- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06659315
Prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) u žen zažívajících depresi v Malawi
Řešení perinatální deprese a adherence k PMTCT v Malawi: přístup založený na páru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli jsou služby prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) široce dostupné, v roce 2021 se HIV nakazilo 140 000 kojenců a většina z nich byla v subsaharské Africe (SSA). Je třeba naléhavě věnovat pozornost nedostatečnému zapojení do péče PMTCT, kdy více než polovina matek byla odpojena od péče do šesti měsíců po porodu. Perinatální deprese (PD) je robustním prediktorem slabého zapojení do péče o HIV a suboptimální adherence k PMTCT – definované jako adherence k antiretrovirové terapii (ART), profylaxe a testování kojenců a výhradní kojení. Pro řešení PMTCT v SSA bylo vyvinuto několik intervencí PD a žádná nezahrnovala mužské partnery, kteří jsou často hlavními zdroji finanční a emocionální podpory. Intervence se rovněž nezaměřovaly na párovou dynamiku, která by mohla ovlivnit matčinu zkušenost s PD a schopnost přístupu k PMTCT. Naším cílem je zaplnit tuto mezeru vývojem a vyhodnocením intervence terapie řešením problémů (PST) u perinatálních žen a jejich mužských partnerů s cílem snížit příznaky PD a zlepšit adherenci k PMTCT v Malawi.
Těhotenství a poporodní období jsou náročným obdobím pro páry se stresem z narození dítěte, rostoucími výdaji na jídlo a nutričními požadavky, potenciálním konfliktem páru s novými stresory a menší příležitostí ke spojení a intimitě – to vše se v přítomnosti PD zesiluje. U perinatálních žen s HIV v Keni vyšetřovatelé zjistili, že duševní zdraví žen a dodržování PMTCT se zhoršilo násilím ze strany intimních partnerů (IPV), ale pozitivně ovlivnila sociální podpora ze strany partnerů, včetně podpory jídla během těhotenství a období kojení. V Malawi vyšetřovatelé zjistili, že ženy ve více fungujících vztazích (např. lepší intimita, komunikace) udávaly nižší míru deprese, zatímco ženy, které uváděly IPV, měly vyšší míru deprese. Dohromady to naznačuje, že dyadické procesy, jako je podpora, konflikt a komunikace, jsou ústřední pro zkušenost žen s depresí a pro PMTCT. Většina intervencí PD se však zaměřila spíše na ženy než na dyádu, což může vysvětlovat, proč má polovina žen léčených pro PD opakované příznaky.
V této studii vyšetřovatelé navrhují párovou intervenci k posílení párových vztahů a podporu partnerům, aby společně pracovali na depresi, potravinové nejistotě a PMTCT. Vzhledem k tomu, že nejzávažnějším problémem u žen s PD při formativní práci byla nejistota potravin, vyšetřovatelé se domnívají, že intervence budou nejúčinnější, pokud se páry budou moci také zapojit do řešení problémů týkajících se výživy, přípravy jídla a přístupu k jídlu.
Vyšetřovatelé navrhují navázat na intervenci Světové zdravotnické organizace (WHO) Problem Management Plus (PM+), která je založena na terapii řešením problémů (PST) a je účinná při snižování symptomů deprese u jednotlivců. PM+ byl upraven pro kontext Malawi a v současné době prochází hodnocením implementace. Vyšetřovatelé přizpůsobí PM+ pro páry s cílem zapojit partnery, aby poskytovali sociální podporu pro PD, pomáhali ženám při brainstormingu a řešení problémů souvisejících s PD, potravinovou nejistotou a dodržováním PMTCT a zlepšili komunikační dovednosti párů, aby pomohli párům konstruktivně mluvit o depresi, výživě. a další potřeby, problémy ve vztazích a dodržování PMTCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Conroy, Ph.D.
- Telefonní číslo: 1 303 522 9439
- E-mail: amy.conroy@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Mkandawire, MPH
- Telefonní číslo: +265(0) 999412756
- E-mail: James3mkandawire@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zomba, Malawi
- Nábor
- Invest in Knowledge (IKI)
-
Kontakt:
- James Mkandawire, MPH
-
Kontakt:
- Nancy Mulauzi
- Telefonní číslo: 265 (0) 888370081
- E-mail: nancy.mulauzi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- V manželství nebo partnerském svazku po dobu nejméně 6 měsíců.
- Jeden člen páru je žena ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství, která žije s HIV a má pozitivní screening na depresi (>10 na PHQ9).
- Prozradili svůj HIV status svému partnerovi, pokud žije s HIV>
Kritéria vyloučení:
- Obávají se, že by byla ohrožena jejich bezpečnost.
- Hlásit případy vážného násilí mezi partnery (IPV) za poslední tři měsíce pomocí měření WHO IPV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Standardní péče, např. pravidelná péče o HIV, pravidelná perinatální péče, doporučení do služeb pro léčbu deprese
|
|
|
Experimentální: Řešení problémů ve dvojicích
Párová intervence na podporu perinatálních žen, které mají příznaky deprese.
Pro tuto studii přizpůsobíme příručku WHO Problem Management Plus.
K dispozici je 5 sezení, která se zabývají zvládáním stresu, řešením problémů, aktivací chování a dovednostmi k posílení sociální podpory.
Závěrečné sezení bude upraveno tak, aby se zlepšily komunikační dovednosti páru.
Protože mnoho z našich účastníků se bude potýkat s nedostatkem potravin, vyvineme apriorní strategie, které pomohou páru při brainstormingu řešení tohoto problému.
|
Program pro řešení problémů založený na párech pro řešení deprese, dodržování PMTCT a párovou komunikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním poporodním sledování
|
Podíl párů, které uvádějí spokojenost s intervencí, a podíl těch, kteří by intervenci doporučili přátelům a sousedům
|
Hodnoceno při 3měsíčním poporodním sledování
|
|
Účast na zásahu
Časové okno: po období intervence, v průměru 5 měsíců
|
Podíl párů, které se účastní 75 % a 100 % sezení.
|
po období intervence, v průměru 5 měsíců
|
|
Retence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 11 měsíců
|
Podíl párů, které dokončily následný průzkum studie 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
po ukončení studia v průměru 11 měsíců
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: po období intervence, v průměru 5 měsíců
|
Vedoucí studie si poslechnou zvukové nahrávky intervenčních sezení a vyplní kontrolní seznamy, aby posoudili, zda byla každá složka sezení dokončena či nikoli.
|
po období intervence, v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování profylaxe kojenců
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Toto je součást PMTCT.
Ženy budou dotázány, zda požily Nevirapine (NVP) během porodu (ano nebo ne).
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) ženy odhadnou adherenci k profylaxi NVP pro kojence po porodu.
Vyšší skóre naznačovalo lepší adherenci.
|
3 měsíce po porodu
|
|
Testování kojenců na HIV
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Toto je součást PMTCT.
Ženy po 8 týdnech samy oznámí, zda testovaly své dítě na HIV, a výsledek testu (bude potvrzen lékařskými záznamy).
|
3 měsíce po porodu
|
|
Kojení
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Toto je součást dodržování PMTCT.
Ženy se budou ptát: "Kojíte v současné době výhradně své dítě?"
|
3 měsíce po porodu
|
|
Kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu.
|
Toto je součást dodržování PMTCT.
Ženy se budou ptát: "Kojíte v současné době výhradně své dítě?"
|
6 měsíců po porodu.
|
|
Perinatální deprese
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (škála CES-D), která je ověřena pro lidi žijící s HIV v SSA.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomatologii deprese.
|
3 měsíce po porodu
|
|
Perinatální deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (škála CES-D), která je ověřena pro lidi žijící s HIV v SSA.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomatologii deprese.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Perinatální virová suprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Toto je součást PMTCT.
Laboratoř v Zomba Central Hospital bude používat vzorky plazmy k měření virové zátěže.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Perinatální dodržování umění
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Toto je součást PMTCT.
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) budou ženy hlásit podíl předepsaných uměleckých dávek odebraných během těhotenství a poporodní.
Dodržování bude definováno jako užívání 100% předepsaného léku během každého období.
|
3 měsíce po porodu
|
|
Perinatální dodržování umění
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Toto je součást PMTCT.
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) budou ženy hlásit podíl předepsaných uměleckých dávek odebraných během těhotenství a poporodní.
Dodržování bude definováno jako užívání 100% předepsaného léku během každého období.
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bengtson AM, Filipowicz TR, Mphonda S, Udedi M, Kulisewa K, Meltzer-Brody S, Gaynes BN, Go VF, Chibanda D, Verhey R, Hosseinipour MC, Pence BW. An Intervention to Improve Mental Health and HIV Care Engagement Among Perinatal Women in Malawi: A Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2023 Nov;27(11):3559-3570. doi: 10.1007/s10461-023-04070-8. Epub 2023 Apr 21.
- Ramchandani P, Stein A, Evans J, O'Connor TG; ALSPAC study team. Paternal depression in the postnatal period and child development: a prospective population study. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2201-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66778-5.
- Tuthill EL, Neilands TB, Johnson MO, Sauceda J, Mkandawire J, Conroy AA. A Dyadic Investigation of Relationship Dynamics and Depressive Symptoms in HIV-Affected Couples in Malawi. AIDS Behav. 2019 Dec;23(12):3435-3443. doi: 10.1007/s10461-019-02583-9.
- Coleman SF, Mukasakindi H, Rose AL, Galea JT, Nyirandagijimana B, Hakizimana J, Bienvenue R, Kundu P, Uwimana E, Uwamwezi A, Contreras C, Rodriguez-Cuevas FG, Maza J, Ruderman T, Connolly E, Chalamanda M, Kayira W, Kazoole K, Kelly KK, Wilson JH, Houde AA, Magill EB, Raviola GJ, Smith SL. Adapting Problem Management Plus for Implementation: Lessons Learned from Public Sector Settings Across Rwanda, Peru, Mexico and Malawi. Intervention (Amstelveen). 2021 Jan-Jun;19(1):58-66. Epub 2021 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-40685
- R34MH134725 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Soubor dat bude obsahovat demografická a behaviorální data z průzkumů a laboratorní data z krevních vzorků. Budou sdíleny údaje na úrovni jednotlivých účastníků nebo IPD. Údaje budou provedeny v neidentifikovatelném formátu. Kromě datového souboru IPD bude výzkumník sdílet datový slovník a konečný protokol s dodatky.
Identifikovatelná data budou před odesláním do úložiště deidentifikována. Všechna data na úrovni účastníků budou zachována a sdílena prostřednictvím uložení v NIMH Data Archive (NDA), veřejném úložišti s řízeným přístupem.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .