- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06659315
Forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT) blandt kvinder, der oplever depression i Malawi
Håndtering af perinatal depression og PMTCT-overholdelse i Malawi: En parbaseret tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV (PMTCT)-tjenester er bredt tilgængelige, fik 140.000 spædbørn HIV i 2021, og størstedelen var i Afrika syd for Sahara (SSA). Der er behov for hurtig opmærksomhed for at løse dårligt engagement i PMTCT-pleje med mere end halvdelen af mødrene frakoblet plejen seks måneder efter fødslen. Perinatal depression (PD) er en robust prædiktor for dårligt engagement i HIV-pleje og suboptimal PMTCT-adhærens defineret som overholdelse af antiretroviral terapi (ART), spædbørnsprofylakse og -testning og eksklusiv amning. Få PD-interventioner er blevet udviklet til at behandle PMTCT i SSA, og ingen har involveret mandlige partnere, som ofte er vigtige kilder til økonomisk og følelsesmæssig støtte. Interventionerne har heller ikke rettet sig mod pardynamikken, der kan påvirke moderens oplevelse af PD og mulighed for at få adgang til PMTCT. Vi sigter mod at udfylde dette hul ved at udvikle og evaluere en problemløsningsterapi (PST) intervention med perinatale kvinder og deres mandlige partnere for at reducere PD-symptomer og forbedre overholdelse af PMTCT i Malawi.
Graviditet og postpartum er udfordrende tider for par med stress fra et nyt barn, stigende madudgifter og ernæringskrav, potentiale for parkonflikt med nye stressfaktorer og mindre mulighed for forbindelse og intimitet - alt dette forstærkes i nærvær af PD. Blandt perinatale kvinder med hiv i Kenya fandt efterforskere, at kvinders mentale sundhed og overholdelse af PMTCT blev forværret af intim partnervold (IPV), men positivt påvirket af social støtte fra partnere, herunder madstøtte under graviditet og ammeperioden. I Malawi fandt efterforskere ud af, at kvinder i højere fungerende forhold (f.eks. bedre intimitet, kommunikation) rapporterede lavere niveauer af depression, hvorimod kvinder, der rapporterede IPV, havde højere forekomst af depression. Tilsammen tyder dette på, at dyadiske processer som støtte, konflikt og kommunikation er centrale for kvinders oplevelse af depression og for PMTCT. Imidlertid har de fleste PD-interventioner fokuseret på kvinder alene frem for dyaden, hvilket kan forklare, hvorfor halvdelen af kvinder, der behandles for PD, har tilbagevendende symptomer.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en parbaseret intervention for at styrke parforhold og støtte til partnere til at arbejde sammen omkring depression, fødevareusikkerhed og PMTCT. Fordi fødevareusikkerhed var det største problem for kvinder med PD i det formative arbejde, mener efterforskerne, at interventioner vil være mest effektive, hvis par også kan engagere sig i problemløsning omkring ernæring, tilberedning af måltider og adgang til mad.
Efterforskerne foreslår at bygge videre på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Problem Management Plus (PM+) intervention, som er baseret på problemløsningsterapi (PST) og er effektiv til at reducere depressive symptomer hos enkeltpersoner. PM+ er blevet tilpasset til Malawi-konteksten og gennemgår i øjeblikket en implementeringsevaluering. Efterforskerne vil tilpasse PM+ til par med det mål at engagere partnere til at yde social støtte til PD, hjælpe kvinder med at brainstorme og løse problemer omkring PD, fødevareusikkerhed og PMTCT-overholdelse og forbedre parkommunikationsevner for at hjælpe par med at tale konstruktivt om depression, ernæring og andre behov, relationsudfordringer og overholdelse af PMTCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Conroy, Ph.D.
- Telefonnummer: 1 303 522 9439
- E-mail: amy.conroy@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Mkandawire, MPH
- Telefonnummer: +265(0) 999412756
- E-mail: James3mkandawire@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zomba, Malawi
- Rekruttering
- Invest in Knowledge (IKI)
-
Kontakt:
- James Mkandawire, MPH
-
Kontakt:
- Nancy Mulauzi
- Telefonnummer: 265 (0) 888370081
- E-mail: nancy.mulauzi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I et ægteskab eller samlevende forening i mindst 6 måneder.
- Et medlem af parret er en kvinde i andet eller tredje trimester af graviditeten, som lever med hiv og screener positivt for depression (>10 på PHQ9).
- Har afsløret deres hiv-status til deres partner, hvis de lever med hiv>
Ekskluderingskriterier:
- Frygter, at deres sikkerhed er i fare.
- Rapportér hændelser med alvorlig intim partnervold (IPV) inden for de seneste tre måneder ved hjælp af WHO's IPV-mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Standardbehandling, f.eks. almindelig hiv-pleje, regelmæssig perinatal pleje, henvisninger til tjenester for depression
|
|
|
Eksperimentel: Parbaseret problemløsning
En parbaseret intervention til støtte for perinatale kvinder, der oplever symptomer på depression.
Vi vil tilpasse WHO Problem Management Plus-manualen til denne undersøgelse.
Der er 5 sessioner, der omhandler stresshåndtering, problemløsning, adfærdsaktivering og færdigheder til at styrke social støtte.
Den sidste session vil blive ændret for at forbedre parkommunikationsevner.
Fordi mange af vores deltagere vil beskæftige sig med mangel på fødevarer, vil vi udvikle a priori-strategier for at hjælpe parbrinstorm med at håndtere dette problem.
|
Et parbaseret problemløsningsprogram til at håndtere depression, PMTCT-overholdelse og parkommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet ved 3-måneders post-partum opfølgning
|
Andel af par, der rapporterer tilfredshed med interventionen og andel, der vil anbefale interventionen til venner og naboer
|
Vurderet ved 3-måneders post-partum opfølgning
|
|
Deltagelse i interventionen
Tidsramme: efter interventionsperioden i gennemsnit 5 måneder
|
Andel af par, der deltager i 75 % og 100 % af sessionerne.
|
efter interventionsperioden i gennemsnit 5 måneder
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 11 måneder
|
Andel af par, der gennemfører undersøgelsens opfølgningsundersøgelser 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 11 måneder
|
|
Interventionstrohed
Tidsramme: efter interventionsperioden i gennemsnit 5 måneder
|
Studieledere vil lytte til lydoptagelser af interventionssessionerne og udfylde tjeklister for at vurdere, om hver sessionskomponent blev gennemført eller ej.
|
efter interventionsperioden i gennemsnit 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af spædbørnsprofylakse
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Dette er en del af PMTCT.
Kvinder vil blive spurgt, om de indtog Nevirapin (NVP) under fødslen og fødslen (ja eller nej).
Ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) vil kvinder vurdere overholdelse af NVP-profylakse for spædbarnet efter fødslen.
Højere score indikerede bedre overholdelse.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns HIV-test
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Dette er en del af PMTCT.
Kvinder vil selv rapportere, om de testede deres spædbarn for HIV efter 8 uger og resultatet af testen (bekræftes med lægejournaler).
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Amning
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Dette er en del af overholdelse af PMTCT.
Kvinder vil blive spurgt: "Ammer du i øjeblikket udelukkende din baby?"
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
|
Dette er en del af overholdelse af PMTCT.
Kvinder vil blive spurgt: "Ammer du i øjeblikket udelukkende din baby?"
|
6 måneder efter fødslen.
|
|
Perinatal depression
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Brug af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D skala), som er valideret for mennesker, der lever med HIV i SSA.
Scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere depressionssymptomatologi.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Perinatal depression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Brug af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D skala), som er valideret for mennesker, der lever med HIV i SSA.
Scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere depressionssymptomatologi.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Perinatal viral suppression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Dette er en del af PMTCT.
Laboratoriet på Zomba Central Hospital vil bruge plasmaprøver til at måle viral belastning.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Perinatal tilslutning til kunst
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Dette er en komponent i PMTCT.
Ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) vil kvinder rapportere andelen af foreskrevne kunstdoser taget under graviditet og postpartum.
Adhæsion defineres som at tage 100% af den foreskrevne medicin i hver periode.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Perinatal tilslutning til kunst
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Dette er en komponent i PMTCT.
Ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) vil kvinder rapportere andelen af foreskrevne kunstdoser taget under graviditet og postpartum.
Adhæsion defineres som at tage 100% af den foreskrevne medicin i hver periode.
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bengtson AM, Filipowicz TR, Mphonda S, Udedi M, Kulisewa K, Meltzer-Brody S, Gaynes BN, Go VF, Chibanda D, Verhey R, Hosseinipour MC, Pence BW. An Intervention to Improve Mental Health and HIV Care Engagement Among Perinatal Women in Malawi: A Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2023 Nov;27(11):3559-3570. doi: 10.1007/s10461-023-04070-8. Epub 2023 Apr 21.
- Ramchandani P, Stein A, Evans J, O'Connor TG; ALSPAC study team. Paternal depression in the postnatal period and child development: a prospective population study. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2201-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66778-5.
- Tuthill EL, Neilands TB, Johnson MO, Sauceda J, Mkandawire J, Conroy AA. A Dyadic Investigation of Relationship Dynamics and Depressive Symptoms in HIV-Affected Couples in Malawi. AIDS Behav. 2019 Dec;23(12):3435-3443. doi: 10.1007/s10461-019-02583-9.
- Coleman SF, Mukasakindi H, Rose AL, Galea JT, Nyirandagijimana B, Hakizimana J, Bienvenue R, Kundu P, Uwimana E, Uwamwezi A, Contreras C, Rodriguez-Cuevas FG, Maza J, Ruderman T, Connolly E, Chalamanda M, Kayira W, Kazoole K, Kelly KK, Wilson JH, Houde AA, Magill EB, Raviola GJ, Smith SL. Adapting Problem Management Plus for Implementation: Lessons Learned from Public Sector Settings Across Rwanda, Peru, Mexico and Malawi. Intervention (Amstelveen). 2021 Jan-Jun;19(1):58-66. Epub 2021 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-40685
- R34MH134725 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datasættet vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra undersøgelser og laboratoriedata fra blodprøver. Individuel deltagerniveau eller IPD-data vil blive delt. Dataene vil blive lavet i et afidentificeret format. Ud over IPD-datasættet vil forskeren dele dataordbogen og den endelige protokol med ændringer.
Identificerbare data vil blive afidentificeret før indsendelse af lager. Alle data på deltagerniveau vil blive bevaret og delt gennem deponering i NIMH Data Archive (NDA), et offentligt arkiv med kontrolleret adgang.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .