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Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) bei Frauen mit Depressionen in Malawi

26. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Umgang mit perinataler Depression und PMTCT-Einhaltung in Malawi: Ein paarbasierter Ansatz

Durch die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) von HIV wird die Übertragung von HIV von Müttern auf ihre Säuglinge praktisch ausgeschlossen. Die Einhaltung der PMTCT (d. h. der antiretroviralen Therapie, der Säuglingsprophylaxe und des ausschließlichen Stillens) während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt stellt eine Herausforderung dar. Hinweise aus Afrika südlich der Sahara (SSA) zeigen eine suboptimale Einhaltung und anhaltende Virämie bei perinatalen Frauen. Perinatale Depression (PD) ist ein Hauptgrund für die schlechte Einhaltung der PMTCT durch Frauen. Interventionen, die männliche Partner einbeziehen, um soziale und ernährungsbezogene/wirtschaftliche Unterstützung zu leisten, könnten ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung von PD und PMTCT sein, doch bisher wurden nur wenige Interventionen bei Paaren durchgeführt, um Systeme der Unterstützung, Kommunikation und anderer dyadischer Prozesse zu verbessern. Wir schlagen vor, einen paarbasierten Ansatz zu entwickeln und zu testen, um bei den perinatalen depressiven Symptomen der Mutter einzugreifen und das Beziehungs- und Unterstützungssystem für Partner zu stärken, um bei Depressionen zusammenzuarbeiten, um die Einhaltung der PMTCT zu verbessern. Die Studie wird in Schwangerschafts- und HIV-Betreuungseinrichtungen in Zomba, Malawi, durchgeführt. Die spezifischen Ziele sind: (1) die Entwicklung einer paarbasierten Intervention zur Bekämpfung der perinatalen Depression (PD), basierend auf einem evidenzbasierten Ansatz unter Verwendung der Problemlösungstherapie (PST), ergänzt durch Inhalte zur Paarkommunikation und zu Fähigkeiten zur Problemlösung; und (2) um die Durchführbarkeit und Akzeptanz (F&A) der Intervention anhand einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) zu bewerten. Unser kurzfristiges Ziel ist die Entwicklung einer paarorientierten PST-Intervention, die zum globalen Gesundheitsinstrumentarium zur Behandlung von Depressionen bei perinatalen Frauen hinzugefügt werden kann. Unser langfristiges Ziel ist es, eine wirkungsvolle und nachhaltige Intervention zu entwickeln, die die Paarbeziehung nutzt und ausgeweitet werden kann, um Depressionen, PMTCT-Einhaltung und Familiengesundheit zu bekämpfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Dienste zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) weithin verfügbar sind, infizierten sich im Jahr 2021 140.000 Säuglinge mit HIV, und die meisten davon befanden sich in Afrika südlich der Sahara (SSA). Es bedarf dringender Aufmerksamkeit, um das mangelnde Engagement in der PMTCT-Betreuung zu bekämpfen, da mehr als die Hälfte der Mütter sechs Monate nach der Geburt von der Pflege ausgeschlossen sind. Perinatale Depression (PD) ist ein robuster Prädiktor für ein schlechtes Engagement in der HIV-Behandlung und eine suboptimale PMTCT-Adhärenz, definiert als Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART), Säuglingsprophylaxe und -tests sowie ausschließliches Stillen. Es wurden nur wenige PD-Interventionen entwickelt, um PMTCT bei SSA zu behandeln, und bei keinem waren männliche Partner beteiligt, die häufig die Hauptquellen finanzieller und emotionaler Unterstützung darstellen. Die Interventionen zielten auch nicht auf die Paardynamik ab, die die Parkinson-Erfahrung der Mutter und die Fähigkeit, Zugang zur PMTCT zu erhalten, beeinflussen kann. Unser Ziel ist es, diese Lücke zu schließen, indem wir eine Intervention zur Problemlösungstherapie (PST) bei perinatalen Frauen und ihren männlichen Partnern entwickeln und evaluieren, um die PD-Symptome zu reduzieren und die Einhaltung der PMTCT in Malawi zu verbessern.

Schwangerschaft und Wochenbett sind herausfordernde Zeiten für Paare mit dem Stress eines neuen Kindes, steigenden Nahrungsmittelkosten und Ernährungsanforderungen, der Möglichkeit von Paarkonflikten mit neuen Stressfaktoren und weniger Möglichkeiten für Kontakte und Intimität – all das wird durch das Vorliegen einer Parkinson-Krankheit noch verstärkt. Bei perinatalen HIV-infizierten Frauen in Kenia stellten Forscher fest, dass sich die psychische Gesundheit und die Einhaltung von PMTCT bei Frauen durch Gewalt in der Partnerschaft (IPV) verschlechterte, sich aber durch die soziale Unterstützung der Partner, einschließlich Nahrungsmittelunterstützung während der Schwangerschaft und Stillzeit, positiv auswirkte. In Malawi stellten Forscher fest, dass Frauen in besser funktionierenden Beziehungen (z. B. bessere Intimität, Kommunikation) weniger Depressionen aufwiesen, wohingegen Frauen, die über IPV berichteten, häufiger an Depressionen litten. Zusammengenommen lässt dies darauf schließen, dass dyadische Prozesse wie Unterstützung, Konflikt und Kommunikation für die Depressionserfahrung von Frauen und für PMTCT von zentraler Bedeutung sind. Die meisten PD-Interventionen konzentrierten sich jedoch auf Frauen allein und nicht auf die Dyade, was erklären könnte, warum die Hälfte der wegen Parkinson behandelten Frauen wiederkehrende Symptome aufweist.

In dieser Studie schlagen die Forscher eine paarbasierte Intervention zur Stärkung der Paarbeziehungen und zur Unterstützung der Zusammenarbeit der Partner bei Depressionen, Ernährungsunsicherheit und PMTCT vor. Da Ernährungsunsicherheit das größte Problem für Frauen mit Parkinson in der prägenden Arbeit war, glauben die Forscher, dass Interventionen am effektivsten sind, wenn Paare sich auch an der Problemlösung rund um Ernährung, Essenszubereitung und Zugang zu Nahrungsmitteln beteiligen können.

Die Forscher schlagen vor, auf der Problem Management Plus (PM+)-Intervention der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufzubauen, die auf einer Problemlösungstherapie (PST) basiert und depressive Symptome bei Einzelpersonen wirksam reduziert. PM+ wurde für den Malawi-Kontext angepasst und wird derzeit einer Umsetzungsevaluierung unterzogen. Die Ermittler werden PM+ für Paare anpassen, mit dem Ziel, Partner einzubeziehen, um soziale Unterstützung für Parkinson zu leisten, Frauen beim Brainstorming zu helfen und Probleme im Zusammenhang mit Parkinson, Ernährungsunsicherheit und PMTCT-Einhaltung zu lösen und die Kommunikationsfähigkeiten von Paaren zu verbessern, um Paaren dabei zu helfen, konstruktiv über Depressionen und Ernährung zu sprechen und andere Bedürfnisse, Beziehungsherausforderungen und Einhaltung von PMTCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Zomba, Malawi
        • Rekrutierung
        • Invest in Knowledge (IKI)
        • Kontakt:
          • James Mkandawire, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten in einer Ehe oder einer nichtehelichen Lebensgemeinschaft.
  • Ein Mitglied des Paares ist eine Frau im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft, die mit HIV lebt und positiv auf Depressionen getestet wurde (>10 im PHQ9).
  • Wenn Sie mit HIV leben, haben Sie Ihrem Partner Ihren HIV-Status mitgeteilt

Ausschlusskriterien:

