Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT) blandt kvinder, der oplever depression i Malawi

26. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Håndtering af perinatal depression og PMTCT-overholdelse i Malawi: En parbaseret tilgang

Forebyggelse af mor-til-barn-transmission (PMTCT) af HIV eliminerer praktisk talt transmission af HIV fra mødre til deres spædbørn. Overholdelse af PMTCT (dvs. til antiretroviral terapi, spædbørnsprofylakse og eksklusiv amning) under graviditet og postpartum-perioden er udfordrende, med beviser fra Afrika syd for Sahara (SSA), der viser suboptimal adhærens og vedvarende viræmi blandt perinatale kvinder. Perinatal depression (PD) er en væsentlig årsag til kvinders dårlige overholdelse af PMTCT. Interventioner, der involverer mandlige partnere for at give social og mad/økonomisk støtte, kunne være en lovende tilgang til at håndtere PD og PMTCT, men alligevel har få interventioner interveneret med par for at forbedre systemer for støtte, kommunikation og andre dyadiske processer. Vi foreslår at udvikle og teste en parbaseret tilgang til at gribe ind over for moderens perinatale depressive symptomer og for at styrke relationen og støttesystemet for partnere til at arbejde sammen omkring depression for at forbedre PMTCT adhærens. Undersøgelsen vil finde sted i prænatal og hiv-plejemiljøer i Zomba, Malawi. De specifikke mål er: (1) at udvikle en parbaseret intervention til at målrette perinatal depression (PD) baseret på en evidensbaseret tilgang ved hjælp af problemløsningsterapi (PST), suppleret med indhold om parkommunikation og problemløsningsevner; og (2) at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten (F&A) af interventionen via et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Vores kortsigtede mål er at producere en par-fokuseret PST-intervention, der kan føjes til det globale sundhedsværktøj til behandling af depression hos perinatale kvinder. Vores langsigtede mål er at producere en højeffektiv og bæredygtig intervention, der udnytter parforholdet, som kan skaleres op til at adressere depression, PMTCT-overholdelse og familiesundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV (PMTCT)-tjenester er bredt tilgængelige, fik 140.000 spædbørn HIV i 2021, og størstedelen var i Afrika syd for Sahara (SSA). Der er behov for hurtig opmærksomhed for at løse dårligt engagement i PMTCT-pleje med mere end halvdelen af ​​mødrene frakoblet plejen seks måneder efter fødslen. Perinatal depression (PD) er en robust prædiktor for dårligt engagement i HIV-pleje og suboptimal PMTCT-adhærens defineret som overholdelse af antiretroviral terapi (ART), spædbørnsprofylakse og -testning og eksklusiv amning. Få PD-interventioner er blevet udviklet til at behandle PMTCT i SSA, og ingen har involveret mandlige partnere, som ofte er vigtige kilder til økonomisk og følelsesmæssig støtte. Interventionerne har heller ikke rettet sig mod pardynamikken, der kan påvirke moderens oplevelse af PD og mulighed for at få adgang til PMTCT. Vi sigter mod at udfylde dette hul ved at udvikle og evaluere en problemløsningsterapi (PST) intervention med perinatale kvinder og deres mandlige partnere for at reducere PD-symptomer og forbedre overholdelse af PMTCT i Malawi.

Graviditet og postpartum er udfordrende tider for par med stress fra et nyt barn, stigende madudgifter og ernæringskrav, potentiale for parkonflikt med nye stressfaktorer og mindre mulighed for forbindelse og intimitet - alt dette forstærkes i nærvær af PD. Blandt perinatale kvinder med hiv i Kenya fandt efterforskere, at kvinders mentale sundhed og overholdelse af PMTCT blev forværret af intim partnervold (IPV), men positivt påvirket af social støtte fra partnere, herunder madstøtte under graviditet og ammeperioden. I Malawi fandt efterforskere ud af, at kvinder i højere fungerende forhold (f.eks. bedre intimitet, kommunikation) rapporterede lavere niveauer af depression, hvorimod kvinder, der rapporterede IPV, havde højere forekomst af depression. Tilsammen tyder dette på, at dyadiske processer som støtte, konflikt og kommunikation er centrale for kvinders oplevelse af depression og for PMTCT. Imidlertid har de fleste PD-interventioner fokuseret på kvinder alene frem for dyaden, hvilket kan forklare, hvorfor halvdelen af ​​kvinder, der behandles for PD, har tilbagevendende symptomer.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en parbaseret intervention for at styrke parforhold og støtte til partnere til at arbejde sammen omkring depression, fødevareusikkerhed og PMTCT. Fordi fødevareusikkerhed var det største problem for kvinder med PD i det formative arbejde, mener efterforskerne, at interventioner vil være mest effektive, hvis par også kan engagere sig i problemløsning omkring ernæring, tilberedning af måltider og adgang til mad.

Efterforskerne foreslår at bygge videre på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Problem Management Plus (PM+) intervention, som er baseret på problemløsningsterapi (PST) og er effektiv til at reducere depressive symptomer hos enkeltpersoner. PM+ er blevet tilpasset til Malawi-konteksten og gennemgår i øjeblikket en implementeringsevaluering. Efterforskerne vil tilpasse PM+ til par med det mål at engagere partnere til at yde social støtte til PD, hjælpe kvinder med at brainstorme og løse problemer omkring PD, fødevareusikkerhed og PMTCT-overholdelse og forbedre parkommunikationsevner for at hjælpe par med at tale konstruktivt om depression, ernæring og andre behov, relationsudfordringer og overholdelse af PMTCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zomba, Malawi
        • Rekruttering
        • Invest in Knowledge (IKI)
        • Kontakt:
          • James Mkandawire, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I et ægteskab eller samlevende forening i mindst 6 måneder.
  • Et medlem af parret er en kvinde i andet eller tredje trimester af graviditeten, som lever med hiv og screener positivt for depression (>10 på PHQ9).
  • Har afsløret deres hiv-status til deres partner, hvis de lever med hiv>

Ekskluderingskriterier:

  • Frygter, at deres sikkerhed er i fare.
  • Rapportér hændelser med alvorlig intim partnervold (IPV) inden for de seneste tre måneder ved hjælp af WHO's IPV-mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Standardbehandling, f.eks. almindelig hiv-pleje, regelmæssig perinatal pleje, henvisninger til tjenester for depression
Eksperimentel: Parbaseret problemløsning
En parbaseret intervention til støtte for perinatale kvinder, der oplever symptomer på depression. Vi vil tilpasse WHO Problem Management Plus-manualen til denne undersøgelse. Der er 5 sessioner, der omhandler stresshåndtering, problemløsning, adfærdsaktivering og færdigheder til at styrke social støtte. Den sidste session vil blive ændret for at forbedre parkommunikationsevner. Fordi mange af vores deltagere vil beskæftige sig med mangel på fødevarer, vil vi udvikle a priori-strategier for at hjælpe parbrinstorm med at håndtere dette problem.
Et parbaseret problemløsningsprogram til at håndtere depression, PMTCT-overholdelse og parkommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet ved 3-måneders post-partum opfølgning
Andel af par, der rapporterer tilfredshed med interventionen og andel, der vil anbefale interventionen til venner og naboer
Vurderet ved 3-måneders post-partum opfølgning
Deltagelse i interventionen
Tidsramme: efter interventionsperioden i gennemsnit 5 måneder
Andel af par, der deltager i 75 % og 100 % af sessionerne.
efter interventionsperioden i gennemsnit 5 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 11 måneder
Andel af par, der gennemfører undersøgelsens opfølgningsundersøgelser 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 11 måneder
Interventionstrohed
Tidsramme: efter interventionsperioden i gennemsnit 5 måneder
Studieledere vil lytte til lydoptagelser af interventionssessionerne og udfylde tjeklister for at vurdere, om hver sessionskomponent blev gennemført eller ej.
efter interventionsperioden i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af spædbørnsprofylakse
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Dette er en del af PMTCT. Kvinder vil blive spurgt, om de indtog Nevirapin (NVP) under fødslen og fødslen (ja eller nej). Ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) vil kvinder vurdere overholdelse af NVP-profylakse for spædbarnet efter fødslen. Højere score indikerede bedre overholdelse.
3 måneder efter fødslen
Spædbørns HIV-test
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Dette er en del af PMTCT. Kvinder vil selv rapportere, om de testede deres spædbarn for HIV efter 8 uger og resultatet af testen (bekræftes med lægejournaler).
3 måneder efter fødslen
Amning
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Dette er en del af overholdelse af PMTCT. Kvinder vil blive spurgt: "Ammer du i øjeblikket udelukkende din baby?"
3 måneder efter fødslen
Amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
Dette er en del af overholdelse af PMTCT. Kvinder vil blive spurgt: "Ammer du i øjeblikket udelukkende din baby?"
6 måneder efter fødslen.
Perinatal depression
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Brug af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D skala), som er valideret for mennesker, der lever med HIV i SSA. Scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere depressionssymptomatologi.
3 måneder efter fødslen
Perinatal depression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Brug af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D skala), som er valideret for mennesker, der lever med HIV i SSA. Scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere depressionssymptomatologi.
6 måneder efter fødslen
Perinatal viral suppression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Dette er en del af PMTCT. Laboratoriet på Zomba Central Hospital vil bruge plasmaprøver til at måle viral belastning.
6 måneder efter fødslen
Perinatal tilslutning til kunst
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Dette er en komponent i PMTCT. Ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) vil kvinder rapportere andelen af ​​foreskrevne kunstdoser taget under graviditet og postpartum. Adhæsion defineres som at tage 100% af den foreskrevne medicin i hver periode.
3 måneder efter fødslen
Perinatal tilslutning til kunst
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Dette er en komponent i PMTCT. Ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) vil kvinder rapportere andelen af ​​foreskrevne kunstdoser taget under graviditet og postpartum. Adhæsion defineres som at tage 100% af den foreskrevne medicin i hver periode.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-40685
  • R34MH134725 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra undersøgelser og laboratoriedata fra blodprøver. Individuel deltagerniveau eller IPD-data vil blive delt. Dataene vil blive lavet i et afidentificeret format. Ud over IPD-datasættet vil forskeren dele dataordbogen og den endelige protokol med ændringer.

Identificerbare data vil blive afidentificeret før indsendelse af lager. Alle data på deltagerniveau vil blive bevaret og delt gennem deponering i NIMH Data Archive (NDA), et offentligt arkiv med kontrolleret adgang.

IPD-delingstidsramme

Alle indsamlingsdata deles automatisk to år efter tildelingens slutdato, der er angivet i den første meddelelse om tildeling. Eventuelle data på emneniveau og de tilknyttede analyserede data, der bruges i en tidsskriftspublikation, vil blive delt på udgivelsestidspunktet, også selvom udgivelsen sker før den toårige automatiske delingsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige til deling med det generelle forskningsmiljø via NDA's hjemmeside. Efterforskere ved institutioner med en Federal Wide Assurance (FWA) vil være i stand til at få adgang til NDA-data ved at indsende en anmodning om dataadgang i overensstemmelse med gældende NDA-politikker. Dataanmodninger vil blive gennemgået og givet af en NDA Data Access Committee. NDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares, men det dataarkiv har ikke slettet nogen deponeret data indtil nu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner