Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) u žen zažívajících depresi v Malawi

26. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Řešení perinatální deprese a adherence k PMTCT v Malawi: přístup založený na páru

Prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) prakticky eliminuje přenos HIV z matek na jejich kojence. Dodržování PMTCT (tj. antiretrovirové terapie, profylaxe kojenců a výlučného kojení) během těhotenství a poporodního období je náročné, přičemž důkazy ze subsaharské Afriky (SSA) ukazují suboptimální adherenci a přetrvávající virémii u perinatálních žen. Perinatální deprese (PD) je hlavní příčinou špatné adherence žen k PMTCT. Intervence, které zahrnují mužské partnery, aby poskytovali sociální a potravinovou/ekonomickou podporu, by mohly být slibným přístupem k řešení PD a PMTCT, přesto jen málo intervencí intervenovalo u párů za účelem zlepšení systémů podpory, komunikace a dalších dyadických procesů. Navrhujeme vyvinout a otestovat párový přístup k intervenci na matčiny perinatální depresivní symptomy a k posílení vztahu a systému podpory pro partnery, aby spolupracovali na depresi za účelem zlepšení adherence k PMTCT. Studie bude probíhat v prostředí prenatální péče a péče o HIV v Zombě v Malawi. Specifické cíle jsou: (1) vyvinout párovou intervenci zaměřenou na perinatální depresi (PD) založenou na důkazech založeném přístupu využívající terapii řešením problémů (PST), doplněnou obsahem o párové komunikaci a dovednostech při řešení problémů; a (2) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti (F&A) intervence prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie (RCT). Naším krátkodobým cílem je vytvořit intervenci PST zaměřenou na pár, kterou lze přidat do globální sady nástrojů pro zdraví pro léčbu deprese u perinatálních žen. Naším dlouhodobým cílem je vytvořit vysoce účinný a udržitelný zásah využívající párový vztah, který lze rozšířit tak, aby řešil depresi, dodržování PMTCT a zdraví rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli jsou služby prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) široce dostupné, v roce 2021 se HIV nakazilo 140 000 kojenců a většina z nich byla v subsaharské Africe (SSA). Je třeba naléhavě věnovat pozornost nedostatečnému zapojení do péče PMTCT, kdy více než polovina matek byla odpojena od péče do šesti měsíců po porodu. Perinatální deprese (PD) je robustním prediktorem slabého zapojení do péče o HIV a suboptimální adherence k PMTCT – definované jako adherence k antiretrovirové terapii (ART), profylaxe a testování kojenců a výhradní kojení. Pro řešení PMTCT v SSA bylo vyvinuto několik intervencí PD a žádná nezahrnovala mužské partnery, kteří jsou často hlavními zdroji finanční a emocionální podpory. Intervence se rovněž nezaměřovaly na párovou dynamiku, která by mohla ovlivnit matčinu zkušenost s PD a schopnost přístupu k PMTCT. Naším cílem je zaplnit tuto mezeru vývojem a vyhodnocením intervence terapie řešením problémů (PST) u perinatálních žen a jejich mužských partnerů s cílem snížit příznaky PD a zlepšit adherenci k PMTCT v Malawi.

Těhotenství a poporodní období jsou náročným obdobím pro páry se stresem z narození dítěte, rostoucími výdaji na jídlo a nutričními požadavky, potenciálním konfliktem páru s novými stresory a menší příležitostí ke spojení a intimitě – to vše se v přítomnosti PD zesiluje. U perinatálních žen s HIV v Keni vyšetřovatelé zjistili, že duševní zdraví žen a dodržování PMTCT se zhoršilo násilím ze strany intimních partnerů (IPV), ale pozitivně ovlivnila sociální podpora ze strany partnerů, včetně podpory jídla během těhotenství a období kojení. V Malawi vyšetřovatelé zjistili, že ženy ve více fungujících vztazích (např. lepší intimita, komunikace) udávaly nižší míru deprese, zatímco ženy, které uváděly IPV, měly vyšší míru deprese. Dohromady to naznačuje, že dyadické procesy, jako je podpora, konflikt a komunikace, jsou ústřední pro zkušenost žen s depresí a pro PMTCT. Většina intervencí PD se však zaměřila spíše na ženy než na dyádu, což může vysvětlovat, proč má polovina žen léčených pro PD opakované příznaky.

V této studii vyšetřovatelé navrhují párovou intervenci k posílení párových vztahů a podporu partnerům, aby společně pracovali na depresi, potravinové nejistotě a PMTCT. Vzhledem k tomu, že nejzávažnějším problémem u žen s PD při formativní práci byla nejistota potravin, vyšetřovatelé se domnívají, že intervence budou nejúčinnější, pokud se páry budou moci také zapojit do řešení problémů týkajících se výživy, přípravy jídla a přístupu k jídlu.

Vyšetřovatelé navrhují navázat na intervenci Světové zdravotnické organizace (WHO) Problem Management Plus (PM+), která je založena na terapii řešením problémů (PST) a je účinná při snižování symptomů deprese u jednotlivců. PM+ byl upraven pro kontext Malawi a v současné době prochází hodnocením implementace. Vyšetřovatelé přizpůsobí PM+ pro páry s cílem zapojit partnery, aby poskytovali sociální podporu pro PD, pomáhali ženám při brainstormingu a řešení problémů souvisejících s PD, potravinovou nejistotou a dodržováním PMTCT a zlepšili komunikační dovednosti párů, aby pomohli párům konstruktivně mluvit o depresi, výživě. a další potřeby, problémy ve vztazích a dodržování PMTCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Zomba, Malawi
        • Nábor
        • Invest in Knowledge (IKI)
        • Kontakt:
          • James Mkandawire, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V manželství nebo partnerském svazku po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Jeden člen páru je žena ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství, která žije s HIV a má pozitivní screening na depresi (>10 na PHQ9).
  • Prozradili svůj HIV status svému partnerovi, pokud žije s HIV>

Kritéria vyloučení:

  • Obávají se, že by byla ohrožena jejich bezpečnost.
  • Hlásit případy vážného násilí mezi partnery (IPV) za poslední tři měsíce pomocí měření WHO IPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Standardní péče, např. pravidelná péče o HIV, pravidelná perinatální péče, doporučení do služeb pro léčbu deprese
Experimentální: Řešení problémů ve dvojicích
Párová intervence na podporu perinatálních žen, které mají příznaky deprese. Pro tuto studii přizpůsobíme příručku WHO Problem Management Plus. K dispozici je 5 sezení, která se zabývají zvládáním stresu, řešením problémů, aktivací chování a dovednostmi k posílení sociální podpory. Závěrečné sezení bude upraveno tak, aby se zlepšily komunikační dovednosti páru. Protože mnoho z našich účastníků se bude potýkat s nedostatkem potravin, vyvineme apriorní strategie, které pomohou páru při brainstormingu řešení tohoto problému.
Program pro řešení problémů založený na párech pro řešení deprese, dodržování PMTCT a párovou komunikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním poporodním sledování
Podíl párů, které uvádějí spokojenost s intervencí, a podíl těch, kteří by intervenci doporučili přátelům a sousedům
Hodnoceno při 3měsíčním poporodním sledování
Účast na zásahu
Časové okno: po období intervence, v průměru 5 měsíců
Podíl párů, které se účastní 75 % a 100 % sezení.
po období intervence, v průměru 5 měsíců
Retence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 11 měsíců
Podíl párů, které dokončily následný průzkum studie 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
po ukončení studia v průměru 11 měsíců
Intervenční věrnost
Časové okno: po období intervence, v průměru 5 měsíců
Vedoucí studie si poslechnou zvukové nahrávky intervenčních sezení a vyplní kontrolní seznamy, aby posoudili, zda byla každá složka sezení dokončena či nikoli.
po období intervence, v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování profylaxe kojenců
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Toto je součást PMTCT. Ženy budou dotázány, zda požily Nevirapine (NVP) během porodu (ano nebo ne). Pomocí vizuální analogové škály (VAS) ženy odhadnou adherenci k profylaxi NVP pro kojence po porodu. Vyšší skóre naznačovalo lepší adherenci.
3 měsíce po porodu
Testování kojenců na HIV
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Toto je součást PMTCT. Ženy po 8 týdnech samy oznámí, zda testovaly své dítě na HIV, a výsledek testu (bude potvrzen lékařskými záznamy).
3 měsíce po porodu
Kojení
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Toto je součást dodržování PMTCT. Ženy se budou ptát: "Kojíte v současné době výhradně své dítě?"
3 měsíce po porodu
Kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu.
Toto je součást dodržování PMTCT. Ženy se budou ptát: "Kojíte v současné době výhradně své dítě?"
6 měsíců po porodu.
Perinatální deprese
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (škála CES-D), která je ověřena pro lidi žijící s HIV v SSA. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomatologii deprese.
3 měsíce po porodu
Perinatální deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (škála CES-D), která je ověřena pro lidi žijící s HIV v SSA. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomatologii deprese.
6 měsíců po porodu
Perinatální virová suprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Toto je součást PMTCT. Laboratoř v Zomba Central Hospital bude používat vzorky plazmy k měření virové zátěže.
6 měsíců po porodu
Perinatální dodržování umění
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Toto je součást PMTCT. Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) budou ženy hlásit podíl předepsaných uměleckých dávek odebraných během těhotenství a poporodní. Dodržování bude definováno jako užívání 100% předepsaného léku během každého období.
3 měsíce po porodu
Perinatální dodržování umění
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Toto je součást PMTCT. Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) budou ženy hlásit podíl předepsaných uměleckých dávek odebraných během těhotenství a poporodní. Dodržování bude definováno jako užívání 100% předepsaného léku během každého období.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-40685
  • R34MH134725 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude obsahovat demografická a behaviorální data z průzkumů a laboratorní data z krevních vzorků. Budou sdíleny údaje na úrovni jednotlivých účastníků nebo IPD. Údaje budou provedeny v neidentifikovatelném formátu. Kromě datového souboru IPD bude výzkumník sdílet datový slovník a konečný protokol s dodatky.

Identifikovatelná data budou před odesláním do úložiště deidentifikována. Všechna data na úrovni účastníků budou zachována a sdílena prostřednictvím uložení v NIMH Data Archive (NDA), veřejném úložišti s řízeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje o sběru budou automaticky sdíleny dva roky po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu. Jakákoli data na úrovni předmětu a související analyzovaná data použitá v publikaci v časopise budou sdílena v době publikace, i když k publikaci dojde před dvouletým datem automatického sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pro sdílení s obecnou výzkumnou komunitou prostřednictvím webových stránek NDA. Vyšetřovatelé v institucích s Federal Wide Assurance (FWA) budou moci získat přístup k datům NDA odesláním žádosti o přístup k datům v souladu s platnými zásadami NDA. Žádosti o data budou přezkoumány a schváleny výborem NDA pro přístup k datům. NDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat, ale tento datový archiv dosud nevymazal žádná uložená data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit