- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659315
Prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) tra le donne che soffrono di depressione in Malawi
Affrontare la depressione perinatale e l’adesione alla PMTCT in Malawi: un approccio basato sulla coppia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i servizi di prevenzione della trasmissione dell’HIV da madre a figlio (PMTCT) siano ampiamente disponibili, 140.000 neonati hanno contratto l’HIV nel 2021 e la maggior parte si trovava nell’Africa sub-sahariana (SSA). È necessaria un’attenzione urgente per affrontare lo scarso coinvolgimento nella cura della PMTCT, con più della metà delle madri che si disinteressano delle cure entro sei mesi dal parto. La depressione perinatale (PD) è un robusto predittore di scarso impegno nella cura dell’HIV e di aderenza subottimale alla PMTCT, definita come aderenza alla terapia antiretrovirale (ART), alla profilassi e ai test infantili e all’allattamento al seno esclusivo. Pochi interventi sono stati sviluppati per affrontare la PMTCT in SSA e nessuno ha coinvolto partner maschi, che sono spesso le principali fonti di supporto finanziario ed emotivo. Né gli interventi sono stati mirati alle dinamiche di coppia che possono influenzare l’esperienza della madre nella malattia di Parkinson e la capacità di accedere al PMTCT. Il nostro obiettivo è colmare questa lacuna sviluppando e valutando un intervento di terapia di risoluzione dei problemi (PST) con le donne perinatali e i loro partner maschi per ridurre i sintomi della malattia di Parkinson e migliorare l’aderenza al PMTCT in Malawi.
La gravidanza e il postpartum sono tempi difficili per le coppie a causa dello stress di un nuovo figlio, dell’aumento delle spese alimentari e delle richieste nutrizionali, del potenziale conflitto di coppia con nuovi fattori di stress e di minori opportunità di connessione e intimità, tutti aspetti amplificati in presenza della malattia di Parkinson. Tra le donne perinatali con HIV in Kenya, i ricercatori hanno scoperto che la salute mentale delle donne e l’adesione alla PMTCT erano peggiorate dalla violenza da parte del partner (IPV), ma influenzate positivamente dal sostegno sociale da parte dei partner, compreso il sostegno alimentare durante la gravidanza e il periodo dell’allattamento al seno. In Malawi, i ricercatori hanno scoperto che le donne con relazioni più funzionanti (ad esempio, migliore intimità, comunicazione) riportavano livelli più bassi di depressione, mentre le donne che riferivano IPV avevano tassi di depressione più elevati. Nel complesso, ciò suggerisce che i processi diadici come il supporto, il conflitto e la comunicazione sono centrali per l'esperienza depressiva delle donne e per la PMTCT. Tuttavia, la maggior parte degli interventi sulla malattia di Parkinson si sono concentrati sulle donne sole piuttosto che sulla diade, il che potrebbe spiegare perché la metà delle donne trattate per la malattia di Parkinson presenta sintomi ricorrenti.
In questo studio, i ricercatori propongono un intervento basato sulla coppia per rafforzare le relazioni di coppia e supportare i partner a lavorare insieme sulla depressione, sull’insicurezza alimentare e sulla PMTCT. Poiché l’insicurezza alimentare era il problema più significativo per le donne con malattia di Parkinson nel lavoro formativo, i ricercatori ritengono che gli interventi saranno più efficaci se le coppie riusciranno anche a impegnarsi nella risoluzione dei problemi relativi alla nutrizione, alla preparazione dei pasti e all’accesso al cibo.
I ricercatori propongono di basarsi sull’intervento Problem Management Plus (PM+) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che si basa sulla terapia di risoluzione dei problemi (PST) ed è efficace nel ridurre i sintomi depressivi negli individui. PM+ è stato adattato al contesto del Malawi ed è attualmente in fase di valutazione dell'implementazione. I ricercatori adatteranno il PM+ alle coppie con l’obiettivo di coinvolgere i partner nel fornire supporto sociale per il PD, aiutare le donne a fare brainstorming e risolvere i problemi relativi al PD, all’insicurezza alimentare e all’adesione al PMTCT e a migliorare le capacità di comunicazione di coppia per aiutare le coppie a parlare in modo costruttivo di depressione e nutrizione. e altri bisogni, sfide relazionali e adesione al PMTCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Conroy, Ph.D.
- Numero di telefono: 1 303 522 9439
- Email: amy.conroy@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Mkandawire, MPH
- Numero di telefono: +265(0) 999412756
- Email: James3mkandawire@gmail.com
Luoghi di studio
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Zomba, Malawi
- Reclutamento
- Invest in Knowledge (IKI)
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Contatto:
- James Mkandawire, MPH
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Contatto:
- Nancy Mulauzi
- Numero di telefono: 265 (0) 888370081
- Email: nancy.mulauzi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Matrimonio o convivenza da almeno 6 mesi.
- Un membro della coppia è una donna al secondo o terzo trimestre di gravidanza che convive con l'HIV ed è positiva allo screening per la depressione (>10 sul PHQ9).
- Aver rivelato il proprio stato di HIV al partner se convive con l'HIV>
Criteri di esclusione:
- Temono che la loro sicurezza sia a rischio.
- Segnalare episodi di grave violenza intima da parte del partner (IPV) negli ultimi tre mesi utilizzando la misura IPV dell’OMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura abituale migliorata
Standard di cura, ad esempio, cure regolari per l’HIV, cure perinatali regolari, invio a servizi per la depressione
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Sperimentale: Risoluzione di problemi di coppia
Un intervento di coppia per supportare le donne perinatali che manifestano sintomi di depressione.
Adatteremo il manuale WHO Problem Management Plus per questo studio.
Sono previste 5 sessioni che riguardano la gestione dello stress, la risoluzione dei problemi, l'attivazione comportamentale e le competenze per rafforzare il supporto sociale.
La sessione finale sarà modificata per migliorare le capacità di comunicazione di coppia.
Poiché molti dei nostri partecipanti avranno a che fare con la scarsità di cibo, svilupperemo strategie a priori per aiutare le coppie a fare un brainstorming su come affrontare questo problema.
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Un programma di risoluzione dei problemi basato sulla coppia per affrontare la depressione, l’adesione alla PMTCT e la comunicazione di coppia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi dal parto
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Proporzione di coppie che riferiscono soddisfazione per l'intervento e proporzione che consiglierebbero l'intervento ad amici e vicini
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Valutato al follow-up a 3 mesi dal parto
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Partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: successivo al periodo di intervento, in media 5 mesi
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Proporzione di coppie che frequentano il 75% e il 100% delle sessioni.
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successivo al periodo di intervento, in media 5 mesi
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Conservazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 11 mesi
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Proporzione di coppie che completano le indagini di follow-up dello studio a 3 mesi dopo il parto e a 6 mesi dopo il parto
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fino al completamento degli studi, in media 11 mesi
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Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: successivo al periodo di intervento, in media 5 mesi
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I responsabili dello studio ascolteranno le registrazioni audio delle sessioni di intervento e completeranno le liste di controllo per valutare se ciascuna componente della sessione è stata completata o meno.
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successivo al periodo di intervento, in media 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla profilassi infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Questo è un componente del PMTCT.
Alle donne verrà chiesto se hanno ingerito Nevirapina (NVP) durante il travaglio e il parto (sì o no).
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), le donne stimeranno l'aderenza alla profilassi NVP per il neonato dopo il parto.
Punteggi più alti indicavano una migliore aderenza.
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3 mesi dopo il parto
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Test HIV infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Questo è un componente del PMTCT.
Le donne riferiranno autonomamente se hanno testato l'HIV sul loro bambino dopo 8 settimane e il risultato del test (da confermare con la cartella clinica).
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3 mesi dopo il parto
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Questa è una componente dell’adesione alla PMTCT.
Alle donne verrà chiesto: "Attualmente stai allattando esclusivamente al seno il tuo bambino?"
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3 mesi dopo il parto
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto.
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Questa è una componente dell’adesione alla PMTCT.
Alle donne verrà chiesto: "Attualmente stai allattando esclusivamente al seno il tuo bambino?"
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6 mesi dopo il parto.
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Depressione perinatale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (scala CES-D), convalidata per le persone che vivono con l'HIV nella SSA.
I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
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3 mesi dopo il parto
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Depressione perinatale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (scala CES-D), convalidata per le persone che vivono con l'HIV nella SSA.
I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
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6 mesi dopo il parto
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Soppressione virale perinatale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Questo è un componente del PMTCT.
Il laboratorio dello Zomba Central Hospital utilizzerà campioni di plasma per misurare la carica virale.
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6 mesi dopo il parto
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Aderenza perinatale all'arte
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il partum
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Questo è un componente di PMTCT.
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), le donne riferiranno la percentuale di dosi artistiche prescritte assunte durante la gravidanza e il postpartum.
L'adesione sarà definita come l'assunzione del 100% dei farmaci prescritti durante ogni periodo di tempo.
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3 mesi dopo il partum
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Aderenza perinatale all'arte
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il partum
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Questo è un componente di PMTCT.
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), le donne riferiranno la percentuale di dosi artistiche prescritte assunte durante la gravidanza e il postpartum.
L'adesione sarà definita come l'assunzione del 100% dei farmaci prescritti durante ogni periodo di tempo.
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6 mesi dopo il partum
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bengtson AM, Filipowicz TR, Mphonda S, Udedi M, Kulisewa K, Meltzer-Brody S, Gaynes BN, Go VF, Chibanda D, Verhey R, Hosseinipour MC, Pence BW. An Intervention to Improve Mental Health and HIV Care Engagement Among Perinatal Women in Malawi: A Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2023 Nov;27(11):3559-3570. doi: 10.1007/s10461-023-04070-8. Epub 2023 Apr 21.
- Ramchandani P, Stein A, Evans J, O'Connor TG; ALSPAC study team. Paternal depression in the postnatal period and child development: a prospective population study. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2201-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66778-5.
- Tuthill EL, Neilands TB, Johnson MO, Sauceda J, Mkandawire J, Conroy AA. A Dyadic Investigation of Relationship Dynamics and Depressive Symptoms in HIV-Affected Couples in Malawi. AIDS Behav. 2019 Dec;23(12):3435-3443. doi: 10.1007/s10461-019-02583-9.
- Coleman SF, Mukasakindi H, Rose AL, Galea JT, Nyirandagijimana B, Hakizimana J, Bienvenue R, Kundu P, Uwimana E, Uwamwezi A, Contreras C, Rodriguez-Cuevas FG, Maza J, Ruderman T, Connolly E, Chalamanda M, Kayira W, Kazoole K, Kelly KK, Wilson JH, Houde AA, Magill EB, Raviola GJ, Smith SL. Adapting Problem Management Plus for Implementation: Lessons Learned from Public Sector Settings Across Rwanda, Peru, Mexico and Malawi. Intervention (Amstelveen). 2021 Jan-Jun;19(1):58-66. Epub 2021 Mar 31.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-40685
- R34MH134725 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Il set di dati includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati da sondaggi e dati di laboratorio da campioni di sangue. I dati a livello di singolo partecipante o IPD verranno condivisi. I dati saranno resi in un formato anonimizzato. Oltre al set di dati IPD, il ricercatore condividerà il dizionario dei dati e il protocollo finale con le modifiche.
I dati identificabili verranno resi anonimi prima dell'invio al repository. Tutti i dati a livello di partecipante saranno conservati e condivisi attraverso la deposizione nel NIMH Data Archive (NDA), un archivio pubblico ad accesso controllato.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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