 2021 Jan-Jun;19(1):58-66. Epub 2021 Mar 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-40685
- R34MH134725 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터세트에는 설문조사에서 얻은 자가 보고 인구통계 및 행동 데이터와 혈액 표본에서 얻은 실험실 데이터가 포함됩니다. 개인 참가자 수준 또는 IPD 데이터가 공유됩니다. 데이터는 식별되지 않은 형식으로 생성됩니다. IPD 데이터 세트 외에도 연구원은 수정 사항이 포함된 데이터 사전 및 최종 프로토콜을 공유합니다.
식별 가능한 데이터는 저장소 제출 전에 식별되지 않습니다. 모든 참가자 수준 데이터는 접근이 통제된 공공 저장소인 NIMH 데이터 아카이브(NDA)에 저장되어 보존 및 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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