  • Sie befürchten, dass ihre Sicherheit gefährdet wäre.
  • Melden Sie Vorfälle schwerer Gewalt in der Partnerschaft (IPV) in den letzten drei Monaten mithilfe der IPV-Maßnahme der WHO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Standard der Pflege, z. B. regelmäßige HIV-Betreuung, regelmäßige perinatale Betreuung, Überweisung an Dienste bei Depressionen
Experimental: Paarbasierte Problemlösung
Eine paarbasierte Intervention zur Unterstützung perinataler Frauen, bei denen Symptome einer Depression auftreten. Wir werden das Problem Management Plus-Handbuch der WHO für diese Studie anpassen. Es gibt 5 Sitzungen, die sich mit Stressbewältigung, Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Fähigkeiten zur Stärkung der sozialen Unterstützung befassen. Die letzte Sitzung wird geändert, um die Kommunikationsfähigkeiten von Paaren zu verbessern. Da viele unserer Teilnehmer mit Nahrungsmittelknappheit zu kämpfen haben, werden wir a priori Strategien entwickeln, um Paaren beim Brainstorming zur Bewältigung dieses Problems zu helfen.
Ein paarbasiertes Problemlösungsprogramm zum Umgang mit Depressionen, PMTCT-Einhaltung und Paarkommunikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bewertet bei der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Geburt
Anteil der Paare, die mit der Intervention zufrieden sind, und Anteil der Paare, die die Intervention Freunden und Nachbarn empfehlen würden
Bewertet bei der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Geburt
Teilnahme an der Intervention
Zeitfenster: nach der Interventionsperiode durchschnittlich 5 Monate
Anteil der Paare, die 75 % und 100 % der Sitzungen besuchen.
nach der Interventionsperiode durchschnittlich 5 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Anteil der Paare, die 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt an den Nachuntersuchungen zur Studie teilnehmen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Interventionstreue
Zeitfenster: nach der Interventionsperiode durchschnittlich 5 Monate
Studienmanager hören sich Audioaufzeichnungen der Interventionssitzungen an und füllen Checklisten aus, um zu beurteilen, ob jede Sitzungskomponente abgeschlossen wurde oder nicht.
nach der Interventionsperiode durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Säuglingsprophylaxe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Dies ist ein Bestandteil von PMTCT. Frauen werden gefragt, ob sie während der Wehen und der Entbindung Nevirapin (NVP) eingenommen haben (ja oder nein). Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) schätzen Frauen die Einhaltung der NVP-Prophylaxe für den Säugling nach der Geburt ein. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Adhärenz hin.
3 Monate nach der Geburt
HIV-Test bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Dies ist ein Bestandteil von PMTCT. Frauen geben nach 8 Wochen selbst an, ob sie ihr Kind auf HIV getestet haben, und geben das Ergebnis des Tests an (muss durch medizinische Unterlagen bestätigt werden).
3 Monate nach der Geburt
Stillen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Dies ist ein Bestandteil der Einhaltung der PMTCT. Frauen werden gefragt: „Stillen Sie Ihr Baby derzeit ausschließlich?“
3 Monate nach der Geburt
Stillen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt.
Dies ist ein Bestandteil der Einhaltung der PMTCT. Frauen werden gefragt: „Stillen Sie Ihr Baby derzeit ausschließlich?“
6 Monate nach der Geburt.
Perinatale Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Unter Verwendung der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-Skala), die für Menschen mit HIV in SSA validiert ist. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Depressionssymptomatik hinweisen.
3 Monate nach der Geburt
Perinatale Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Unter Verwendung der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-Skala), die für Menschen mit HIV in SSA validiert ist. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Depressionssymptomatik hinweisen.
6 Monate nach der Geburt
Perinatale Virussuppression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Dies ist ein Bestandteil von PMTCT. Das Labor im Zomba Central Hospital wird Plasmaproben verwenden, um die Viruslast zu messen.
6 Monate nach der Geburt
Perinatale Anhängerung an Kunst
Zeitfenster: 3 Monate nach der Teilnahme
Dies ist eine Komponente von PMTCT. Unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) berichten Frauen über den Anteil der vorgeschriebenen Kunstdosen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt eingenommen wurden. Die Einhaltung wird definiert als 100% der vorgeschriebenen Medikamente in jedem Zeitraum.
3 Monate nach der Teilnahme
Perinatale Anhängerung an Kunst
Zeitfenster: 6 Monate nach der Teilnahme
Dies ist eine Komponente von PMTCT. Unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) berichten Frauen über den Anteil der vorgeschriebenen Kunstdosen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt eingenommen wurden. Die Einhaltung wird definiert als 100% der vorgeschriebenen Medikamente in jedem Zeitraum.
6 Monate nach der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-40685
  • R34MH134725 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische und Verhaltensdaten aus Umfragen sowie Labordaten aus Blutproben. Daten auf Einzelteilnehmerebene oder IPD-Daten werden weitergegeben. Die Daten werden in einem nicht identifizierten Format erstellt. Zusätzlich zum IPD-Datensatz stellt der Forscher das Datenwörterbuch und das endgültige Protokoll mit Änderungen zur Verfügung.

Identifizierbare Daten werden vor der Einreichung im Repository anonymisiert. Alle Daten auf Teilnehmerebene werden durch Hinterlegung im NIMH Data Archive (NDA), einem öffentlichen Repository mit kontrolliertem Zugriff, gespeichert und weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Sammlungsdaten werden automatisch zwei Jahre nach dem in der ersten Vergabemitteilung angegebenen Enddatum der Förderung weitergegeben. Alle in einer Zeitschriftenveröffentlichung verwendeten Daten auf Fachebene und die damit verbundenen analysierten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung weitergegeben, auch wenn die Veröffentlichung vor dem zweijährigen automatischen Freigabedatum erfolgt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden der allgemeinen Forschungsgemeinschaft über die NDA-Website zur Verfügung gestellt. Ermittler an Institutionen mit einer Federal Wide Assurance (FWA) können Zugriff auf NDA-Daten erhalten, indem sie einen Datenzugriffsantrag gemäß den geltenden NDA-Richtlinien einreichen. Datenanfragen werden von einem NDA-Datenzugriffsausschuss geprüft und genehmigt. Die NDA wird darüber entscheiden, wie lange die Daten aufbewahrt werden sollen, aber das Datenarchiv hat bisher keine hinterlegten Daten gelöscht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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