- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06659315
Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) bei Frauen mit Depressionen in Malawi
Umgang mit perinataler Depression und PMTCT-Einhaltung in Malawi: Ein paarbasierter Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Dienste zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) weithin verfügbar sind, infizierten sich im Jahr 2021 140.000 Säuglinge mit HIV, und die meisten davon befanden sich in Afrika südlich der Sahara (SSA). Es bedarf dringender Aufmerksamkeit, um das mangelnde Engagement in der PMTCT-Betreuung zu bekämpfen, da mehr als die Hälfte der Mütter sechs Monate nach der Geburt von der Pflege ausgeschlossen sind. Perinatale Depression (PD) ist ein robuster Prädiktor für ein schlechtes Engagement in der HIV-Behandlung und eine suboptimale PMTCT-Adhärenz, definiert als Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART), Säuglingsprophylaxe und -tests sowie ausschließliches Stillen. Es wurden nur wenige PD-Interventionen entwickelt, um PMTCT bei SSA zu behandeln, und bei keinem waren männliche Partner beteiligt, die häufig die Hauptquellen finanzieller und emotionaler Unterstützung darstellen. Die Interventionen zielten auch nicht auf die Paardynamik ab, die die Parkinson-Erfahrung der Mutter und die Fähigkeit, Zugang zur PMTCT zu erhalten, beeinflussen kann. Unser Ziel ist es, diese Lücke zu schließen, indem wir eine Intervention zur Problemlösungstherapie (PST) bei perinatalen Frauen und ihren männlichen Partnern entwickeln und evaluieren, um die PD-Symptome zu reduzieren und die Einhaltung der PMTCT in Malawi zu verbessern.
Schwangerschaft und Wochenbett sind herausfordernde Zeiten für Paare mit dem Stress eines neuen Kindes, steigenden Nahrungsmittelkosten und Ernährungsanforderungen, der Möglichkeit von Paarkonflikten mit neuen Stressfaktoren und weniger Möglichkeiten für Kontakte und Intimität – all das wird durch das Vorliegen einer Parkinson-Krankheit noch verstärkt. Bei perinatalen HIV-infizierten Frauen in Kenia stellten Forscher fest, dass sich die psychische Gesundheit und die Einhaltung von PMTCT bei Frauen durch Gewalt in der Partnerschaft (IPV) verschlechterte, sich aber durch die soziale Unterstützung der Partner, einschließlich Nahrungsmittelunterstützung während der Schwangerschaft und Stillzeit, positiv auswirkte. In Malawi stellten Forscher fest, dass Frauen in besser funktionierenden Beziehungen (z. B. bessere Intimität, Kommunikation) weniger Depressionen aufwiesen, wohingegen Frauen, die über IPV berichteten, häufiger an Depressionen litten. Zusammengenommen lässt dies darauf schließen, dass dyadische Prozesse wie Unterstützung, Konflikt und Kommunikation für die Depressionserfahrung von Frauen und für PMTCT von zentraler Bedeutung sind. Die meisten PD-Interventionen konzentrierten sich jedoch auf Frauen allein und nicht auf die Dyade, was erklären könnte, warum die Hälfte der wegen Parkinson behandelten Frauen wiederkehrende Symptome aufweist.
In dieser Studie schlagen die Forscher eine paarbasierte Intervention zur Stärkung der Paarbeziehungen und zur Unterstützung der Zusammenarbeit der Partner bei Depressionen, Ernährungsunsicherheit und PMTCT vor. Da Ernährungsunsicherheit das größte Problem für Frauen mit Parkinson in der prägenden Arbeit war, glauben die Forscher, dass Interventionen am effektivsten sind, wenn Paare sich auch an der Problemlösung rund um Ernährung, Essenszubereitung und Zugang zu Nahrungsmitteln beteiligen können.
Die Forscher schlagen vor, auf der Problem Management Plus (PM+)-Intervention der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufzubauen, die auf einer Problemlösungstherapie (PST) basiert und depressive Symptome bei Einzelpersonen wirksam reduziert. PM+ wurde für den Malawi-Kontext angepasst und wird derzeit einer Umsetzungsevaluierung unterzogen. Die Ermittler werden PM+ für Paare anpassen, mit dem Ziel, Partner einzubeziehen, um soziale Unterstützung für Parkinson zu leisten, Frauen beim Brainstorming zu helfen und Probleme im Zusammenhang mit Parkinson, Ernährungsunsicherheit und PMTCT-Einhaltung zu lösen und die Kommunikationsfähigkeiten von Paaren zu verbessern, um Paaren dabei zu helfen, konstruktiv über Depressionen und Ernährung zu sprechen und andere Bedürfnisse, Beziehungsherausforderungen und Einhaltung von PMTCT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Conroy, Ph.D.
- Telefonnummer: 1 303 522 9439
- E-Mail: amy.conroy@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Mkandawire, MPH
- Telefonnummer: +265(0) 999412756
- E-Mail: James3mkandawire@gmail.com
Studienorte
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Zomba, Malawi
- Rekrutierung
- Invest in Knowledge (IKI)
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Kontakt:
- James Mkandawire, MPH
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Kontakt:
- Nancy Mulauzi
- Telefonnummer: 265 (0) 888370081
- E-Mail: nancy.mulauzi@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 6 Monaten in einer Ehe oder einer nichtehelichen Lebensgemeinschaft.
- Ein Mitglied des Paares ist eine Frau im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft, die mit HIV lebt und positiv auf Depressionen getestet wurde (>10 im PHQ9).
- Wenn Sie mit HIV leben, haben Sie Ihrem Partner Ihren HIV-Status mitgeteilt
Ausschlusskriterien:
- Sie befürchten, dass ihre Sicherheit gefährdet wäre.
- Melden Sie Vorfälle schwerer Gewalt in der Partnerschaft (IPV) in den letzten drei Monaten mithilfe der IPV-Maßnahme der WHO.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Standard der Pflege, z. B. regelmäßige HIV-Betreuung, regelmäßige perinatale Betreuung, Überweisung an Dienste bei Depressionen
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Experimental: Paarbasierte Problemlösung
Eine paarbasierte Intervention zur Unterstützung perinataler Frauen, bei denen Symptome einer Depression auftreten.
Wir werden das Problem Management Plus-Handbuch der WHO für diese Studie anpassen.
Es gibt 5 Sitzungen, die sich mit Stressbewältigung, Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Fähigkeiten zur Stärkung der sozialen Unterstützung befassen.
Die letzte Sitzung wird geändert, um die Kommunikationsfähigkeiten von Paaren zu verbessern.
Da viele unserer Teilnehmer mit Nahrungsmittelknappheit zu kämpfen haben, werden wir a priori Strategien entwickeln, um Paaren beim Brainstorming zur Bewältigung dieses Problems zu helfen.
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Ein paarbasiertes Problemlösungsprogramm zum Umgang mit Depressionen, PMTCT-Einhaltung und Paarkommunikation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bewertet bei der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Geburt
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Anteil der Paare, die mit der Intervention zufrieden sind, und Anteil der Paare, die die Intervention Freunden und Nachbarn empfehlen würden
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Bewertet bei der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Geburt
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Teilnahme an der Intervention
Zeitfenster: nach der Interventionsperiode durchschnittlich 5 Monate
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Anteil der Paare, die 75 % und 100 % der Sitzungen besuchen.
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nach der Interventionsperiode durchschnittlich 5 Monate
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
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Anteil der Paare, die 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt an den Nachuntersuchungen zur Studie teilnehmen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
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Interventionstreue
Zeitfenster: nach der Interventionsperiode durchschnittlich 5 Monate
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Studienmanager hören sich Audioaufzeichnungen der Interventionssitzungen an und füllen Checklisten aus, um zu beurteilen, ob jede Sitzungskomponente abgeschlossen wurde oder nicht.
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nach der Interventionsperiode durchschnittlich 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Säuglingsprophylaxe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Dies ist ein Bestandteil von PMTCT.
Frauen werden gefragt, ob sie während der Wehen und der Entbindung Nevirapin (NVP) eingenommen haben (ja oder nein).
Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) schätzen Frauen die Einhaltung der NVP-Prophylaxe für den Säugling nach der Geburt ein.
Höhere Werte deuteten auf eine bessere Adhärenz hin.
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3 Monate nach der Geburt
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HIV-Test bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Dies ist ein Bestandteil von PMTCT.
Frauen geben nach 8 Wochen selbst an, ob sie ihr Kind auf HIV getestet haben, und geben das Ergebnis des Tests an (muss durch medizinische Unterlagen bestätigt werden).
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3 Monate nach der Geburt
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Stillen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Dies ist ein Bestandteil der Einhaltung der PMTCT.
Frauen werden gefragt: „Stillen Sie Ihr Baby derzeit ausschließlich?“
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3 Monate nach der Geburt
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Stillen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt.
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Dies ist ein Bestandteil der Einhaltung der PMTCT.
Frauen werden gefragt: „Stillen Sie Ihr Baby derzeit ausschließlich?“
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6 Monate nach der Geburt.
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Perinatale Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Unter Verwendung der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-Skala), die für Menschen mit HIV in SSA validiert ist.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Depressionssymptomatik hinweisen.
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3 Monate nach der Geburt
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Perinatale Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Unter Verwendung der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-Skala), die für Menschen mit HIV in SSA validiert ist.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Depressionssymptomatik hinweisen.
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6 Monate nach der Geburt
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Perinatale Virussuppression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Dies ist ein Bestandteil von PMTCT.
Das Labor im Zomba Central Hospital wird Plasmaproben verwenden, um die Viruslast zu messen.
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6 Monate nach der Geburt
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Perinatale Anhängerung an Kunst
Zeitfenster: 3 Monate nach der Teilnahme
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Dies ist eine Komponente von PMTCT.
Unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) berichten Frauen über den Anteil der vorgeschriebenen Kunstdosen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt eingenommen wurden.
Die Einhaltung wird definiert als 100% der vorgeschriebenen Medikamente in jedem Zeitraum.
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3 Monate nach der Teilnahme
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Perinatale Anhängerung an Kunst
Zeitfenster: 6 Monate nach der Teilnahme
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Dies ist eine Komponente von PMTCT.
Unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) berichten Frauen über den Anteil der vorgeschriebenen Kunstdosen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt eingenommen wurden.
Die Einhaltung wird definiert als 100% der vorgeschriebenen Medikamente in jedem Zeitraum.
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6 Monate nach der Teilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bengtson AM, Filipowicz TR, Mphonda S, Udedi M, Kulisewa K, Meltzer-Brody S, Gaynes BN, Go VF, Chibanda D, Verhey R, Hosseinipour MC, Pence BW. An Intervention to Improve Mental Health and HIV Care Engagement Among Perinatal Women in Malawi: A Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2023 Nov;27(11):3559-3570. doi: 10.1007/s10461-023-04070-8. Epub 2023 Apr 21.
- Ramchandani P, Stein A, Evans J, O'Connor TG; ALSPAC study team. Paternal depression in the postnatal period and child development: a prospective population study. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2201-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66778-5.
- Tuthill EL, Neilands TB, Johnson MO, Sauceda J, Mkandawire J, Conroy AA. A Dyadic Investigation of Relationship Dynamics and Depressive Symptoms in HIV-Affected Couples in Malawi. AIDS Behav. 2019 Dec;23(12):3435-3443. doi: 10.1007/s10461-019-02583-9.
- Coleman SF, Mukasakindi H, Rose AL, Galea JT, Nyirandagijimana B, Hakizimana J, Bienvenue R, Kundu P, Uwimana E, Uwamwezi A, Contreras C, Rodriguez-Cuevas FG, Maza J, Ruderman T, Connolly E, Chalamanda M, Kayira W, Kazoole K, Kelly KK, Wilson JH, Houde AA, Magill EB, Raviola GJ, Smith SL. Adapting Problem Management Plus for Implementation: Lessons Learned from Public Sector Settings Across Rwanda, Peru, Mexico and Malawi. Intervention (Amstelveen). 2021 Jan-Jun;19(1):58-66. Epub 2021 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-40685
- R34MH134725 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische und Verhaltensdaten aus Umfragen sowie Labordaten aus Blutproben. Daten auf Einzelteilnehmerebene oder IPD-Daten werden weitergegeben. Die Daten werden in einem nicht identifizierten Format erstellt. Zusätzlich zum IPD-Datensatz stellt der Forscher das Datenwörterbuch und das endgültige Protokoll mit Änderungen zur Verfügung.
Identifizierbare Daten werden vor der Einreichung im Repository anonymisiert. Alle Daten auf Teilnehmerebene werden durch Hinterlegung im NIMH Data Archive (NDA), einem öffentlichen Repository mit kontrolliertem Zugriff, gespeichert und weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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