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Prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) tra le donne che soffrono di depressione in Malawi

26 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Affrontare la depressione perinatale e l’adesione alla PMTCT in Malawi: un approccio basato sulla coppia

La prevenzione della trasmissione dell’HIV da madre a figlio (PMTCT) elimina virtualmente la trasmissione dell’HIV dalle madri ai figli. L’aderenza alla PMTCT (cioè alla terapia antiretrovirale, alla profilassi infantile e all’allattamento al seno esclusivo) durante la gravidanza e il periodo postpartum è impegnativa, con evidenze provenienti dall’Africa sub-sahariana (SSA) che mostrano un’aderenza non ottimale e una viremia persistente tra le donne perinatali. La depressione perinatale (PD) è una delle principali cause della scarsa adesione delle donne alla PMTCT. Gli interventi che coinvolgono partner maschili per fornire supporto sociale e alimentare/economico potrebbero essere un approccio promettente per affrontare la PD e la PMTCT, tuttavia pochi interventi sono intervenuti con le coppie per migliorare i sistemi di supporto, comunicazione e altri processi diadici. Proponiamo di sviluppare e testare un approccio basato sulla coppia per intervenire sui sintomi depressivi perinatali della madre e per rafforzare la relazione e il sistema di supporto affinché i partner lavorino insieme sulla depressione per migliorare l'aderenza alla PMTCT. Lo studio si svolgerà in contesti di cura prenatale e HIV a Zomba, in Malawi. Gli obiettivi specifici sono: (1) sviluppare un intervento di coppia per affrontare la depressione perinatale (PD) basato su un approccio basato sull'evidenza utilizzando la terapia di risoluzione dei problemi (PST), arricchito con contenuti sulla comunicazione di coppia e sulle capacità di risoluzione dei problemi; e (2) valutare la fattibilità e l'accettabilità (F&A) dell'intervento attraverso uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT). Il nostro obiettivo a breve termine è produrre un intervento PST incentrato sulla coppia che possa essere aggiunto al kit di strumenti sanitari globali per il trattamento della depressione nelle donne perinatali. Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di produrre un intervento sostenibile e ad alto impatto sfruttando la relazione di coppia che possa essere ampliato per affrontare la depressione, l’aderenza alla PMTCT e la salute della famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene i servizi di prevenzione della trasmissione dell’HIV da madre a figlio (PMTCT) siano ampiamente disponibili, 140.000 neonati hanno contratto l’HIV nel 2021 e la maggior parte si trovava nell’Africa sub-sahariana (SSA). È necessaria un’attenzione urgente per affrontare lo scarso coinvolgimento nella cura della PMTCT, con più della metà delle madri che si disinteressano delle cure entro sei mesi dal parto. La depressione perinatale (PD) è un robusto predittore di scarso impegno nella cura dell’HIV e di aderenza subottimale alla PMTCT, definita come aderenza alla terapia antiretrovirale (ART), alla profilassi e ai test infantili e all’allattamento al seno esclusivo. Pochi interventi sono stati sviluppati per affrontare la PMTCT in SSA e nessuno ha coinvolto partner maschi, che sono spesso le principali fonti di supporto finanziario ed emotivo. Né gli interventi sono stati mirati alle dinamiche di coppia che possono influenzare l’esperienza della madre nella malattia di Parkinson e la capacità di accedere al PMTCT. Il nostro obiettivo è colmare questa lacuna sviluppando e valutando un intervento di terapia di risoluzione dei problemi (PST) con le donne perinatali e i loro partner maschi per ridurre i sintomi della malattia di Parkinson e migliorare l’aderenza al PMTCT in Malawi.

La gravidanza e il postpartum sono tempi difficili per le coppie a causa dello stress di un nuovo figlio, dell’aumento delle spese alimentari e delle richieste nutrizionali, del potenziale conflitto di coppia con nuovi fattori di stress e di minori opportunità di connessione e intimità, tutti aspetti amplificati in presenza della malattia di Parkinson. Tra le donne perinatali con HIV in Kenya, i ricercatori hanno scoperto che la salute mentale delle donne e l’adesione alla PMTCT erano peggiorate dalla violenza da parte del partner (IPV), ma influenzate positivamente dal sostegno sociale da parte dei partner, compreso il sostegno alimentare durante la gravidanza e il periodo dell’allattamento al seno. In Malawi, i ricercatori hanno scoperto che le donne con relazioni più funzionanti (ad esempio, migliore intimità, comunicazione) riportavano livelli più bassi di depressione, mentre le donne che riferivano IPV avevano tassi di depressione più elevati. Nel complesso, ciò suggerisce che i processi diadici come il supporto, il conflitto e la comunicazione sono centrali per l'esperienza depressiva delle donne e per la PMTCT. Tuttavia, la maggior parte degli interventi sulla malattia di Parkinson si sono concentrati sulle donne sole piuttosto che sulla diade, il che potrebbe spiegare perché la metà delle donne trattate per la malattia di Parkinson presenta sintomi ricorrenti.

In questo studio, i ricercatori propongono un intervento basato sulla coppia per rafforzare le relazioni di coppia e supportare i partner a lavorare insieme sulla depressione, sull’insicurezza alimentare e sulla PMTCT. Poiché l’insicurezza alimentare era il problema più significativo per le donne con malattia di Parkinson nel lavoro formativo, i ricercatori ritengono che gli interventi saranno più efficaci se le coppie riusciranno anche a impegnarsi nella risoluzione dei problemi relativi alla nutrizione, alla preparazione dei pasti e all’accesso al cibo.

I ricercatori propongono di basarsi sull’intervento Problem Management Plus (PM+) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che si basa sulla terapia di risoluzione dei problemi (PST) ed è efficace nel ridurre i sintomi depressivi negli individui. PM+ è stato adattato al contesto del Malawi ed è attualmente in fase di valutazione dell'implementazione. I ricercatori adatteranno il PM+ alle coppie con l’obiettivo di coinvolgere i partner nel fornire supporto sociale per il PD, aiutare le donne a fare brainstorming e risolvere i problemi relativi al PD, all’insicurezza alimentare e all’adesione al PMTCT e a migliorare le capacità di comunicazione di coppia per aiutare le coppie a parlare in modo costruttivo di depressione e nutrizione. e altri bisogni, sfide relazionali e adesione al PMTCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Zomba, Malawi
        • Reclutamento
        • Invest in Knowledge (IKI)
        • Contatto:
          • James Mkandawire, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Matrimonio o convivenza da almeno 6 mesi.
  • Un membro della coppia è una donna al secondo o terzo trimestre di gravidanza che convive con l'HIV ed è positiva allo screening per la depressione (>10 sul PHQ9).
  • Aver rivelato il proprio stato di HIV al partner se convive con l'HIV>

Criteri di esclusione:

  • Temono che la loro sicurezza sia a rischio.
  • Segnalare episodi di grave violenza intima da parte del partner (IPV) negli ultimi tre mesi utilizzando la misura IPV dell’OMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura abituale migliorata
Standard di cura, ad esempio, cure regolari per l’HIV, cure perinatali regolari, invio a servizi per la depressione
Sperimentale: Risoluzione di problemi di coppia
Un intervento di coppia per supportare le donne perinatali che manifestano sintomi di depressione. Adatteremo il manuale WHO Problem Management Plus per questo studio. Sono previste 5 sessioni che riguardano la gestione dello stress, la risoluzione dei problemi, l'attivazione comportamentale e le competenze per rafforzare il supporto sociale. La sessione finale sarà modificata per migliorare le capacità di comunicazione di coppia. Poiché molti dei nostri partecipanti avranno a che fare con la scarsità di cibo, svilupperemo strategie a priori per aiutare le coppie a fare un brainstorming su come affrontare questo problema.
Un programma di risoluzione dei problemi basato sulla coppia per affrontare la depressione, l’adesione alla PMTCT e la comunicazione di coppia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi dal parto
Proporzione di coppie che riferiscono soddisfazione per l'intervento e proporzione che consiglierebbero l'intervento ad amici e vicini
Valutato al follow-up a 3 mesi dal parto
Partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: successivo al periodo di intervento, in media 5 mesi
Proporzione di coppie che frequentano il 75% e il 100% delle sessioni.
successivo al periodo di intervento, in media 5 mesi
Conservazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 11 mesi
Proporzione di coppie che completano le indagini di follow-up dello studio a 3 mesi dopo il parto e a 6 mesi dopo il parto
fino al completamento degli studi, in media 11 mesi
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: successivo al periodo di intervento, in media 5 mesi
I responsabili dello studio ascolteranno le registrazioni audio delle sessioni di intervento e completeranno le liste di controllo per valutare se ciascuna componente della sessione è stata completata o meno.
successivo al periodo di intervento, in media 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla profilassi infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questo è un componente del PMTCT. Alle donne verrà chiesto se hanno ingerito Nevirapina (NVP) durante il travaglio e il parto (sì o no). Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), le donne stimeranno l'aderenza alla profilassi NVP per il neonato dopo il parto. Punteggi più alti indicavano una migliore aderenza.
3 mesi dopo il parto
Test HIV infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questo è un componente del PMTCT. Le donne riferiranno autonomamente se hanno testato l'HIV sul loro bambino dopo 8 settimane e il risultato del test (da confermare con la cartella clinica).
3 mesi dopo il parto
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questa è una componente dell’adesione alla PMTCT. Alle donne verrà chiesto: "Attualmente stai allattando esclusivamente al seno il tuo bambino?"
3 mesi dopo il parto
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto.
Questa è una componente dell’adesione alla PMTCT. Alle donne verrà chiesto: "Attualmente stai allattando esclusivamente al seno il tuo bambino?"
6 mesi dopo il parto.
Depressione perinatale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (scala CES-D), convalidata per le persone che vivono con l'HIV nella SSA. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
3 mesi dopo il parto
Depressione perinatale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (scala CES-D), convalidata per le persone che vivono con l'HIV nella SSA. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
6 mesi dopo il parto
Soppressione virale perinatale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Questo è un componente del PMTCT. Il laboratorio dello Zomba Central Hospital utilizzerà campioni di plasma per misurare la carica virale.
6 mesi dopo il parto
Aderenza perinatale all'arte
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il partum
Questo è un componente di PMTCT. Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), le donne riferiranno la percentuale di dosi artistiche prescritte assunte durante la gravidanza e il postpartum. L'adesione sarà definita come l'assunzione del 100% dei farmaci prescritti durante ogni periodo di tempo.
3 mesi dopo il partum
Aderenza perinatale all'arte
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il partum
Questo è un componente di PMTCT. Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), le donne riferiranno la percentuale di dosi artistiche prescritte assunte durante la gravidanza e il postpartum. L'adesione sarà definita come l'assunzione del 100% dei farmaci prescritti durante ogni periodo di tempo.
6 mesi dopo il partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-40685
  • R34MH134725 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati da sondaggi e dati di laboratorio da campioni di sangue. I dati a livello di singolo partecipante o IPD verranno condivisi. I dati saranno resi in un formato anonimizzato. Oltre al set di dati IPD, il ricercatore condividerà il dizionario dei dati e il protocollo finale con le modifiche.

I dati identificabili verranno resi anonimi prima dell'invio al repository. Tutti i dati a livello di partecipante saranno conservati e condivisi attraverso la deposizione nel NIMH Data Archive (NDA), un archivio pubblico ad accesso controllato.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati raccolti saranno condivisi automaticamente due anni dopo la data di fine concessione indicata nel primo Avviso di aggiudicazione. Tutti i dati a livello di soggetto e i dati analizzati associati utilizzati in una pubblicazione su rivista saranno condivisi al momento della pubblicazione, anche se la pubblicazione avviene prima della data di condivisione automatica di due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione con la comunità di ricerca generale tramite il sito web della NDA. Gli investigatori presso istituti con una Federal Wide Assurance (FWA) potranno ottenere l'accesso ai dati NDA inviando una richiesta di accesso ai dati in conformità con le politiche NDA applicabili. Le richieste di dati saranno esaminate e concesse da un comitato di accesso ai dati della NDA. La NDA deciderà per quanto tempo conservare i dati, ma finora l'archivio dati non ha cancellato alcun dato depositato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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